トランスジェンダーの人のHPV自己検査 (Self-TI)
トランスジェンダー個人におけるHPVメチル化自己検査パイロット
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、皮膚と皮膚の接触によって広がる一般的なウイルスです。 一部の HPV 型は、がんを引き起こす細胞変化を引き起こす可能性があり、「高リスク」HPV (hrHPV) として知られています。 hrHPV は、子宮頸部 (子宮の入り口)、喉、肛門 (腸の出口) のがんと関連しています。
トランスジェンダーの人（性自認が出生時に割り当てられた性別と一致しない人）が、シスジェンダーの人（性自認が出生時の性別と一致しない人）と比較して、hrHPVまたはhrHPVによって引き起こされるがんのリスクが高いかどうかは不明です。 また、膣内 HPV を作る手術を受けるトランスジェンダー女性の膣内 HPV についての知識もほとんどありません。
トランスジェンダーの男性は、スクリーニングを受ける可能性が低いため、シスジェンダーの女性よりも子宮頸がんのリスクが高い可能性があります。 これは、子宮頸部から綿棒を直接採取するスクリーニング中の身体的不快感や精神的苦痛が原因である可能性があります。
研究者らは、トランスジェンダーの人々の体のさまざまな部位でhrHPVがどの程度一般的であるかを調査しようとしている。 この研究では、参加者は膣と肛門から綿棒を採取し、尿サンプルを採取し、うがい薬を使用します。 トランスジェンダーの男性には、定期的な子宮頸がん検査の一環として、臨床医による追加の綿棒採取も行われます。 これは、膣からの綿棒が、がんの原因となる可能性のある細胞を見つけるのに子宮頸部からの綿棒と同じくらい優れているかどうかを確認するためです。 参加者はまた、臨床医によるサンプリングと比較した自己サンプリングの受け入れ可能性を測定するためにオンライン調査にも回答します。
この研究は、トランスジェンダーの人々の HPV 罹患率と HPV スクリーニングに関する意思決定に情報を提供することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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London、イギリス
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
子宮頸部のあるトランス男性およびノンバイナリー成人の包含基準:
- トランスジェンダーまたはノンバイナリーであることを認識する
- 25歳から65歳までであること
- 一般開業医に登録されている
- 子宮頸部が無傷であること
- 過去1年以内にテストステロン療法を使用したことがある
- 研究手順を喜んで理解し、同意できること
トランス女性およびノンバイナリー成人の包含基準:
- トランスジェンダーまたはノンバイナリーであることを認識する
- 18歳以上であること
- 少なくとも1年前に何らかの方法で膣形成術を受けたことがある
- 研究手順を喜んで理解し、同意できること
除外基準:
- 性的特徴にばらつきがある（性発達障害とも呼ばれる）
- 口腔洗浄剤の成分のいずれかにアレルギーがある（範囲）
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）と診断されている、または炎症性腸疾患について調査中である。 これには過敏性腸症候群は含まれません。過敏性腸症候群のある参加者は登録する資格があります。
- 妊娠している人、胎児、子供、囚人、または独自に同意を提供できない人を含む、弱い立場にある人々の一員であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子宮頸部のあるトランス男性およびノンバイナリーの人々
参加者は臨床医が採取した子宮頸部スクリーニングサンプルを入手し、研究のために次の自己サンプルを収集します：膣スワブ、肛門スワブ、口腔洗浄液、およびHPV検出検出用の尿サンプル。
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HPV 陽性、HPV 遺伝子型、および HPV メチル化を検出するための HPV DNA メチル化アッセイ。
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実験的：トランス女性とノンバイナリーの人々
参加者は、クリニックでの研究のために次の自己サンプルを収集します：膣スワブ、肛門スワブ、口腔洗浄液、および HPV 検出検出用の尿サンプル。
参加者は、自宅での研究のために次の自己サンプルを収集します：HPV 検出を検出するための膣スワブ、肛門スワブ、および口腔洗浄サンプル。
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HPV 陽性、HPV 遺伝子型、および HPV メチル化を検出するための HPV DNA メチル化アッセイ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックでのセルフサンプリングの実現可能性
時間枠：ベースライン
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クリニックでの自己サンプリングの実現可能性は、完了した自己サンプルと返送された自己サンプルの割合によって測定されます。
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ベースライン
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クリニックでの自己サンプリングの受け入れ可能性
時間枠：ベースライン
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オンライン調査での高い満足度が示す、クリニックでの自己サンプリングの受け入れやすさ
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ベースライン
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自宅でのセルフサンプリングの実現可能性
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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自宅での自己サンプリングの実現可能性は、完了した自己サンプルと返送された自己サンプルの割合によって測定されます。
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1ヶ月のフォローアップ
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自宅での自己サンプリングの受け入れ可能性
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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オンライン調査での高い満足度が示す、自宅でのセルフサンプリングの受け入れやすさ
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1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の自己サンプルと臨床医が採取した子宮頸部スワブとの間の HPV の一致
時間枠：ベースライン
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トランス男性および子宮頸部を有する非バイナリー成人における、自己採取の膣サンプルから臨床医が採取した子宮頸部サンプルまでの、全体および遺伝子型別の HPV 陽性率の一致。
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ベースライン
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トランス女性とノンバイナリーの人々の間で、診療所と自宅で採取された自己サンプル間のHPV相関。
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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トランス女性とノンバイナリーの人々の間で、診療所と家庭で採取された自己サンプル間のHPV相関。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各部位の自己サンプル間の HPV 相関
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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各アームの各部位 (膣、肛門、口腔、尿) での自己サンプル間の HPV 相関。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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HPV メチル化アッセイのパフォーマンス
時間枠：ベースライン
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子宮頸部を有するトランス男性およびノンバイナリー成人における子宮頸部前がんの検出における、自己採取サンプルと臨床医採取サンプルのHPVメチル化検査のパフォーマンスの比較。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah S Jackson, PhD、National Cancer Institute (NCI)
- 主任研究者：Alison M Berner, MBBS, PhD、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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