慢性便秘患者における Goofice® (Elobixibat) の有効性と安全性を評価する

包含基準:

・仮入学時

1. 20歳以上の男性または女性。

2. 過去 3 か月間に以下のうち 2 つ以上があり、症状が発症してから少なくとも 6 か月が経過している。

   1. 25% 以上の排便時のいきみ (BM);)
   2. BM の 25% で塊状または硬い便が見られます。
   3. 全BMの25%以上で不完全な避難の感覚。
   4. BM の 25% 以上で肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚。
   5. BM の 25% 以上で手動操作が必要。

   6. 1 週間あたりの BM は 3 件未満です。

      上記の基準が少なくとも 2 つあることに加えて、次の条件も適用される必要があります。

   ａ．下剤を使用しないと軟便になることはほとんどありません。 b. 過敏性腸症候群（IBS）の基準が不十分。

3. 書面による同意を提供する能力。 - 入学時
4. 2週間のスクリーニング期間中のSBM頻度の合計が6回未満。

除外基準:

• 仮入学時

  1. エロビキシバットの成分に対するアレルギーが既知または疑われる。
  2. 器質性便秘がわかっている、またはその疑いがある。
  3. 既知または疑いのある症候性または薬物誘発性の便秘。
  4. 既知または疑いのある結腸通過が遅いタイプの便秘。
  5. 既知または疑いのある排泄障害、便秘。
  6. 現在、胃腸閉塞を患っている、またはその既往歴がある。
  7. 現在、腹部ヘルニアがある、またはその既往がある。
  8. 単純な虫垂切除術以外の開腹術の既往。
  9. -胆嚢摘出術、または乳頭切開術に関連する外科的介入または内視鏡的介入の病歴。
  10. 用法・用量の変更が禁止されている医薬品の用法・用量をインフォームドコンセント当日以降に変更する場合。
  11. 救急薬（ビサコジル坐剤10mg）は使用できません。

  12. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性、インフォームドコンセントの時点から最後の観察/検査時点までに妊娠を希望している女性、または適切な避妊方法の使用に同意しない女性。 許容される効果的な避妊方法には次のようなものがあります。男性または女性の滅菌、インプラント、または子宮内デバイス。 b. 注射、錠剤、パッチ、リングと 1 つのバリア方式*。 c. 2 つのバリア方式を組み合わせた*。

      • 効果的なバリア方法は、隔膜、男性用または女性用コンドーム、スポンジ、または殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。
  13. 貧血。ヘモグロビン ≤ 10 g/dL として定義されます。
  14. 重篤な腎疾患（クレアチニン ≥ 2.00 mg/dL）または肝疾患（総ビリルビン ≥ 3.0 mg/dL、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニン トランスアミナーゼ（ALT） ≥ 100 U/L）を併発している。
  15. コントロールされていない高血圧、不整脈、心不全などの臨床的に重大な心臓病の同時発症。
  16. 重篤な薬物誘発性アレルギーの病歴がある場合は、アナフィラキシー、血管浮腫、全身性蕁麻疹、気管支けいれんなどの緊急の医学的介入が必要です。
  17. 被験者は、スクリーニング来院前5年以上維持化学療法なしで悪性腫瘍が完全寛解状態にない限り、癌（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）の病歴を有している。
  18. 別の臨床研究に参加している被験者、またはインフォームドコンセントの日から12週間以内に別の臨床研究に参加している被験者。
  19. スクリーニング訪問の1か月前に5kgを超える体重減少。
  20. その他の理由により研究の実施に適さないと研究者が判断した場合。
  21. 被験者はスクリーニング来院後 7 日以内にバリウム浣腸を受けます。

• 入学時

  22. 被験者は、米国消化器病学会（AGA）のガイドラインに従って（AGAの時間枠内で）必要に応じて実施された結腸内視鏡検査で臨床的に重要な所見を有している。 ポリープが発見され生検された場合は、被験者を研究に登録する前に病理を精査し、癌が陰性でなければなりません。 23. 2週間のスクリーニング期間中にレスキュー薬（ビサコジル座薬10mg）を少なくとも6回使用した、またはスクリーニング期間の-1週目にレスキュー薬を少なくとも3回使用した被験者。 24. 2週間のスクリーニング期間中、排便後72時間以内に救急薬を使用した。 25. 2週間のスクリーニング期間中のSBMにおける粘稠な便または水様の便（ブリストル便フォームスケールタイプ6または7）。 26. 2週間のスクリーニング期間中に禁止薬物/治療法を使用した