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虚血性脳卒中における頭蓋内アテローム性動脈硬化プラークの高解像度磁気共鳴イメージング

2026年9月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

虚血性脳卒中における頭蓋内アテローム性動脈硬化プラークの高解像度磁気共鳴イメージング (HRMRI-ICAS): 前向き多施設コホート研究

頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、アジアおよび中国でも虚血性脳卒中の最も一般的な原因です。 現在、血管再開通療法にもかかわらず、スタチンはアテローム性動脈硬化性プラークを治療するための主要な薬剤の選択肢の 1 つです。 高解像度磁気共鳴画像法 (HRMRI) は、頭蓋内および頭蓋外の動脈プラークの状態を正確に評価でき、組織病理学との高い一貫性を備えています。 したがって、HRMRI 技術は、臨床試験や臨床現場でアテローム性動脈硬化性プラークに対する薬物治療の有効性を監視するために広く使用されています。

非侵襲的技術として、HRMRI は in vivo での頭蓋内動脈の血管壁の形態的特徴とプラーク組成を評価することを可能にします。 脂質が豊富な壊死コア、ファイバーキャップの厚さ、プラーク内出血、石灰化などの成分を含む定量分析が可能です。 したがって、虚血性脳卒中の病因を評価し、二次予防戦略を開発するために重要です。

現時点では、HRMRIに基づいて原因不明脳卒中を含む虚血性脳卒中の病因を評価するための大規模かつ前向き研究は不足している。 これに関連して、この研究は中国人の虚血性脳卒中患者の頭蓋内動脈の多施設HRMRIデータベースを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：HuiSheng

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 電話番号：+86 13352452086
          • メール：chszh@aliyun.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HRMRIを実施した虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 1. 患者の年齢が40歳以上
  • 2. 脳卒中発症時期：2週間以内
  • 3. ベースラインNIHSSスコア≤16
  • 4. 頭部CTまたはMRIにより虚血性脳卒中が確認される
  • 5. 病前mRS ≤1
  • 6. 病変側の内頚動脈、椎骨動脈を含む頭蓋外動脈の狭窄度が50％以下
  • 7.HRMRIにより同側病変の中大脳動脈M1セグメントまたは脳底動脈の近位部に発見された、プラーク量40%以上の原因プラークまたは原因プラークの可能性がある
  • 8. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1. 頭部CTで頭蓋内出血が発見された
  • 2. MRI に禁忌があった、または必要な MRI シーケンスを完了できなかった
  • 3. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤
  • 4. 重篤な疾患を併発しており、余命が1年未満である場合
  • 5. 妊娠
  • 6. 研究者が検討した本臨床研究に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の再発
時間枠：360日
虚血性脳卒中または出血性脳卒中を含む
360日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の再発
時間枠：90日、180日
虚血性脳卒中または出血性脳卒中を含む
90日、180日
心血管イベントの複合イベント
時間枠：90日、180日、360日
心血管イベントには、心血管死、脳卒中、非致死性心筋梗塞、および動脈血行再建術が含まれます。
90日、180日、360日
修正ランキン スケール (mRS) スコアの分布
時間枠：90日、180日、360日
mRS スコアの範囲は 0 ～ 6: 0 [症状なし] ～ 6 [死亡]
90日、180日、360日
頭蓋内プラークの特徴と機能的自立の関係
時間枠：90日、180日、360日
頭蓋内プラークの特徴には、プラークの組成、位置、形態が含まれます。機能的独立性は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 1 (mRS スコアの範囲は 0 ～ 6: 0 [症状なし] ～ 6 [死亡]) として定義されます。
90日、180日、360日
脳小血管疾患の負担と機能的自立の関係
時間枠：90日、180日、360日
脳小血管疾患の負担は0から4の範囲であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。機能的独立性は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 1 (mRS スコアの範囲は 0 ～ 6: 0 [症状なし] ～ 6 [死亡]) として定義されます。
90日、180日、360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：HuiSheng Chen、General Hospital of Northern Theatre Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y(2022)070

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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