太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響
2025年7月5日 更新者：Woo Je Lee、World Institute of Kimchi
太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
韓国の伝統料理であるキムチは、さまざまな食材を発酵させて作られます。
キムチには、原料に含まれる有益な栄養素のほか、発酵中に生成される乳酸菌（LAB）およびその副産物が含まれていることが報告されています。
LAB は発酵プロセスで重要な役割を果たし、その間に主要な LAB 種が出現し、移行プロセスを経ます。
LAB の種や株に応じて、体重減少の促進、炎症の軽減、コレステロール値の低下などの特定の機能があります。
この研究では、BMIが23~30kg / m2の被験者を対象に、抗肥満効果のある伝統的なレシピで作られたキムチまたは乳酸菌で発酵させたキムチが体組成変化と代謝性疾患指数に及ぼす影響を調査します。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の乳酸菌を添加して発酵させたキムチの抗肥満効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。 具体的には、BMIが23〜30kg/m2の被験者は、伝統的なキムチまたはスターターキムチカプセルを1日3回、毎食前に1,200mg、合計1日あたり3,600mg摂取する。 対照として、BMI 23 ～ 30 kg/m2 の被験者に、同様の形状および同量の乳糖カプセルを摂取させます。 総研究期間は、被験者選択のための準備期間の2週間を除いて、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取16週間です。 キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に、対象者の以下の評価基準を測定します。 DEXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定)、BMI、体重、ウエストヒップ比 (WHR)、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C 計算、FFA、HbA1c、グルコース、インスリン、HOMA-IR、hs- CRP、アディポネクチン、レプチン。 また、腸内マイクロバイオーム組成の変化は、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に採取された便サンプル中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、研究要件に従うことに意欲がある
- 対象者は20～65歳の男女。
- BMI 23 ～ 30 kg/m2
- 臨床試験期間中キムチを摂取しないことに同意した者
除外基準:
- 重大な脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、心不全（狭心症、心筋梗塞、心不全、不整脈など）、または悪性腫瘍を発症してから6か月以内の患者
- コントロール不良の高血圧 (血圧上昇 (>160/>100))
- 甲状腺機能検査異常
- 腎機能が著しく低下している患者：血清クレアチニン値が正常値の上限の2倍以上
- 肝機能が著しく低下している患者：ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上
- 不規則または偶発的な胃腸障害（胸やけ、消化不良など）
- 過去 1 か月間、ダイエット薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬、利尿薬、避妊薬、コルチコステロイド、女性ホルモンなど、体重に影響を与えることがわかっている薬を服用したことがある。
- 3か月以内に他の食事プログラムまたはサービスに参加した場合
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある
- アルコールの乱用
- 3ヶ月以内に禁煙した
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- キムチアレルギーがある
- その他、研究者が不適当と判断した方
- 2週間以内にプロバイオティクスを摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キムチを接種した Leuconostoc mesenteroides
80%キムチ接種Leuconostoc mesenteroides粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回）
|
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
|
|
実験的：キムチ
80％キムチ粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、1日3錠を食後に3回）
|
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
|
|
プラセボコンパレーター：乳糖
3,600mg/日の乳糖を含むプラセボカプセルと見た目は同じです。
(16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回服用)
|
キムチ風味の乳糖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の脂肪質量変化
時間枠：ベースライン（2日目、0日目）と12週目（4日目、84±7日目）
|
脂肪質量はdexa（デュアルエネルギーX線吸収測定）によって測定されます
|
ベースライン（2日目、0日目）と12週目（4日目、84±7日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
|
BMIは、ベースライン、6週目、および12週目の高さ（m²）で除算された重量（kg）として計算されます。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
|
体重は、ベースライン、6週目、および12週目のキャリブレーションされたデジタルスケールを使用して測定されます。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
ウエストの変化と股関節比（WHR）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
|
ウエストとヒップの比率は、ベースライン、6週目、および12週目の股関節周囲でウエストの円周を割ることによって計算されます。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
体脂肪比の変化（％）
時間枠：ベースラインと12週目
|
体脂肪比（％）はDEXAによって評価されます
|
ベースラインと12週目
|
|
ボディレンズ質量（kg）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ボディリーン質量（kg）はDexaによって評価されます
|
ベースラインと12週目
|
|
血清脂質プロファイルの変化（総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）
時間枠：ベースラインと12週目
|
空腹時血液サンプルは、ベースラインおよび12週目の総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、およびHDL-Cを測定するために収集されます
|
ベースラインと12週目
|
|
遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
血清遊離脂肪酸濃度は、ベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
HBA1cの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
HBA1Cレベルは、血糖コントロールを評価するためにベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
空腹時グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
空腹時血糖濃度は、ベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
インスリン抵抗性は、ベースラインと12週目の空腹時インスリン値とグルコース値を使用して評価されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
HOMA-IR値の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
HOMA-IRは、ベースラインおよび12週目で[空腹時インスリン（μIU/ml）x空腹時グルコース（mg/dl）]/405として計算されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
血清HS-CRPの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
高感度C反応性タンパク質は、ベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
脂肪網の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
血清アディポネクチンレベルは、ベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
レプチンの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
血清レプチンレベルは、ベースラインと12週目で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
糞便微生物叢の組成は、16S RRNAシーケンスを使用してベースラインと12週目で評価されます。
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wooje Lee, ph.D、World Institute of Kimchi
- スタディチェア：Myungjun Shin, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。