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MS疲労と多発性硬化症における疲労に関するtDCS (MSfatDCS)

2026年1月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

多発性硬化症における疲労に対する在宅ベースの経頭蓋直流刺激の効果

多発性硬化症 (MS) 関連の症状に対して利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面しています。 MS 患者は、疲労、情動症状、認知障害に悩まされることがよくあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの理由から、非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術、つまり経頭蓋直流刺激 (tDCS) がこの状況で役立つ可能性があります。 tDCS は、優れた安全性プロファイル、簡単な実施、優れた患者耐性を備え、副作用がほとんどまたはまったくない新しい NIBS 技術です。 tDCS は、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して特定の脳領域に供給される低レベルの定電流を使用します。 tDCS は、露出した神経回路の分極を変更します。 実際、それは静止膜電位の持続性脱分極または過分極によって自発的なニューロンの興奮性と活動を調節します。

したがって、自宅ベースの介入を適用することは、頻繁に病院にケアを求めに来ることができない高度の身体障害に苦しむ人々にとって興味深いものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017 年のマクドナルド基準に基づく MS の確定診断
  • 疲労重症度スケールで評価した6か月以上の疲労(FSS>5)
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 少なくとも1か月以上の安定した薬理学的および物理的治療
  • 社会保障制度への加入
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 安全な使用を保証するためにペースメーカーの使用説明書を理解する患者の能力

除外基準:

  • 過去 2 か月以内に再発した
  • 埋め込まれたアクティブ医療機器
  • 頭蓋内金属インプラント
  • 開頭術、頭蓋穿孔術、動脈瘤
  • 制御不能なてんかん
  • 断酒不能のアルコール依存症、睡眠負債
  • 拡張障害ステータススケール ≥ 6.5
  • ベックうつ病インベントリに基づく重度のうつ病 (BDI>19)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11) に基づく日中の眠気
  • その他の神経疾患および精神疾患
  • 研究者による既知の妊娠または授乳中
  • インフォームド・コンセントを与えることが身体的または精神的に不可能である
  • 別の研究への参加（以前の研究後の除外期間は6か月以上である必要があります）
  • AMEの患者
  • 法的保護下にある患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：本物 - 偽物
本物の左前頭前部 tDCS とそれに続く 4 週間の休薬期間後の偽 tDCS
手順：本物の左前頭前部 tDCS - 偽
本物の左前頭前部 tDCS とそれに続く 4 週間の休薬期間後の偽 tDCS
実験的：シャム - 本物
偽の tDCS と、4 週間の休薬期間後の実際の左前頭前部 tDCS
手順：シャム - 本物の左前頭前部 tDCS
偽の tDCS と、4 週間の休薬期間後の実際の左前頭前部 tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲れ
時間枠：12週間
修正疲労影響スケール (MFIS): 認知的疲労 (10 項目)、身体的疲労 (9 項目)、および心理社会的疲労 (2 項目)。 これは、元の 40 項目のうち 21 項目を含む疲労影響スケールの短縮版です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：12週間
気分は、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成される病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
12週間
不安
時間枠：12週間
気分は、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成される病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
12週間
失感情症
時間枠：各刺激期間（アクティブおよびシミュレート）の前後、および 4 週間後（各期間の最後の刺激セッションの 4 週間後）。
失感情症は、自分の感情と外部志向の思考を分析および説明することの難しさを評価する 20 項目のトロント失感情症スケール (TAS) を使用して評価されます。
各刺激期間（アクティブおよびシミュレート）の前後、および 4 週間後（各期間の最後の刺激セッションの 4 週間後）。
MSQOLスケール
時間枠：12週間
生活の質は、MS 生活の質アンケート (MSQOL) を使用して評価されます。MSQOL は、さまざまな機能を評価する多次元尺度であり、身体的および精神的な複合スコアを得ることができます。
12週間
認知機能
時間枠：12週間
認知機能は、MSQOL の認知領域、目で心を読むテスト (RMET) および社会的認知を評価する共感指数 (EQ) を使用して評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samar AYACHE、Clinical Neurophysiology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210747

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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