Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Goofice® (Elobixibat) hos patienter med kronisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

- Ved foreløbig indskrivning

1. Mænd eller kvinder ≥ 20 år.

2. Inkluder 2 eller flere af følgende i løbet af de sidste 3 måneder med symptomdebut på mindst 6 måneder:

   1. Anstrengelse under mere end 25 % af afføringen (BMs);)
   2. Klumpet eller hård afføring i 25% af BM'er;
   3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af alle BM'er;
   4. Fornemmelse af anorektal blokering eller obstruktion i mere end 25 % af BM'er;
   5. Manuelle manøvrer påkrævet i mere end 25 % af BM'er;

   6. Færre end 3 BM'er om ugen.

      Ud over at have mindst 2 af ovenstående kriterier, skal følgende også gælde:

   en. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler; b. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm (IBS).

3. Evne til at give skriftligt samtykke. - Ved tilmelding
4. I alt SBM-frekvenser < 6 gange i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Ved foreløbig indskrivning

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter i elobixibat.
  2. Kendt eller mistænkt organisk forstoppelse.
  3. Kendt eller mistænkt symptomatisk eller lægemiddelinduceret forstoppelse.
  4. Kendt eller mistænkt forstoppelse af typen langsom kolontransit.
  5. Kendt eller mistænkt udskillelsesforstyrrelse forstoppelse.
  6. Har i øjeblikket eller historie med gastrointestinal obstruktion.
  7. Har i øjeblikket eller har haft abdominal brok.
  8. Anamnese med andre laparotomi end simpel appendektomi.
  9. Anamnese med kolecystektomi eller kirurgisk eller endoskopisk indgreb relateret til papillotomi.
  10. Forsøgspersoner, hvor doseringsregimerne for medicin, hvor det er forbudt at ændre dosisregimerne, vil blive ændret efter dagen for informeret samtykke.
  11. Kan ikke bruge redningsmedicinen (bisacodyl suppositorier 10 mg).

  12. Gravide, ammende eller potentielt gravide kvinder, kvinder, der ønsker at blive gravide fra tidspunktet for det informerede samtykke til det sidste observations-/teststed, eller kvinder, der ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder. De acceptable effektive præventionsmetoder omfatter: a. Mandlig eller kvindelig sterilisering, implantat eller intrauterin enhed; b. Injicerbar, pille, plaster, ring plus én barrieremetode*; c. To kombinerede barrieremetoder*.

      • Effektive barrieremetoder er mellemgulv, mandlige eller kvindelige kondomer, svampe eller spermicider (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sæd).
  13. Anæmi, defineret som hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Samtidig alvorlig nyresygdom (kreatinin ≥ 2,00 mg/dL) eller leversygdom (total bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, eller aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Samtidig klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ukontrolleret hypertension, arytmi eller hjertesvigt.
  16. Anamnese med alvorlig lægemiddelinduceret allergi kræver akut medicinsk intervention, såsom anafylaksi, angioødem, generaliseret nældefeber eller bronkospasme.
  17. Forsøgspersoner har en historie med cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission uden vedligeholdelseskemoterapi i ≥ 5 år forud for screeningsbesøget.
  18. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
  19. Vægttab på mere end 5 kg en måned før screeningsbesøg.
  20. Af andre årsager vurderet, at investigator ikke er egnet til at udføre undersøgelsen.
  21. Forsøgspersonerne har et bariumklyster inden for 7 dage efter screeningsbesøget.

• På tidspunktet for tilmelding

  22. Forsøgspersoner har et klinisk signifikant fund på koloskopi udført efter behov i overensstemmelse med American Gastroenterological Association (AGA) retningslinjer (inden for AGA-tidsrammer). Hvis polypper findes og biopsieres, skal patologien gennemgås og skal være negativ for kræft, før forsøgspersonen kan optages i undersøgelsen. 23. Brugte redningsmedicinen (bisacodyl suppositorier 10 mg) mindst 6 gange i løbet af den 2-ugers screeningsperiode eller forsøgspersoner, der brugte redningsmedicinen mindst 3 gange i uge -1 af screeningsperioden. 24. Brugte redningsmedicinen i mindre end 72 timer efter afføring i den 2-ugers screeningsperiode. 25. Grødet afføring eller vandig afføring (Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7) i SBM i løbet af den 2-ugers screeningsperiode. 26. Brugte forbudte medikamenter/terapier i løbet af den 2-ugers screeningsperiode