慢性便秘患者における Goofice® (Elobixibat) の有効性と安全性を評価する
慢性便秘患者におけるGoofice®の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yayoi Lai
- 電話番号:513 886-2-87977100
- メール:yayoi1413@synmosa.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vincent Hsieh
- 電話番号:808 886-2-87977100
- メール:vincent1132@synmosa.com.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Clinical Trial Center
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コンタクト:
- YiChi Tseng
- 電話番号:66.49 +886-2-23123456
- メール:yctseng0706@gmail.com
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コンタクト:
- Yayoi Lai
- 電話番号:511 +886-2-8797-7100
- メール:yayoi1413@synmosa.com.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・仮入学時
- 20歳以上の男性または女性。
過去 3 か月間に以下のうち 2 つ以上があり、症状が発症してから少なくとも 6 か月が経過している。
- 25% 以上の排便時のいきみ (BM);)
- BM の 25% で塊状または硬い便が見られます。
- 全BMの25%以上で不完全な避難の感覚。
- BM の 25% 以上で肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚。
- BM の 25% 以上で手動操作が必要。
1 週間あたりの BM は 3 件未満です。
上記の基準が少なくとも 2 つあることに加えて、次の条件も適用される必要があります。
a.下剤を使用しないと軟便になることはほとんどありません。 b. 過敏性腸症候群(IBS)の基準が不十分。
- 書面による同意を提供する能力。 - 入学時
- 2週間のスクリーニング期間中のSBM頻度の合計が6回未満。
除外基準:
仮入学時
- エロビキシバットの成分に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 器質性便秘がわかっている、またはその疑いがある。
- 既知または疑いのある症候性または薬物誘発性の便秘。
- 既知または疑いのある結腸通過が遅いタイプの便秘。
- 既知または疑いのある排泄障害、便秘。
- 現在、胃腸閉塞を患っている、またはその既往歴がある。
- 現在、腹部ヘルニアがある、またはその既往がある。
- 単純な虫垂切除術以外の開腹術の既往。
- -胆嚢摘出術、または乳頭切開術に関連する外科的介入または内視鏡的介入の病歴。
- 用法・用量の変更が禁止されている医薬品の用法・用量をインフォームドコンセント当日以降に変更する場合。
- 救急薬(ビサコジル坐剤10mg)は使用できません。
妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性、インフォームドコンセントの時点から最後の観察/検査時点までに妊娠を希望している女性、または適切な避妊方法の使用に同意しない女性。 許容される効果的な避妊方法には次のようなものがあります。男性または女性の滅菌、インプラント、または子宮内デバイス。 b. 注射、錠剤、パッチ、リングと 1 つのバリア方式*。 c. 2 つのバリア方式を組み合わせた*。
- 効果的なバリア方法は、隔膜、男性用または女性用コンドーム、スポンジ、または殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。
- 貧血。ヘモグロビン ≤ 10 g/dL として定義されます。
- 重篤な腎疾患(クレアチニン ≥ 2.00 mg/dL)または肝疾患(総ビリルビン ≥ 3.0 mg/dL、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニン トランスアミナーゼ(ALT) ≥ 100 U/L)を併発している。
- コントロールされていない高血圧、不整脈、心不全などの臨床的に重大な心臓病の同時発症。
- 重篤な薬物誘発性アレルギーの病歴がある場合は、アナフィラキシー、血管浮腫、全身性蕁麻疹、気管支けいれんなどの緊急の医学的介入が必要です。
- 被験者は、スクリーニング来院前5年以上維持化学療法なしで悪性腫瘍が完全寛解状態にない限り、癌(皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外)の病歴を有している。
- 別の臨床研究に参加している被験者、またはインフォームドコンセントの日から12週間以内に別の臨床研究に参加している被験者。
- スクリーニング訪問の1か月前に5kgを超える体重減少。
- その他の理由により研究の実施に適さないと研究者が判断した場合。
- 被験者はスクリーニング来院後 7 日以内にバリウム浣腸を受けます。
入学時
22. 被験者は、米国消化器病学会(AGA)のガイドラインに従って(AGAの時間枠内で)必要に応じて実施された結腸内視鏡検査で臨床的に重要な所見を有している。 ポリープが発見され生検された場合は、被験者を研究に登録する前に病理を精査し、癌が陰性でなければなりません。 23. 2週間のスクリーニング期間中にレスキュー薬(ビサコジル座薬10mg)を少なくとも6回使用した、またはスクリーニング期間の-1週目にレスキュー薬を少なくとも3回使用した被験者。 24. 2週間のスクリーニング期間中、排便後72時間以内に救急薬を使用した。 25. 2週間のスクリーニング期間中のSBMにおける粘稠な便または水様の便(ブリストル便フォームスケールタイプ6または7)。 26. 2週間のスクリーニング期間中に禁止薬物/治療法を使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グーフィス®
有効成分: エロビキシバット 5mg/錠 投与量と頻度: 1日1回朝食前に。 開始用量は、Goofice® の合計 10 mg (2 錠) です。 治験薬の投与開始から7日以降は症状に応じて5mg、10mg、15mgの間で増減されますが、1日の最大投与量は15mg(3錠)です。 |
1日1回朝食前に。
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プラセボコンパレーター:Goofice® プラセボ
有効成分/賦形剤: プラセボ薬は、同じ賦形剤成分を含む Goofice ® 錠剤と外観は同じですが、活性化合物は含まれていません。 投与量と頻度: 1日1回朝食前に。 投与量と頻度は有効な薬剤と同じです |
1日1回朝食前に。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療中の全体的な完全自然排便(CSBM)反応率
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント - 12 週目の完全自発排便 (CSBM) 反応率
時間枠:12週間
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- 反応者は、毎週(12週目)CSBM頻度が3回以上、かつ毎週(12週目)CSBM頻度がスクリーニング期間の-1週目から1回以上改善された被験者として定義されます。
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12週間
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有効性エンドポイント - 12週目の自然排便(SBM)反応率
時間枠:12週間
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- 反応者は、毎週(12週)のSBM頻度が3回以上、および毎週(12週)のSBM頻度がスクリーニング期間の-1週から1回以上改善された被験者として定義されます。
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12週間
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有効性エンドポイント - SBM および CSBM 反応率
時間枠:4週間
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- 追跡期間中のSBMおよびCSBM反応率の変化。
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4週間
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有効性エンドポイント - SBM 頻度
時間枠:12週間
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- 各週のスクリーニング期間第 1 週からの SBM 頻度の変化。
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12週間
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有効性エンドポイント - CSBM 頻度
時間枠:12週間
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- スクリーニング期間第 1 週からの各週における CSBM 頻度の変化。
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12週間
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有効性エンドポイント - Bristol Stool Form Scale による平均便粘稠度
時間枠:12週間
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- 便の硬さは、Bristol Stool Form Scale に基づいて 7 段階のスケールで評価されます。 等級・解釈
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12週間
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探索的エンドポイント - 患者による便秘の生活の質の評価 (PAC-QoL)
時間枠:12週間
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- 28 項目のアンケート (付録 1) の各項目は、0 から 4 までの 5 ポイントのリッカート型スケールで採点されます。(0 = なし/まったくなし、1 = 少し/少し時間、2 = 適度に/時々、3 = かなり/ほとんどの場合、4 = 非常に/常に)。
スコアは全体と 4 つの下位尺度 (身体的不快感、心理社会的不快感、心配と懸念、満足度) ごとに報告されます。
以前の検証研究に基づいて、PAC-QoL スコアの 1 ポイント以上の改善 (低下) は臨床的に有意であると考えられます。
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12週間
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探索的エンドポイント - 便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) スコア
時間枠:12週間
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- 症状スコアは、腹部、便、および直腸の症状の下位尺度を備えた検証済みの 12 項目の患者報告結果 (PRO) 手段である PAC-SYM アンケートを使用して評価されます。
PAC-SYM の各項目は、5 点のリッカート型スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
以前の検証研究に基づいて、PAC-SYM スコアの 1 ポイント以上の改善 (低下) は臨床的に有意であると考えられます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ming-Shiang Wu、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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