太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響
太りすぎの被験者の体脂肪に対するキムチ摂取の影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の乳酸菌を添加して発酵させたキムチの抗肥満効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。 具体的には、BMIが23〜30kg/m2の被験者は、伝統的なキムチまたはスターターキムチカプセルを1日3回、毎食前に1,200mg、合計1日あたり3,600mg摂取する。 対照として、BMI 23 ～ 30 kg/m2 の被験者に、同様の形状および同量の乳糖カプセルを摂取させます。 総研究期間は、被験者選択のための準備期間の2週間を除いて、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取16週間です。 キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に、対象者の以下の評価基準を測定します。 DEXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定)、BMI、体重、ウエストヒップ比 (WHR)、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C 計算、FFA、HbA1c、グルコース、インスリン、HOMA-IR、hs- CRP、アディポネクチン、レプチン。 また、腸内マイクロバイオーム組成の変化は、キムチカプセルまたはプラセボカプセルの摂取前後に採取された便サンプル中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung wook Hong, ph.D
- 電話番号：+82626101760
- メール：swhong@wikim.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wooje Lee, ph.D
- 電話番号：+82626101811
- メール：wjlee@wikim.re.kr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、研究要件に従うことに意欲がある
- 対象者は20～65歳の男女。
- BMI 23 ～ 30 kg/m2
- 臨床試験期間中キムチを摂取しないことに同意した者
除外基準:
- 重大な脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、心不全（狭心症、心筋梗塞、心不全、不整脈など）、または悪性腫瘍を発症してから6か月以内の患者
- コントロール不良の高血圧 (血圧上昇 (>160/>100))
- 甲状腺機能検査異常
- 腎機能が著しく低下している患者：血清クレアチニン値が正常値の上限の2倍以上
- 肝機能が著しく低下している患者：ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上
- 不規則または偶発的な胃腸障害（胸やけ、消化不良など）
- 過去 1 か月間、ダイエット薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬、利尿薬、避妊薬、コルチコステロイド、女性ホルモンなど、体重に影響を与えることがわかっている薬を服用したことがある。
- 3か月以内に他の食事プログラムまたはサービスに参加した場合
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある
- アルコールの乱用
- 3ヶ月以内に禁煙した
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- キムチアレルギーがある
- その他、研究者が不適当と判断した方
- 2週間以内にプロバイオティクスを摂取する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キムチを接種した Leuconostoc mesenteroides
80%キムチ接種Leuconostoc mesenteroides粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回）
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伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
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実験的：キムチ
80％キムチ粉末を含む3,600mg/日（16週間のレジメンの間、1日3錠を食後に3回）
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伝統的なキムチと、抗肥満効果のある乳酸菌で発酵させたキムチ（以下種キムチ）を瞬間凍結乾燥し、粉末化し、カプセル化したものです。
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プラセボコンパレーター：乳糖
3,600mg/日の乳糖を含むプラセボカプセルと見た目は同じです。
(16週間のレジメンの間、食後に3錠を1日3回服用)
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キムチ風味の乳糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間の脂肪量の変化
時間枠：8週間、16週間
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脂肪量はDEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定法）によって測定されます。
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8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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体重の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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ウエスト対ヒップ比（WHR）の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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体脂肪率の推移（％）
時間枠：8週間、16週間
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体脂肪率 (%) は DEXA によって評価されます
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8週間、16週間
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除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：8週間、16週間
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除脂肪体重 (kg) は DEXA によって評価されます
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8週間、16週間
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血清脂質プロファイルの変化（総コレステロール、中性脂肪、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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HbA1cの変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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空腹時血糖濃度の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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HOMA-IR値の変化
時間枠：8週間、16週間
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HOMA -IR はインスリン x グルコースの積であり、インスリン抵抗性のレベルを表します。
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8週間、16週間
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血清hs-CRPの変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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アディポネクションの変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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レプチンの変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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微生物叢構成の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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