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スペイン語を話す青少年と家族向けの PCIP の適応

2025年8月1日 更新者：Lauren Ng, PhD、University of California, Los Angeles

スペイン語を話す青少年と家族向けの PTSD に対するプライマリケア介入の適応と翻訳

この研究では、スペイン語を話す若者とその家族10名を対象に、遠隔医療（コンピュータまたはスマートフォンによる配信）を通じて、子ども向けの心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する短期間の介入であるPTSDに対するプライマリケア介入（PCIP）を実施します。

介入、研究手順を改良し、有効性を調査するための、混合法（定性的および定量的）ランダム化パイロット実現可能性試験（治療群に n=10、待機リスト対照群に 10 人）。

RE-AIM ガイドラインに従って、研究者は以下を評価します。

リーチ: 介入実施への患者の参加 (参加を求められたすべての患者のうち) および維持率 (参加に同意し、少なくとも 2 回の介入セッションを完了したすべての患者のうち) 採用: 患者とその親/保護者はスクリーニングと介入の満足度を完了します。評価。

介入による患者の経験を理解し、プラスまたはマイナスの治療メカニズムや効果を特定して説明するために、研究者は、介入後の参加患者、その両親/保護者、および医療提供者との半構造化面接を実施します。

このトリートメントは 1 ～ 3 回のセッションで、1 セッションあたり 30 ～ 50 分かかります。 最初のセッションでは、親または親と子の両方に提供できる、子供の PTSD 症状に関する心理教育について取り上げます。 最初のセッションでは、子どものPTSDの生理学的影響に対抗するための呼吸法も親子に教えます。 その後のセッションは、過覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、子どもの最も苦痛な PTSD 症状群のニーズを満たすように調整されます。 各セッションには、親子が一緒に学べる対処スキルが含まれています。 親が青少年の問題行動に対処するための資料もあります。 この治療は遠隔医療を通じて提供されます。

すべての治療資料はスペイン語と英語の両方で開発されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lauren C Ng, PhD
  • 電話番号：310-794-9137
  • メール：laurenng@ucla.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者はSHARKプログラムを紹介されました
  • 患者は12歳以上である必要があります
  • Brief UCLA Reaction Index、または臨床関連性の医療提供者の裁量により、PTSD の可能性についてスクリーニングされます。
  • 患者が 18 歳未満の場合、患者の法定後見人は、英語またはスペイン語で患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を持っています。
  • 患者は英語またはスペイン語で学習活動を完了できる。

除外基準:

  • 過去 2 週間以内に計画を立てた自殺念慮、または過去 30 日以内に自殺未遂をした。
  • 患者は22歳以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PTSD (PCIP) スペイン語を話す青少年と家族に対するプライマリケア介入
この群は、1～3週間続く文化的に適応され、翻訳されたPCIP介入を受け、ベースライン、治療後、および1か月の追跡評価を完了します。
行動：PTSD スペイン語を話す青少年に対するプライマリケア介入
このトリートメントは 1 ～ 3 回のセッションで、1 セッションあたり 30 ～ 50 分かかります。 最初のセッションでは、子どもの PTSD 症状に関する心理教育について取り上げます。この教育は、任意で親の関与があれば、青少年に実施できます。 最初のセッションでは、子供のPTSDの生理学的影響と戦うための呼吸法も青少年に教えます。 その後のセッションは、過剰な覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、青年期の最も苦痛な PTSD 症状群のニーズを満たすように調整されます。 各セッションには、青少年の症状に対処する対処スキルが含まれています。 この治療は遠隔医療を通じて提供され、すべての資料はスペイン語と英語の両方で作成されています。
アクティブコンパレータ：待機リストの通常通りの扱い
標準治療を受け、ベースライン、治療後、および1か月の追跡評価を完了し、研究終了後に翻訳および適応されたPCIP治療が提供されます。
行動：通常通りのキャンセル待ち扱い
地元の診療所で通常どおり治療を受け、ロサンゼルス地域の無料または低価格のメンタルヘルスケアの紹介に関する情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDに関する知識の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
PTSD 知識テストによって測定された PTSD 知識レベルの変化 (0 ～ 14、スコアが高いほど PTSD 知識が多いことを示します)
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
自己申告による覚醒状態の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
自己評価マネキンによって測定された PTSD 関連の覚醒レベルの変化 (SAM; 0 ～ 24、スコアが高いほど覚醒が高いことを示す)
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
介入の受容性
時間枠：治療後、登録後平均 1 か月
定性的面接には、遠隔医療による治療を含む治療の受け入れ可能性や治療の障壁に関する質問が含まれます。
治療後、登録後平均 1 か月
介入関与
時間枠：治療後、登録後平均 1 か月
参加者の治療完了状況、ノーショー率、出席状況に関するデータが収集されます。
治療後、登録後平均 1 か月
介入の実施
時間枠：治療後、登録後平均 1 か月
研究療法士は、介入実施の実現可能性と研究プロトコルに関する定性的なインタビューを完了します。
治療後、登録後平均 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
DSM-5 簡易スクリーニングの UCLA 児童/青少年 PTSD 反応指数によって測定された PTSD 関連症状の変化 (合計 0 ～ 44。スコアが高いほど、PTSD および症状に関連した苦痛と機能障害の可能性が高いことを示します)
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
トラウマの症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
児童 PTSD 症状スケール (CPSS-5-SR) 自己報告書によって測定されたトラウマ関連症状の変化 (合計 0 ～ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
うつ病の症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
患者健康質問票によって測定されたうつ病の症状の変化 (PHQ-9;0-27; スコアが高いほど、症状が高く、うつ病の可能性が高いことを示します)
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
不安症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
改訂小児不安うつ病尺度 (RCADS) 自己報告書によって測定された不安症状の変化 (合計 0 ～ 141、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
機能障害の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
コロンビア障害スケール（C.I.S.; 0-52、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）によって測定された機能障害の変化。
0日目のベースライン、1か月の追跡調査
物質使用の変化
時間枠：0日目のベースライン、1か月の追跡調査
CRAFFT 青少年薬物使用スクリーニングによって測定された薬物使用と誤用の変化 (0 ～ 9、スコアが高いほど薬物誤用のリスクが高いことを示します)。
0日目のベースライン、1か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauren C Ng, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #22-001744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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