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健康な成人および多尿・多飲症候群患者における経口尿素に対する血漿コペプチンの反応 (URANOS)

2024年7月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康な成人および多尿多飲症候群患者における経口尿素に反応する血漿コペプチン：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー概念実証およびパイロット研究 - URANOS 研究

この研究の目的は、経口尿素がコペプチン放出を刺激するかどうか、もし刺激する場合、AVP-D（アルギニンバソプレッシン欠乏症）とPP（原発性多飲症）の鑑別における新しい診断検査を提供できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、健康な成人（研究パート 1 - 概念実証）と、PP または AVP-D の診断が確立されている成人（研究パート 2 - パイロット研究）を含む 2 つのパートで構成されています。

研究パート 1 の結果が、健康な成人において経口尿素がコペプチンの強力な刺激剤であることを示唆する場合、研究パート 2 が実施されます。これは、PP または AVP-D の診断が確立されている成人が含まれることを意味します。 研究パート 1 が経口尿素に反応して関連するコペプチンの増加を示さなかった場合、その後研究は終了し、研究パート 2 は実施されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ホルモン避妊薬以外の薬を服用せずに健康である

除外基準:

  • 30日以内に治験薬の治験に参加する
  • 飲酒習慣の乱れと利尿の証拠は、多尿>50ml/体重kg/24時間、および多飲>3l/24時間と定義されます。
  • 研究ドリンクの成分に対する既知のアレルギー
  • 妊娠と授乳
  • 研究期間中に妊娠する意思があること
  • 急性疾患の証拠

忍耐

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 認められた診断基準、すなわち、水分剥奪試験、高張食塩水注入試験、またはアルギニン注入試験に基づいて記録されたPPまたはAVP-D。 したがって、患者は、飲酒習慣の乱れと、多尿>50ml/体重kg/24時間、および多飲>3リットル/24時間として定義される利尿の証拠がなければならないか、または毎日定期的にデスモプレシン薬を服用していなければなりません。

除外基準:

  • 30日以内に治験薬の治験に参加する
  • 研究ドリンクの成分に対する既知のアレルギー
  • 妊娠と授乳
  • 急性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究パート 1 尿素、その後にプラセボ
参加者はまず体重に応じた用量の経口尿素を1回投与して診断検査を受ける。 少なくとも 3 日、最大 28 日のウォッシュアウト段階の後、参加者は体重に適応した用量のプラセボを 1 回投与する 2 回目の診断検査を受けます。
診断テスト：尿素

5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。

研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。

- 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。

診断テスト：プラセボ

5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した体重に合わせた単回用量のプラセボによる診断テスト。

プラセボには、尿素の味を模倣する苦いハーブ物質の混合物が含まれます。

- 用量計算: Ergytonyl® 20 ml、Carmol® 1 ml、および Bitter Liebe® 1 ml を含むプラセボ 22 ml。
実験的：研究パート 1 プラセボに続いて尿素
参加者はまず、体重に合わせた用量のプラセボを単回投与して診断検査を受ける。 少なくとも 3 日、最大 28 日のウォッシュアウト段階の後、参加者は体重に適応した用量の尿素を 1 回投与する 2 回目の診断検査を受けます。
診断テスト：尿素

5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。

研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。

- 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。

診断テスト：プラセボ

5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した体重に合わせた単回用量のプラセボによる診断テスト。

プラセボには、尿素の味を模倣する苦いハーブ物質の混合物が含まれます。

- 用量計算: Ergytonyl® 20 ml、Carmol® 1 ml、および Bitter Liebe® 1 ml を含むプラセボ 22 ml。
実験的：研究その2 尿素
参加者は体重に応じた用量の経口尿素を1回投与して診断検査を受けることになります。
診断テスト：尿素

5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。

研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。

- 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のコペプチンレベルの最大増加量の差 (pmol/l)
時間枠：ベースラインから 150 分後まで最大 6 回の評価
尿素とプラセボの経口摂取後 150 分以内の血漿中コペプチン レベルの最大増加量 (pmol/l) の差。最大増加量は、試験開始時に測定されたベースライン コペプチン値と 30 分以内に測定された最大値の差です。そして摂取から150分後。
ベースラインから 150 分後まで最大 6 回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-00751; kt23christcrain2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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