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顎関節機能不全に対するテンとロカバドのエクササイズ (TMJ)

2024年6月13日 更新者：Rana Mohamed Mohamed Elattar、Cairo University

頭頸部手術後の顎関節機能不全に対する経皮的電気神経刺激とロカバドエクササイズの有効性

口の開きの制限と顎関節の痛みに苦しむ患者 72 名が、ザガジグ大学病院とカイロ大学病院の腫瘍科から選ばれます。患者はランダムに同数の 3 つのグループに割り当てられ、各グループ 24 名になります：（グループ A）。 Rocabado エクササイズに加えて、経皮的電気神経刺激と伝統的なエクササイズ。(グループ) B) ロカバド演習と伝統的な演習を受けます。(グループ) C) 経皮的電気神経刺激と伝統的な運動を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ A の患者: 患者は、ロカバド演習に加え、経皮的電気神経刺激および伝統的な演習を受けます。 8 週間: ロカバド演習の 2 部構成、6×6×6 演習およびモビライゼーション演習パート (1): 6×6×6 演習は次のとおりです。 (1).舌の静止位置、(2). 肩を引く運動、(3)。 安定した頭の屈曲、( 4)。 首の軸方向の伸展、(5).顎関節の回転の制御、(6).リズムの安定化技術。 6つのエクササイズを1日6回、各繰り返し20分間繰り返します。

パート (2): 関節モビライゼーション (非スラスト操作) には、伸延、前方滑走による伸延、右/左の前方および側方滑走による伸延、および伸延なしの側方滑走が含まれます。 。 これらのモビライゼーション演習はセラピストによって週に 3 回 20 分間行われ、各モビライゼーションは 10 ～ 15 回実行され、5 ～ 6 回繰り返されます。

経皮的電気神経刺激装置(TENS):

TENS が使用され、最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。

TENS 電極 (直径 35 ～ 52 mm) を、下顎挙上筋の両側、性角より上の浅咬筋、および背中上部の両側に配置します (Cacho et al., 2022)。

TENS は、20 分 3 セッション/週、8 週間適用されます。

伝統的なエクササイズは受動的、能動的Romエクササイズとマッサージで、これらのエクササイズは30分間実行され、1日2回繰り返されます。

  1. 受動的ROMエクササイズは積み重ねられた舌圧子によって行われ、改善が見られる場合には舌圧子の数が増加します。
  2. アクティブロム運動は、口の開閉、横方向の動き、突き出しを各位置5秒間保持しながら10〜15回繰り返します。
  3. 咬筋、側頭筋、胸鎖乳突筋、内側腹筋、外側腹筋を各5分間マッサージします。

グループ B の患者: 患者はロカバド演習と伝統的な演習を 8 週間受けます: ロカバド演習は 2 部構成、6×6×6 演習とモビライゼーション演習パート (1): 6×6×6 演習は (1) です。舌の休息位置、(2)。 肩の収縮運動、(3).安定した頭部の屈曲、(4).首の軸方向の伸展、(5).顎関節の回転の制御、(6).リズムの安定化テクニック。 6つのエクササイズを1日6回、各繰り返し20分間繰り返します。

パート (2): 関節モビライゼーション (非スラスト操作) には、ディストラクション、前方グライドを伴うディストラクション、右/左の前方および側方グライドを伴うディストラクション、およびディストラクションなしのラテラル グライドが含まれます。 。 これらのモビライゼーション演習はセラピストによって週に 3 回 20 分間行われ、各モビライゼーションは 10 ～ 15 回実行され、5 ～ 6 回繰り返されます。

伝統的なエクササイズは受動的、能動的Romエクササイズとマッサージで、これらのエクササイズは30分間実行され、1日2回繰り返されます。

  1. 受動的ROMエクササイズは積み重ねられた舌圧子によって行われ、改善が見られる場合には舌圧子の数が増加します。
  2. アクティブロム運動は、口の開閉、横方向の動き、突き出しを各位置5秒間保持しながら10〜15回繰り返します。
  3. 咬筋、側頭筋、胸鎖乳突筋、内側腹筋、外側腹筋を各5分間マッサージします。

グループ C の患者: 患者は経皮的電気神経刺激装置 (TENS) と従来の訓練を受けます: TENS が使用されます。最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。 。

TENS 電極 (直径 35 ～ 52 mm) を、下顎挙上筋の両側、性角より上の浅咬筋、および背中上部の両側に配置します (Cacho et al., 2022)。

TENS は、20 分 3 セッション/週、8 週間適用されます。

伝統的なエクササイズは受動的、能動的Romエクササイズとマッサージで、これらのエクササイズは30分間実行され、1日2回繰り返されます。

  1. 受動的ROMエクササイズは積み重ねられた舌圧子によって行われ、改善が見られる場合には舌圧子の数が増加します。
  2. アクティブロム運動は、口の開閉、横方向の動き、突き出しを各位置5秒間保持しながら10〜15回繰り返します。
  3. 咬筋、側頭筋、胸鎖乳突筋、内側腹筋、外側腹筋を各5分間マッサージします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：khadra mohamed, PHD
  • 電話番号：01098431152

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 科目の選択は次の基準に従って行われます。
  • 年齢層は30代～60代くらい。
  • 男性と女性の患者が研究に参加します。
  • すべての患者が頭頸部がん（口腔がん、舌がん、中咽頭がん、上咽頭がん、下咽頭がん、上顎洞がん、大腸腫瘍、耳下腺腫瘍）の手術を受けます。
  • すべての患者は、放射線療法終了から 2 か月後に治療を開始します。
  • すべての患者はさまざまな程度の痛みを抱えています。
  • 口の開きの範囲が制限されています > 35 mm。
  • 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。

  • リウマチ性疾患や神経疾患などの顎関節領域のその他の病的状態。
  • TMJに関連する他の疾患（筋肉痛、変形性関節疾患、膠原病など）の存在。
  • 関節炎。
  • 顎関節（TMJ）周囲の骨折。
  • 顎関節の脱臼または亜脱臼。
  • 顎関節の炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロカバドの練習
ロカバドエクササイズパート(1): 6×6×6エクササイズは(1)、舌の休息位置、(2)です。 肩を引く運動、(3)。 安定した頭の屈曲、( 4)。 首の軸方向の伸展、(5).顎関節の回転の制御、(6).リズムの安定化技術。 パート (2): 関節可動化) には、前方滑走による伸延、右/左の前方および側方滑走、および伸延なしの側方滑走が含まれます。 さらに伝統的なエクササイズ。
他の：Rocabado エクササイズと TENS デバイス
Rocabado エクササイズは 2 つのパートからなり、6×6×6 のエクササイズ部分が 20 分間、1 日 6 回繰り返され、モビライゼーションエクササイズはセラピストによって週に 3 回 20 分間行われ、各モビライゼーションは 10 分間行われます。 15回、5～6回繰り返します。 TENS が使用されます。最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。TENS は 20 分間、週に 3 セッション、8 週間適用されます。従来のエクササイズは次のとおりです。受動的、能動的 Rom エクササイズとマッサージ、これらのエクササイズは 30 分間実行され、1 日 2 回繰り返されます。
実験的：ロカバド演習と TENS
Rocabado エクササイズに TENS と伝統的なエクササイズを加えたものを 8 週間、2 部構成の Rocabado エクササイズ形式、6×6×6 のエクササイズ部分を 1 回の繰り返しで 20 分間 1 日 6 回繰り返し、モビライゼーションエクササイズをセラピストが週に 3 回行います。 20分間、各可動化を10〜15回実行し、5〜6回繰り返します。 TENS が使用されます。最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。TENS は、20 分間 2 セッション/週で 8 週間適用されます。従来のエクササイズは次のとおりです。受動的、能動的 Rom エクササイズとマッサージ、これらのエクササイズは 30 分間実行され、1 日 2 回繰り返されます。
他の：Rocabado エクササイズと TENS デバイス
Rocabado エクササイズは 2 つのパートからなり、6×6×6 のエクササイズ部分が 20 分間、1 日 6 回繰り返され、モビライゼーションエクササイズはセラピストによって週に 3 回 20 分間行われ、各モビライゼーションは 10 分間行われます。 15回、5～6回繰り返します。 TENS が使用されます。最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。TENS は 20 分間、週に 3 セッション、8 週間適用されます。従来のエクササイズは次のとおりです。受動的、能動的 Rom エクササイズとマッサージ、これらのエクササイズは 30 分間実行され、1 日 2 回繰り返されます。
実験的：経皮的神経電気刺激装置
TENS が使用され、周波​​数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。 TENS 電極は、下顎挙上筋の両側、性角より上の浅咬筋、および背中上部の両側に配置されます。TENS は、20 分間 2 セッション/週、8 週間適用されます。 さらに伝統的なエクササイズ。
他の：Rocabado エクササイズと TENS デバイス
Rocabado エクササイズは 2 つのパートからなり、6×6×6 のエクササイズ部分が 20 分間、1 日 6 回繰り返され、モビライゼーションエクササイズはセラピストによって週に 3 回 20 分間行われ、各モビライゼーションは 10 分間行われます。 15回、5～6回繰り返します。 TENS が使用されます。最大周波数は 120 Hz、強度範囲は 0 ～ 99.5 mA、パルス幅は 50 ～ 200 マイクロ秒です。TENS は 20 分間、週に 3 セッション、8 週間適用されます。従来のエクササイズは次のとおりです。受動的、能動的 Rom エクササイズとマッサージ、これらのエクササイズは 30 分間実行され、1 日 2 回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
。ノギス：
時間枠：8週間
バーニア、ダイヤル、デジタルノギスにより、高精度に測定された距離を直接読み取ることができます。 業界で一般的に使用されているノギスは、0.01 mm (10 マイクロメートル)、つまり 1000 分の 1 インチの精度を提供します。 最大 1,829 mm (72 インチ) までのサイズが入手可能です (Agrawal et al., 2015)。
8週間
下顎機能障害に関するアンケート:
時間枠：8週間
下顎機能障害アンケートは、下顎機能障害による口腔機能の制限を評価するために使用されます。 被験者は、硬い食べ物と柔らかい食べ物を噛むこと、大きく噛むこと、笑うこと、特定の食べ物を食べること、社会活動に参加すること、話すことの難しさを含む17の項目からなるこの自己申告アンケートに記入します。 項目は 5 点のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。 全体的なスコアは、項目スコアの合計を 68 で割ることによって計算されます。範囲は 0 ～ 1 です。 スコアが高いほど、より深刻な機能障害を示します。 総合スコア ≤0.3 は程度が低いことを示し、0.3 ≤ 0.6 は中程度の程度を示し、>0.6 は高度の機能障害を示します (Stegenga et al.,1993)。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール:
時間枠：8週間
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことによって、声明に対する同意のレベルを指定します。0 は痛みがないことを意味し、10 はひどい痛みを意味します (Reips および Funke、2008)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：rana elattar, master、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 782015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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