Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie stwardnienia rozsianego i tDCS na zmęczeniu w stwardnieniu rozsianym (MSfatDCS)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ domowej stymulacji prądu stałego przezczaszkowego na zmęczenie w stwardnieniu rozsianym

Dostępne strategie leczenia objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają zwykle ograniczoną skuteczność i liczne skutki uboczne. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym często cierpią na zmęczenie, objawy afektywne i deficyty poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z tych powodów pomocne w tym kontekście mogą być techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), a mianowicie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). tDCS to nowa technika NIBS o dobrym profilu bezpieczeństwa, łatwej implementacji, dobrej tolerancji pacjentów i niewielkich lub zerowych skutkach ubocznych. tDCS wykorzystuje niskie poziomy stałego prądu dostarczanego do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod gąbkowych umieszczonych na skórze głowy. tDCS modyfikuje polaryzację odsłoniętych obwodów neuronalnych. Rzeczywiście, moduluje spontaniczną pobudliwość i aktywność neuronów poprzez depolaryzację toniczną lub hiperpolaryzację spoczynkowego potencjału błonowego.

Dlatego zastosowanie interwencji domowej jest interesujące w populacji cierpiącej na wysoki poziom niepełnosprawności ruchowej, uniemożliwiający jej częste przychodzenie po opiekę do szpitala

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza SM zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Zmęczenie od ponad 6 miesięcy oceniane według skali nasilenia zmęczenia (FSS>5)
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stabilne leczenie farmakologiczne i fizykalne od co najmniej jednego miesiąca
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpis świadomej zgody
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia instrukcji obsługi stymulatora w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawroty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Aktywne urządzenie medyczne wszczepione
  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • Kraniotomia, trepanacja czaszki, tętniak
  • Niekontrolowana padaczka
  • Nieodstawiony alkoholizm, dług snu
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności ≥ 6,5
  • Ciężka depresja na podstawie inwentarza depresji Becka (BDI>19)
  • Senność w ciągu dnia na podstawie Skali Senności Epworth (ESS> 11)
  • Inne choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • Znana przez badacza ciąża lub karmienie piersią
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu (okres wykluczenia po poprzednim badaniu powinien wynosić ≥ 6 miesięcy)
  • Pacjenci na AME
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwe - Szok
Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Procedura: Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS - fikcja
Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Eksperymentalny: Fałsz - Prawdziwy
Pozorowany tDCS, a następnie prawdziwy lewy przedczołowy tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Procedura: Sham - Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS
Pozorowany tDCS, a następnie prawdziwy lewy przedczołowy tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS): zmęczenie poznawcze (10 pozycji), fizyczne (9 pozycji) i zmęczenie psychospołeczne (2 pozycje). Jest to skrócona wersja Skali Wpływu Zmęczenia, która zawiera 21 z 40 oryginalnych pozycji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających depresję.
12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających depresję.
12 tygodni
Aleksytymia
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie stymulacji (aktywnej i symulowanej) oraz cztery tygodnie później (cztery tygodnie po ostatniej sesji stymulacji w każdym okresie).
Aleksytymia zostanie oceniona za pomocą 20-itemowej Skali Aleksytymii Toronto (TAS), która ocenia trudności w analizowaniu i opisywaniu własnych uczuć oraz myślenia zorientowanego na zewnątrz.
przed i po każdym okresie stymulacji (aktywnej i symulowanej) oraz cztery tygodnie później (cztery tygodnie po ostatniej sesji stymulacji w każdym okresie).
Skala MSQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia SM (MSQOL), który jest wielowymiarową skalą oceniającą różne funkcje i może dawać złożone wyniki fizyczne i psychiczne.
12 tygodni
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą domeny poznawczej MSQOL, testu czytania w myślach w oczach (RMET) oraz ilorazu empatii (EQ), który oceniał poznanie społeczne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP210747

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami