F18-MHF: 整形外科インプラント関連の感染検出
整形外科インプラント関連感染症を検出するための PET トレーサーとしての [F-18]MHF の第 II 相研究
[F-18]MHF をボーラスとして静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。 取得された画像は MIMVista または同様のワークステーションで処理され、表示されます。 感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。
この研究では、[18F]MHFが通常の膝関節置換術と感染が疑われる膝関節置換術にどのように適用されるかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
微量の放射能が付着した化合物（化学物質）を調べる研究です。 この物質は細菌感染を起こしやすい性質があります。 この物質は[18F]MHFと呼ばれ、静脈への注射の形で投与されます。 物質が感染した体の領域に到達すると、PET または陽電子放出断層撮影と呼ばれるスキャンが実行されます。 これは、CAT スキャンや X 線検査と同様です。 通常、PET スキャンでは [18]FDG と呼ばれる化合物が細菌感染を検出するために使用されますが、この物質は細菌感染と炎症を区別できません。 [18F]MHF と呼ばれるこの物質は炎症を起こした組織には行かないため、細菌感染をよりよく観察できる可能性があります。
この研究では、[18F]MHFが通常の膝関節置換術と感染が疑われる膝関節置換術にどのように適用されるかを検討します。 これにより、細菌感染を観察するためのより優れた画像技術の開発につながることが期待されます。 [18F]MHFはFDA（食品医薬品局）により研究用として承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
症状のある患者コホートの包含基準
- 患者は 18 歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、PET スキャンのために安静に横たわることができる必要があります。
- 元のプロテーゼの設置後少なくとも2か月が経過し、膝プロテーゼ感染症の疑いがあり、紹介外科医の臨床評価に基づいてデブリードマン/除去手術を受ける予定のある者。
- CRPおよびESRの上昇
症状のある患者コホートの除外基準:
- 現在または最近抗菌療法を受けている（1か月以内）
- 腎不全、敗血症性ショック、コントロール不良の糖尿病などの重篤な併存疾患
- 臨床的に考えられるその他の感染部位
無症候性コホートの包含基準:
- 患者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、PETスキャンのために安静に横たわることができる必要があります。
- 6 か月以上合併症なくそのままの状態で人工膝関節を装着できる
無症候性コホートの除外基準:
- 臨床的または検査室で人工膝関節感染の疑いがある
- 感染した人工膝関節に対する最近（3か月以内）または現在の治療
- 腎不全、敗血症性ショック、コントロール不良の糖尿病などの重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
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ボーラスとして 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF を静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。
取得した画像は処理されます。
感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。
他の名前：
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Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
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ボーラスとして 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF を静脈内注射した後、下肢の動的 PET イメージングが約 90 分間取得されます。
取得した画像は処理されます。
感染した整形外科用膝インプラント周囲の [F-18]MHF の取り込みパターンが決定され、感染していない膝インプラント周囲の取り込みパターンと比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[F-18]MHF陽性でありながら、手術中の真実の基準によって確立された整形外科インプラント関連感染症を患っている患者の数
時間枠：手術後2週間(14日)
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[F-18]MHF陽性でありながら、手術中の真実の基準によって確立された整形外科インプラント関連感染症を患っている患者の数
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手術後2週間(14日)
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
時間枠：2 weeks (14 days) after surgery
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
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2 weeks (14 days) after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[F-18]MHF が陰性で、整形外科インプラント関連感染症を患っていない患者の数。これは、手術中または手術が行われなかった場合の臨床検査の真実の基準によって確立されます。
時間枠：手術後2週間(14日)
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[F-18]MHF が陰性で、整形外科インプラント関連感染症を患っていない患者の数。これは、手術中または手術が行われなかった場合の臨床検査の真実の基準によって確立されます。
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手術後2週間(14日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Schuster, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。