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F18-MHF: Detección de infecciones asociadas a implantes ortopédicos

26 de mayo de 2026 actualizado por: Mark M Goodman, Emory University

Investigación de fase II de [F-18]MHF como marcador PET para detectar infecciones asociadas a implantes ortopédicos

Después de la inyección intravenosa de [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos. Las imágenes adquiridas se procesarán y visualizarán en una estación de trabajo MIMVista o similar. Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.

Este estudio analizará cómo [18F]MHF entra en los reemplazos de rodilla normales y en aquellos con sospecha de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio que evaluará un compuesto (sustancia química) que tiene una pequeña cantidad de radiactividad adherida. Esta sustancia tiene una tendencia natural a ir a las infecciones bacterianas. La sustancia se llama [18F]MHF y se administra en forma de inyección en una vena. Una vez que la sustancia llega a la región del cuerpo infectada, se realizan exploraciones denominadas PET o tomografía por emisión de positrones. Esto es similar a tener tomografías computarizadas o radiografías. Por lo general, se usa un compuesto llamado [18]FDG para las exploraciones PET para detectar infecciones bacterianas, pero esta sustancia no puede distinguir entre infecciones bacterianas e inflamación. Esta sustancia llamada [18F]MHF no llega al tejido inflamado y puede permitir que las infecciones bacterianas se vean mejor.

Este estudio analizará cómo [18F]MHF entra en los reemplazos de rodilla normales y en aquellos con sospecha de infección. Con suerte, esto conducirá al desarrollo de mejores técnicas de imagen para observar las infecciones bacterianas. [18F]MHF está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David M Schuster, MD
  • Número de teléfono: 404-712-4859
  • Correo electrónico: dschust@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para lograr los objetivos de este estudio propuesto, se acumularán 20 pacientes sintomáticos por infección de la prótesis de rodilla y 10 pacientes asintomáticos por infección de la prótesis de rodilla, cada uno de los cuales recibirá una inyección de [F-18]MHF seguida de PET/PET dinámico de 90 minutos. tomografía computarizada.

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte de pacientes sintomáticos

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y poder permanecer quietos para la exploración PET.
  • Sospecha de infección de la prótesis de rodilla al menos 2 meses después de la colocación de la prótesis original y que está programado para someterse a una cirugía de desbridamiento/extracción según la evaluación clínica del cirujano remitente.
  • CRP y ESR elevados

Criterios de exclusión para la cohorte de pacientes sintomáticos:

  • Someterse a terapia antimicrobiana actual o reciente (dentro de 1 mes)
  • Comorbilidad significativa como insuficiencia renal, shock séptico, diabetes no controlada
  • Otro sitio clínicamente probable de infección

Criterios de inclusión para la cohorte asintomática:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y poder permanecer quietos para la exploración PET
  • Prótesis de rodilla in situ sin complicaciones durante 6 meses o más

Criterios de exclusión para la cohorte asintomática:

  • Sospecha clínica o de laboratorio de infección de prótesis de rodilla
  • Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) o actual para prótesis de rodilla infectada
  • Comorbilidad significativa como insuficiencia renal, shock séptico, diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal. Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
Droga: [F-18] MHF
Después de la inyección intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes de PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos. Las imágenes adquiridas serán procesadas. Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.
Otros nombres:
  • Flúor-18 maltodextrina
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
Droga: [F-18] MHF
Después de la inyección intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes de PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos. Las imágenes adquiridas serán procesadas. Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.
Otros nombres:
  • Flúor-18 maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que son positivos en [F-18]MHF que también tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) después de la cirugía
Número de pacientes que son positivos en [F-18]MHF que también tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía
2 semanas (14 días) después de la cirugía
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Periodo de tiempo: 2 weeks (14 days) after surgery
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
2 weeks (14 days) after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que dan negativo en [F-18]MHF que no tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía o en el examen clínico si no se realizó la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) después de la cirugía
Número de pacientes que dan negativo en [F-18]MHF que no tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía o en el examen clínico si no se realizó la cirugía.
2 semanas (14 días) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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