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産後女性の腹直筋離開に対するコア筋強化エクササイズとキネシオテーピングによるSEMGバイオフィードバックの効果

2023年5月31日 更新者：Foundation University Islamabad
腹直筋離隔症は、妊娠中および妊娠後に非常に一般的です。 腹部のコアを強化するエクササイズは、直筋間の距離を短縮するのに非常に効果的であることが証明されていますが、直筋離開におけるバイオフィードバックEMG支援エクササイズの役割はほとんど理解されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化対照試験であり、直腸離開を有する分娩後女性が対照群と 2 つの実験群に集められます。 対照グループでは、患者は標準的な保存的治療を受けますが、最初の実験グループでは、参加者はキネシオテーピングによる体幹強化運動を受けます。 2 番目の実験グループでは、キネシオテーピングによる体幹強化エクササイズが SEMG バイオフィードバックによって支援されます。 患者は治療の前後に、直腸間の距離、腹部の強さ、生活の質について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、46000
        • Foundation University Islamabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳の産後の女性
  • 産後6か月から24か月までの女性
  • 腹直筋離開距離が3レベルのいずれかで2cm以上
  • 初産婦または経産婦
  • 自然経膣分娩とLSCS

除外基準:

  • テーピングに対する皮膚過敏症がある
  • 開いた腹部の傷
  • 腹部の皮膚疾患
  • 腹部ヘルニア
  • その他の腹部または背中の手術歴
  • 心臓または呼吸器疾患
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群

対照群では、腹直筋離開を軽減する従来の方法が提供されます。

腹部へこみ、丸める、腹筋運動、骨盤ブリッジング、SLR などの DRA の治療で一般的に使用されるエクササイズが患者によって行われます。

従来の運動プログラムは、週に 3 日、6 週間にわたって実施され、各運動を 5 回ずつ 2 セット行うことになります。
デバイス：表面筋電図バイオフィードバック
エクササイズが異なる位置で実行されている間に、表面筋電図活動が左右の腹筋から記録されます。 筋肉内の電気信号が測定されて画面に表示され、患者が聞こえる音に増幅されます。 このフィードバックにより、患者の努力と参加が増加し、患者の転帰を測定し、進捗を定量化するために必要なデータと文書が提供されます。 腹直筋、外腹斜筋、腹横筋からの電気活動が、それぞれの特定の運動とともに記録されます。 一連の 10 秒間の収縮の SEMG バイオフィードバック プロトコル。各収縮の前に 10 秒間の休憩時間が続きます。 必要に応じて短い作業/休憩時間から始めて、これらの間隔まで積み上げることは許容されます。たとえば、3 秒間の陣痛と 6 秒間の休憩から始めて、徐々にそれぞれの時間を長くしていきます。
実験的：実験グループA

実験グループ A では、キネシオテープと体幹強化エクササイズが提供されます。

体幹強化エクササイズ プログラムは、45 分間のセッションを週 3 日、6 週間実施します。 疲労や筋肉のけいれんを避けるために、各エクササイズは 5 ～ 10 回繰り返し、間に休憩時間を挟みます。
デバイス：表面筋電図バイオフィードバック
エクササイズが異なる位置で実行されている間に、表面筋電図活動が左右の腹筋から記録されます。 筋肉内の電気信号が測定されて画面に表示され、患者が聞こえる音に増幅されます。 このフィードバックにより、患者の努力と参加が増加し、患者の転帰を測定し、進捗を定量化するために必要なデータと文書が提供されます。 腹直筋、外腹斜筋、腹横筋からの電気活動が、それぞれの特定の運動とともに記録されます。 一連の 10 秒間の収縮の SEMG バイオフィードバック プロトコル。各収縮の前に 10 秒間の休憩時間が続きます。 必要に応じて短い作業/休憩時間から始めて、これらの間隔まで積み上げることは許容されます。たとえば、3 秒間の陣痛と 6 秒間の休憩から始めて、徐々にそれぞれの時間を長くしていきます。
実験的：実験グループB

実験グループ B では、SEMG バイオフィードバックを利用したキネシオテーピングによる体幹強化エクササイズが提供されます。

エクササイズが異なる位置で実行されている間に、表面筋電図活動が左右の腹筋から記録されます。
デバイス：表面筋電図バイオフィードバック
エクササイズが異なる位置で実行されている間に、表面筋電図活動が左右の腹筋から記録されます。 筋肉内の電気信号が測定されて画面に表示され、患者が聞こえる音に増幅されます。 このフィードバックにより、患者の努力と参加が増加し、患者の転帰を測定し、進捗を定量化するために必要なデータと文書が提供されます。 腹直筋、外腹斜筋、腹横筋からの電気活動が、それぞれの特定の運動とともに記録されます。 一連の 10 秒間の収縮の SEMG バイオフィードバック プロトコル。各収縮の前に 10 秒間の休憩時間が続きます。 必要に応じて短い作業/休憩時間から始めて、これらの間隔まで積み上げることは許容されます。たとえば、3 秒間の陣痛と 6 秒間の休憩から始めて、徐々にそれぞれの時間を長くしていきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸間 腹直筋間の距離。
時間枠：6週間
機械式ダイヤルノギスで直腸間距離を測定します。 通常、安静時は1〜2cmの範囲です。 2cm以上測定すると腹直筋離開の存在が確認されます。 ＩＲＤは、患者に、フックラインの位置で横になり、腕を横に下げ、枕を１つ頭の下に置くように指示することによって測定される。 検査者は、臍レベルの上下 2 cm のマークされた位置で、左右の腹直筋腹の内側と外側の境界を触診します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の筋力とコアの安定性は、Mc Gill 胴体筋持久力テストバッテリーによって評価されます。
時間枠：6週間
腹部の強さは、Mc Gill 胴体筋持久力テストによって評価されます。これは、体幹屈筋持久力テスト、体幹側方持久力テスト、体幹伸筋持久力テストの 3 つの持久力テストで構成されます。 これらのテストの保持時間が 120 秒を超える場合、コアの安定性は優れていると解釈されます。
6週間
生活の質はSF-36によって測定されます
時間枠：6週間
短い形式の健康調査 (SF36) は、生活の質を測定するために使用されます。 これには、身体機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、感情的機能、精神的健康、および健康変化の指標が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少なくなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ujala Afzal、Foundation University Islamabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUI/CTR/2023/7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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