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F18-MHF: 整形外科インプラント関連の感染検出

2026年5月26日 更新者：Mark M Goodman、Emory University

整形外科インプラント関連感染症を検出するための PET トレーサーとしての [F-18]MHF の第 II 相研究

[F-18]MHF をボーラスとして静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。 取得された画像は MIMVista または同様のワークステーションで処理され、表示されます。 感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。

この研究では、[18F]MHFが通常の膝関節置換術と感染が疑われる膝関節置換術にどのように適用されるかを検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

微量の放射能が付着した化合物（化学物質）を調べる研究です。 この物質は細菌感染を起こしやすい性質があります。 この物質は[18F]MHFと呼ばれ、静脈への注射の形で投与されます。 物質が感染した体の領域に到達すると、PET または陽電子放出断層撮影と呼ばれるスキャンが実行されます。 これは、CAT スキャンや X 線検査と同様です。 通常、PET スキャンでは [18]FDG と呼ばれる化合物が細菌感染を検出するために使用されますが、この物質は細菌感染と炎症を区別できません。 [18F]MHF と呼ばれるこの物質は炎症を起こした組織には行かないため、細菌感染をよりよく観察できる可能性があります。

この研究では、[18F]MHFが通常の膝関節置換術と感染が疑われる膝関節置換術にどのように適用されるかを検討します。 これにより、細菌感染を観察するためのより優れた画像技術の開発につながることが期待されます。 [18F]MHFはFDA（食品医薬品局）により研究用として承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David M Schuster, MD
  • 電話番号：404-712-4859
  • メール：dschust@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この提案された研究の目的を達成するために、膝プロテーゼの感染症の症状がある患者 20 名と、プロテーゼの膝感染症の無症状患者 10 名が集められ、それぞれ [F-18]MHF の 1 回の注射を受け、その後 90 分間のダイナミック PET/ CT画像検査。

説明

症状のある患者コホートの包含基準

  • 患者は 18 歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、PET スキャンのために安静に横たわることができる必要があります。
  • 元のプロテーゼの設置後少なくとも2か月が経過し、膝プロテーゼ感染症の疑いがあり、紹介外科医の臨床評価に基づいてデブリードマン/除去手術を受ける予定のある者。
  • CRPおよびESRの上昇

症状のある患者コホートの除外基準:

  • 現在または最近抗菌療法を受けている（1か月以内）
  • 腎不全、敗血症性ショック、コントロール不良の糖尿病などの重篤な併存疾患
  • 臨床的に考えられるその他の感染部位

無症候性コホートの包含基準:

  • 患者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、PETスキャンのために安静に横たわることができる必要があります。
  • 6 か月以上合併症なくそのままの状態で人工膝関節を装着できる

無症候性コホートの除外基準:

  • 臨床的または検査室で人工膝関節感染の疑いがある
  • 感染した人工膝関節に対する最近（3か月以内）または現在の治療
  • 腎不全、敗血症性ショック、コントロール不良の糖尿病などの重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal. Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
薬：[F-18]MHF
ボーラスとして 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF を静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。 取得した画像は処理されます。 感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。
他の名前：
  • フッ素-18マルトデキストリン
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
薬：[F-18]MHF
ボーラスとして 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF を静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。 取得した画像は処理されます。 感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。
他の名前：
  • フッ素-18マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[F-18]MHF陽性でありながら、手術中の真実の基準によって確立された整形外科インプラント関連感染症を患っている患者の数
時間枠：手術後2週間(14日)
[F-18]MHF陽性でありながら、手術中の真実の基準によって確立された整形外科インプラント関連感染症を患っている患者の数
手術後2週間(14日)
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
時間枠：2 weeks (14 days) after surgery
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
2 weeks (14 days) after surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[F-18]MHF が陰性で、整形外科インプラント関連感染症を患っていない患者の数。これは、手術中または手術が行われなかった場合の臨床検査の真実の基準によって確立されます。
時間枠：手術後2週間(14日)
[F-18]MHF が陰性で、整形外科インプラント関連感染症を患っていない患者の数。これは、手術中または手術が行われなかった場合の臨床検査の真実の基準によって確立されます。
手術後2週間(14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Schuster, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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