健康な成人および多尿・多飲症候群患者における経口尿素に対する血漿コペプチンの反応 (URANOS)
健康な成人および多尿多飲症候群患者における経口尿素に反応する血漿コペプチン：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー概念実証およびパイロット研究 - URANOS 研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人（研究パート 1 - 概念実証）と、PP または AVP-D の診断が確立されている成人（研究パート 2 - パイロット研究）を含む 2 つのパートで構成されています。
研究パート 1 の結果が、健康な成人において経口尿素がコペプチンの強力な刺激剤であることを示唆する場合、研究パート 2 が実施されます。これは、PP または AVP-D の診断が確立されている成人が含まれることを意味します。 研究パート 1 が経口尿素に反応して関連するコペプチンの増加を示さなかった場合、その後研究は終了し、研究パート 2 は実施されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 328 70 80
- メール：mirjam.christ-crain@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Lustenberger
- 電話番号：+41 61 328 62 64
- メール：sven.lustenberger@usb.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
主任研究者：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 328 70 80
- メール：mirjam.christ-crain@usb.ch
-
コンタクト：
- Sven Lustenberger
- 電話番号：+41 61 328 62 64
- メール：sven.lustenberger@usb.ch
-
副調査官：
- Cihan Atila, Dr.
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副調査官：
- Sven Lustenberger
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康ボランティア
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ホルモン避妊薬以外の薬を服用せずに健康である
除外基準:
- 30日以内に治験薬の治験に参加する
- 飲酒習慣の乱れと利尿の証拠は、多尿>50ml/体重kg/24時間、および多飲>3l/24時間と定義されます。
- 研究ドリンクの成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠と授乳
- 研究期間中に妊娠する意思があること
- 急性疾患の証拠
忍耐
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 認められた診断基準、すなわち、水分剥奪試験、高張食塩水注入試験、またはアルギニン注入試験に基づいて記録されたPPまたはAVP-D。 したがって、患者は、飲酒習慣の乱れと、多尿>50ml/体重kg/24時間、および多飲>3リットル/24時間として定義される利尿の証拠がなければならないか、または毎日定期的にデスモプレシン薬を服用していなければなりません。
除外基準:
- 30日以内に治験薬の治験に参加する
- 研究ドリンクの成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠と授乳
- 急性疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究パート 1 尿素、その後にプラセボ
参加者はまず体重に応じた用量の経口尿素を1回投与して診断検査を受ける。
少なくとも 3 日、最大 28 日のウォッシュアウト段階の後、参加者は体重に適応した用量のプラセボを 1 回投与する 2 回目の診断検査を受けます。
|
5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。 研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。 - 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。 5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した体重に合わせた単回用量のプラセボによる診断テスト。 プラセボには、尿素の味を模倣する苦いハーブ物質の混合物が含まれます。 - 用量計算: Ergytonyl® 20 ml、Carmol® 1 ml、および Bitter Liebe® 1 ml を含むプラセボ 22 ml。 |
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実験的：研究パート 1 プラセボに続いて尿素
参加者はまず、体重に合わせた用量のプラセボを単回投与して診断検査を受ける。
少なくとも 3 日、最大 28 日のウォッシュアウト段階の後、参加者は体重に適応した用量の尿素を 1 回投与する 2 回目の診断検査を受けます。
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5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。 研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。 - 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。 5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した体重に合わせた単回用量のプラセボによる診断テスト。 プラセボには、尿素の味を模倣する苦いハーブ物質の混合物が含まれます。 - 用量計算: Ergytonyl® 20 ml、Carmol® 1 ml、および Bitter Liebe® 1 ml を含むプラセボ 22 ml。 |
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実験的：研究その2 尿素
参加者は体重に応じた用量の経口尿素を1回投与して診断検査を受けることになります。
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5 gのレモンライムフレーバーパウダー（マルトデキストリンとクエン酸を含む）とともに200 mlの水に溶解した経口尿素の体重に応じた用量の単回投与による診断テスト。 研究者らは、尿素の苦味を和らげるためにレモンライム風味を利用する予定だ。 - 用量計算: 尿素 0.5 g/kg 体重 (小数点以下四捨五入)、最小用量は 30 g、最大用量は 45 g。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のコペプチンレベルの最大増加量の差 (pmol/l)
時間枠：ベースラインから 150 分後まで最大 6 回の評価
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尿素とプラセボの経口摂取後 150 分以内の血漿中コペプチン レベルの最大増加量 (pmol/l) の差。最大増加量は、試験開始時に測定されたベースライン コペプチン値と 30 分以内に測定された最大値の差です。そして摂取から150分後。
|
ベースラインから 150 分後まで最大 6 回の評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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