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太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響

2025年7月5日 更新者：Woo Je Lee、World Institute of Kimchi

太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

韓国の伝統料理であるキムチは、さまざまな食材を発酵させて作られます。 キムチには、原料に含まれる有益な栄養素のほか、発酵中に生成される乳酸菌（LAB）およびその副産物が含まれていることが報告されています。 LAB は発酵プロセスで重要な役割を果たし、その間に主要な LAB 種が出現し、移行プロセスを経ます。 LAB の種や株に応じて、体重減少の促進、炎症の軽減、コレステロール値の低下などの特定の機能があります。 この研究では、BMIが23~30kg / m2の被験者を対象に、抗肥満効果のある伝統的なレシピで作られたキムチまたは乳酸菌で発酵させたキムチが体組成変化と代謝性疾患指数に及ぼす影響を調査します。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、特定の乳酸菌を添加して発酵させたキムチの抗肥満効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。 具体的には、BMIが23〜30kg/m2の被験者は、伝統的なキムチまたはスターターキムチカプセルを1日3回、毎食前に1,200mg、合計1日あたり3,600mg摂取する。 対照として、BMI 23 ～ 30 kg/m2 の被験者に、同様の形状および同量の乳糖カプセルを摂取させます。 総研究期間は、被験者選択のための準備期間の2週間を除いて、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取16週間です。 キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に、対象者の以下の評価基準を測定します。 DEXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定)、BMI、体重、ウエストヒップ比 (WHR)、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C 計算、FFA、HbA1c、グルコース、インスリン、HOMA-IR、hs- CRP、アディポネクチン、レプチン。 また、腸内マイクロバイオーム組成の変化は、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に採取された便サンプル中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sung wook Hong, ph.D
  • 電話番号：+82626101760
  • メール：swhong@wikim.re.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意し、研究要件に従うことに意欲がある
  • 対象者は20～65歳の男女。
  • BMI 23 ～ 30 kg/m2
  • 臨床試験期間中キムチを摂取しないことに同意した者

除外基準:

  • 重大な脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、心不全（狭心症、心筋梗塞、心不全、不整脈など）、または悪性腫瘍を発症してから6か月以内の患者
  • コントロール不良の高血圧 (血圧上昇 (>160/>100))
  • 甲状腺機能検査異常
  • 腎機能が著しく低下している患者：血清クレアチニン値が正常値の上限の2倍以上
  • 肝機能が著しく低下している患者：ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上
  • 不規則または偶発的な胃腸障害（胸やけ、消化不良など）
  • 過去 1 か月間、ダイエット薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬、利尿薬、避妊薬、コルチコステロイド、女性ホルモンなど、体重に影響を与えることがわかっている薬を服用したことがある。
  • 3か月以内に他の食事プログラムまたはサービスに参加した場合
  • 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある
  • アルコールの乱用
  • 3ヶ月以内に禁煙した
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
  • キムチアレルギーがある
  • その他、研究者が不適当と判断した方
  • 2週間以内にプロバイオティクスを摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キムチを接種した Leuconostoc mesenteroides
80%キムチ接種Leuconostoc mesenteroides粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回）
ダイエットサプリメント：キムチ
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
実験的：キムチ
80％キムチ粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、1日3錠を食後に3回）
ダイエットサプリメント：キムチ
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
プラセボコンパレーター：乳糖
3,600mg/日の乳糖を含むプラセボカプセルと見た目は同じです。 (16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回服用)
ダイエットサプリメント：プラセボ
キムチ風味の乳糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の脂肪質量変化
時間枠：ベースライン（2日目、0日目）と12週目（4日目、84±7日目）
脂肪質量はdexa（デュアルエネルギーX線吸収測定）によって測定されます
ベースライン（2日目、0日目）と12週目（4日目、84±7日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
BMIは、ベースライン、6週目、および12週目の高さ（m²）で除算された重量（kg）として計算されます。
ベースライン、6週目、12週目
体重の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
体重は、ベースライン、6週目、および12週目のキャリブレーションされたデジタルスケールを使用して測定されます。
ベースライン、6週目、12週目
ウエストの変化と股関節比（WHR）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
ウエストとヒップの比率は、ベースライン、6週目、および12週目の股関節周囲でウエストの円周を割ることによって計算されます。
ベースライン、6週目、12週目
体脂肪比の変化（％）
時間枠：ベースラインと12週目
体脂肪比（％）はDEXAによって評価されます
ベースラインと12週目
ボディレンズ質量（kg）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ボディリーン質量（kg）はDexaによって評価されます
ベースラインと12週目
血清脂質プロファイルの変化（総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）
時間枠：ベースラインと12週目
空腹時血液サンプルは、ベースラインおよび12週目の総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、およびHDL-Cを測定するために収集されます
ベースラインと12週目
遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：ベースラインと12週目
血清遊離脂肪酸濃度は、ベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
HBA1cの変化
時間枠：ベースラインと12週目
HBA1Cレベルは、血糖コントロールを評価するためにベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
空腹時グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインと12週目
空腹時血糖濃度は、ベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと12週目
インスリン抵抗性は、ベースラインと12週目の空腹時インスリン値とグルコース値を使用して評価されます。
ベースラインと12週目
HOMA-IR値の変化
時間枠：ベースラインと12週目
HOMA-IRは、ベースラインおよび12週目で[空腹時インスリン（μIU/ml）x空腹時グルコース（mg/dl）]/405として計算されます。
ベースラインと12週目
血清HS-CRPの変化
時間枠：ベースラインと12週目
高感度C反応性タンパク質は、ベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
脂肪網の変化
時間枠：ベースラインと12週目
血清アディポネクチンレベルは、ベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
レプチンの変化
時間枠：ベースラインと12週目
血清レプチンレベルは、ベースラインと12週目で測定されます。
ベースラインと12週目
微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと12週目
糞便微生物叢の組成は、16S RRNAシーケンスを使用してベースラインと12週目で評価されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
World Institute of Kimchi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wooje Lee, ph.D、World Institute of Kimchi
  • スタディチェア：Myungjun Shin, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WiKim_2210-037-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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