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MS疲労と多発性硬化症における疲労に関するtDCS (MSfatDCS)

2023年5月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

多発性硬化症における疲労に対する在宅ベースの経頭蓋直流刺激の効果

多発性硬化症 (MS) 関連の症状に対して利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面しています。 MS 患者は、疲労、情動症状、認知障害に悩まされることがよくあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの理由から、非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術、つまり経頭蓋直流刺激 (tDCS) がこの状況で役立つ可能性があります。 tDCS は、優れた安全性プロファイル、簡単な実施、優れた患者耐性を備え、副作用がほとんどまたはまったくない新しい NIBS 技術です。 tDCS は、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して特定の脳領域に供給される低レベルの定電流を使用します。 tDCS は、露出した神経回路の分極を変更します。 実際、それは静止膜電位の持続性脱分極または過分極によって自発的なニューロンの興奮性と活動を調節します。

したがって、自宅ベースの介入を適用することは、頻繁に病院にケアを求めに来ることができない高度の身体障害に苦しむ人々にとって興味深いものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017 年のマクドナルド基準に基づく MS の確定診断
  • 疲労重症度スケールで評価した6か月以上の疲労(FSS>5)
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 少なくとも1か月以上の安定した薬理学的および物理的治療
  • 社会保障制度への加入
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 安全な使用を保証するためにペースメーカーの使用説明書を理解する患者の能力

除外基準:

  • 過去 2 か月以内に再発した
  • 埋め込まれたアクティブ医療機器
  • 頭蓋内金属インプラント
  • 開頭術、頭蓋穿孔術、動脈瘤
  • 制御不能なてんかん
  • 断酒不能のアルコール依存症、睡眠負債
  • 拡張障害ステータススケール ≥ 6.5
  • ベックうつ病インベントリに基づく重度のうつ病 (BDI>19)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11) に基づく日中の眠気
  • その他の神経疾患および精神疾患
  • 研究者による既知の妊娠または授乳中
  • インフォームド・コンセントを与えることが身体的または精神的に不可能である
  • 別の研究への参加（以前の研究後の除外期間は6か月以上である必要があります）
  • AMEの患者
  • 法的保護下にある患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物 - 偽物
本物の左前頭前部 tDCS とそれに続く 4 週間の休薬期間後の偽 tDCS
手順：本物の左前頭前部 tDCS - 偽
本物の左前頭前部 tDCS とそれに続く 4 週間の休薬期間後の偽 tDCS
実験的：シャム - 本物
偽の tDCS と、4 週間の休薬期間後の実際の左前頭前部 tDCS
手順：シャム - 本物の左前頭前部 tDCS
偽の tDCS と、4 週間の休薬期間後の実際の左前頭前部 tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲れ
時間枠：12週間
修正疲労影響スケール (MFIS): 認知的疲労 (10 項目)、身体的疲労 (9 項目)、および心理社会的疲労 (2 項目)。 これは、元の 40 項目のうち 21 項目を含む疲労影響スケールの短縮版です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：12週間
気分は、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成される病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
12週間
不安
時間枠：12週間
気分は、不安を評価する 7 つの質問とうつ病を評価する 7 つの質問で構成される病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
12週間
失感情症
時間枠：各刺激期間（アクティブおよびシミュレート）の前後、および 4 週間後（各期間の最後の刺激セッションの 4 週間後）。
失感情症は、自分の感情と外部志向の思考を分析および説明することの難しさを評価する 20 項目のトロント失感情症スケール (TAS) を使用して評価されます。
各刺激期間（アクティブおよびシミュレート）の前後、および 4 週間後（各期間の最後の刺激セッションの 4 週間後）。
MSQOLスケール
時間枠：12週間
生活の質は、MS 生活の質アンケート (MSQOL) を使用して評価されます。MSQOL は、さまざまな機能を評価する多次元尺度であり、身体的および精神的な複合スコアを得ることができます。
12週間
認知機能
時間枠：12週間
認知機能は、MSQOL の認知領域、目で心を読むテスト (RMET) および社会的認知を評価する共感指数 (EQ) を使用して評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Samar AYACHE、Clinical Neurophysiology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2023年6月15日

研究の完了 (推定)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210747

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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