スペイン語を話す青少年と家族向けの PCIP の適応
スペイン語を話す青少年と家族向けの PTSD に対するプライマリケア介入の適応と翻訳
この研究では、スペイン語を話す若者とその家族10名を対象に、遠隔医療(コンピュータまたはスマートフォンによる配信)を通じて、子ども向けの心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対する短期間の介入であるPTSDに対するプライマリケア介入(PCIP)を実施します。
介入、研究手順を改良し、有効性を調査するための、混合法(定性的および定量的)ランダム化パイロット実現可能性試験(治療群に n=10、待機リスト対照群に 10 人)。
RE-AIM ガイドラインに従って、研究者は以下を評価します。
リーチ: 介入実施への患者の参加 (参加を求められたすべての患者のうち) および維持率 (参加に同意し、少なくとも 2 回の介入セッションを完了したすべての患者のうち) 採用: 患者とその親/保護者はスクリーニングと介入の満足度を完了します。評価。
介入による患者の経験を理解し、プラスまたはマイナスの治療メカニズムや効果を特定して説明するために、研究者は、介入後の参加患者、その両親/保護者、および医療提供者との半構造化面接を実施します。
このトリートメントは 1 ~ 3 回のセッションで、1 セッションあたり 30 ~ 50 分かかります。 最初のセッションでは、親または親と子の両方に提供できる、子供の PTSD 症状に関する心理教育について取り上げます。 最初のセッションでは、子どものPTSDの生理学的影響に対抗するための呼吸法も親子に教えます。 その後のセッションは、過覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、子どもの最も苦痛な PTSD 症状群のニーズを満たすように調整されます。 各セッションには、親子が一緒に学べる対処スキルが含まれています。 親が青少年の問題行動に対処するための資料もあります。 この治療は遠隔医療を通じて提供されます。
すべての治療資料はスペイン語と英語の両方で開発されています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はSHARKプログラムを紹介されました
- 患者は12歳以上である必要があります
- Brief UCLA Reaction Index、または臨床関連性の医療提供者の裁量により、PTSD の可能性についてスクリーニングされます。
- 患者が 18 歳未満の場合、患者の法定後見人は、英語またはスペイン語で患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を持っています。
- 患者は英語またはスペイン語で学習活動を完了できる。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に計画を立てた自殺念慮、または過去 30 日以内に自殺未遂をした。
- 患者は22歳以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PTSD (PCIP) スペイン語を話す青少年と家族に対するプライマリケア介入
この群は、1~3週間続く文化的に適応され、翻訳されたPCIP介入を受け、ベースライン、治療後、および1か月の追跡評価を完了します。
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このトリートメントは 1 ~ 3 回のセッションで、1 セッションあたり 30 ~ 50 分かかります。
最初のセッションでは、子どもの PTSD 症状に関する心理教育について取り上げます。この教育は、任意で親の関与があれば、青少年に実施できます。
最初のセッションでは、子供のPTSDの生理学的影響と戦うための呼吸法も青少年に教えます。
その後のセッションは、過剰な覚醒、認知と気分の否定的な変化、回避、再体験など、青年期の最も苦痛な PTSD 症状群のニーズを満たすように調整されます。
各セッションには、青少年の症状に対処する対処スキルが含まれています。
この治療は遠隔医療を通じて提供され、すべての資料はスペイン語と英語の両方で作成されています。
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アクティブコンパレータ:待機リストの通常通りの扱い
標準治療を受け、ベースライン、治療後、および1か月の追跡評価を完了し、研究終了後に翻訳および適応されたPCIP治療が提供されます。
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地元の診療所で通常どおり治療を受け、ロサンゼルス地域の無料または低価格のメンタルヘルスケアの紹介に関する情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDに関する知識の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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PTSD 知識テストによって測定された PTSD 知識レベルの変化 (0 ~ 14、スコアが高いほど PTSD 知識が多いことを示します)
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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自己申告による覚醒状態の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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自己評価マネキンによって測定された PTSD 関連の覚醒レベルの変化 (SAM; 0 ~ 24、スコアが高いほど覚醒が高いことを示す)
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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介入の受容性
時間枠:治療後、登録後平均 1 か月
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定性的面接には、遠隔医療による治療を含む治療の受け入れ可能性や治療の障壁に関する質問が含まれます。
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治療後、登録後平均 1 か月
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介入関与
時間枠:治療後、登録後平均 1 か月
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参加者の治療完了状況、ノーショー率、出席状況に関するデータが収集されます。
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治療後、登録後平均 1 か月
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介入の実施
時間枠:治療後、登録後平均 1 か月
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研究療法士は、介入実施の実現可能性と研究プロトコルに関する定性的なインタビューを完了します。
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治療後、登録後平均 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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DSM-5 簡易スクリーニングの UCLA 児童/青少年 PTSD 反応指数によって測定された PTSD 関連症状の変化 (合計 0 ~ 44。スコアが高いほど、PTSD および症状に関連した苦痛と機能障害の可能性が高いことを示します)
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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トラウマの症状の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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児童 PTSD 症状スケール (CPSS-5-SR) 自己報告書によって測定されたトラウマ関連症状の変化 (合計 0 ~ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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うつ病の症状の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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患者健康質問票によって測定されたうつ病の症状の変化 (PHQ-9;0-27; スコアが高いほど、症状が高く、うつ病の可能性が高いことを示します)
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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不安症状の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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改訂小児不安うつ病尺度 (RCADS) 自己報告書によって測定された不安症状の変化 (合計 0 ~ 141、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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機能障害の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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コロンビア障害スケール(C.I.S.; 0-52、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)によって測定された機能障害の変化。
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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物質使用の変化
時間枠:0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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CRAFFT 青少年薬物使用スクリーニングによって測定された薬物使用と誤用の変化 (0 ~ 9、スコアが高いほど薬物誤用のリスクが高いことを示します)。
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0日目のベースライン、1か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lauren C Ng, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #22-001744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。