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Plasma-Copeptin als Reaktion auf oralen Harnstoff bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom (URANOS)

8. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma-Copeptin als Reaktion auf oralen Harnstoff bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Proof-of-Concept- und Pilotstudie – die URANOS-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob oraler Harnstoff die Freisetzung von Copeptin stimuliert und, falls ja, ob er einen neuen diagnostischen Test zur Unterscheidung zwischen AVP-D (Arginin-Vasopressin-Mangel) und PP (primäre Polydipsie) darstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, darunter gesunde Erwachsene (Studienteil 1 – Proof of Concept) und Erwachsene mit einer gesicherten Diagnose von PP oder AVP-D (Studienteil 2 – Pilotstudie).

Wenn die Ergebnisse von Studienteil 1 darauf hindeuten, dass oraler Harnstoff ein starker Stimulator von Copeptin bei gesunden Erwachsenen ist, wird Studienteil 2 durchgeführt, was bedeutet, dass Erwachsene mit einer gesicherten Diagnose von PP oder AVP-D einbezogen werden. Wenn in Studienteil 1 kein relevanter Copeptin-Anstieg als Reaktion auf oralen Harnstoff nachgewiesen wird, wird die Studie danach abgebrochen und Studienteil 2 nicht durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Gesund ohne Medikamente außer hormoneller Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese, definiert als Polyurie >50 ml/kg Körpergewicht/24h und Polydipsie >3l/24h
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studiengetränks
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Hinweise auf eine akute Erkrankung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierter PP oder AVP-D basierend auf anerkannten diagnostischen Kriterien, d. h. Wasserentzugstest, Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung oder Arginininfusionstest. Dementsprechend müssen die Patienten Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese haben, definiert als Polyurie > 50 ml/kg Körpergewicht/24 Stunden und Polydipsie > 3 l/24 Stunden, oder sie müssen regelmäßig täglich Desmopressin-Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studiengetränks
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hinweise auf eine akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienteil 1: Harnstoff, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer werden zunächst einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff unterzogen. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen und höchstens 28 Tagen werden die Teilnehmer einem zweiten Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo unterzogen.
Diagnosetest: Harnstoff

Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure).

Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern.

- Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g.

Diagnosetest: Placebo

Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure).

Das Placebo enthält eine Mischung bitterer Kräuterstoffe, um den Geschmack von Harnstoff nachzuahmen.

- Dosisberechnung: 22 ml Placebo mit 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® und 1 ml Bitter Liebe®.
Experimental: Studienteil 1: Placebo, gefolgt von Harnstoff
Die Teilnehmer werden zunächst einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo unterzogen. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen und höchstens 28 Tagen werden die Teilnehmer einem zweiten diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Harnstoff unterzogen.
Diagnosetest: Harnstoff

Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure).

Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern.

- Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g.

Diagnosetest: Placebo

Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure).

Das Placebo enthält eine Mischung bitterer Kräuterstoffe, um den Geschmack von Harnstoff nachzuahmen.

- Dosisberechnung: 22 ml Placebo mit 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® und 1 ml Bitter Liebe®.
Experimental: Studienteil 2 Harnstoff
Die Teilnehmer werden einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff unterzogen
Diagnosetest: Harnstoff

Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure).

Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern.

- Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im maximalen Anstieg des Copeptinspiegels im Plasma (pmol/l)
Zeitfenster: bis zu 6-malige Beurteilung bis 150 Minuten nach Studienbeginn
Der Unterschied im maximalen Anstieg des Copeptinspiegels im Plasma (pmol/l) innerhalb von 150 Minuten nach oraler Einnahme von Harnstoff im Vergleich zu Placebo, wobei der maximale Anstieg der Differenz zwischen den zu Beginn des Tests gemessenen Copeptin-Grundwerten und den zwischen 30 und 30 gemessenen Maximalwerten entspricht und 150 Minuten nach der Einnahme.
bis zu 6-malige Beurteilung bis 150 Minuten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-00751; kt23christcrain2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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