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Adaptación del PCIP para Adolescentes y Familias de Habla Hispana

1 de agosto de 2025 actualizado por: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adaptación y Traducción de la Intervención de Atención Primaria para el TEPT para Adolescentes y Familias de Habla Hispana

Este estudio implementará una intervención breve para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) para niños, la intervención de atención primaria para el PTSD (PCIP, por sus siglas en inglés) brindada a través de telesalud (entrega por computadora o teléfono inteligente), a 10 jóvenes de habla hispana y sus familias.

Ensayo piloto de viabilidad con métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) aleatorizado (n=10 para el tratamiento y 10 para el control de la lista de espera) para refinar la intervención, estudiar los procedimientos y explorar la eficacia.

Siguiendo las pautas RE-AIM, los investigadores evaluarán:

Alcance: participación del paciente en la entrega de la intervención (de todos los que pidieron participar) y tasa de retención (de todos los que dieron su consentimiento para participar y completaron al menos dos sesiones de intervención) Adopción: los pacientes y sus padres/tutores completarán la evaluación y la satisfacción con la intervención calificaciones

Para comprender las experiencias de los pacientes con la intervención e identificar y explicar los mecanismos o efectos positivos o negativos del tratamiento, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con los pacientes participantes, sus padres/tutores y los proveedores.

Este tratamiento va de 1 a 3 sesiones con una duración de 30 a 50 minutos por sesión. La primera sesión cubrirá la psicoeducación sobre los síntomas del PTSD en los niños que se puede impartir a los padres o tanto a los padres como al niño. La primera sesión también enseñará a los padres y al niño una técnica de respiración para combatir el impacto fisiológico del PTSD en los niños. Las sesiones subsiguientes se adaptarán para satisfacer las necesidades del grupo de síntomas de TEPT más angustiosos del niño, incluidos hiperexcitación, cambios negativos en la cognición y el estado de ánimo, evitación, reexperimentación. Cada sesión contiene habilidades de afrontamiento que los padres y el niño pueden aprender juntos. También hay material para que los padres aborden los problemas de conducta en los jóvenes. Este tratamiento se entregará a través de telesalud.

Todos los materiales de tratamiento han sido desarrollados tanto en español como en inglés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lauren C Ng, PhD
  • Número de teléfono: 310-794-9137
  • Correo electrónico: laurenng@ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gray K Bowers, MA
  • Número de teléfono: 310-810-8553
  • Correo electrónico: graybowers@ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente referido al Programa SHARK
  • Los pacientes deben tener al menos 12 años.
  • Probado para TEPT probable en el índice de reacción breve de UCLA, o según el criterio del proveedor de relevancia clínica.
  • Si el paciente es menor de 18 años, el tutor legal del paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el paciente participe en el estudio en inglés o español;
  • El paciente puede completar las actividades de estudio en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida con un plan en las últimas dos semanas o intento de suicidio en los últimos 30 días;
  • El paciente es mayor de 22 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de atención primaria para PTSD (PCIP) Adolescentes y familias de habla hispana
Este brazo recibirá la intervención PCIP traducida y adaptada culturalmente que durará de 1 a 3 semanas, y completará las evaluaciones de referencia, posteriores al tratamiento y de seguimiento de 1 mes.
Conductual: Intervención de Atención Primaria para PTSD Adolescentes Hispanohablantes
Este tratamiento va de 1 a 3 sesiones con una duración de 30 a 50 minutos por sesión. La primera sesión cubrirá la psicoeducación sobre los síntomas del PTSD en niños que se puede brindar al adolescente con la participación opcional de los padres. La primera sesión también enseñará al adolescente una técnica de respiración para combatir el impacto fisiológico del TEPT en los niños. Las sesiones subsiguientes se adaptarán para satisfacer las necesidades del grupo de síntomas de TEPT más angustiosos del adolescente, incluidos hiperexcitación, cambios negativos en la cognición y el estado de ánimo, evitación, reexperimentación. Cada sesión contiene habilidades de afrontamiento que abordan los síntomas del adolescente. Este tratamiento se brindará a través de telesalud y todos los materiales se han desarrollado en español e inglés.
Comparador activo: Tratamiento en lista de espera como de costumbre
Recibirá el tratamiento de atención estándar y completará las evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento de 1 mes, y se le ofrecerá un tratamiento PCIP traducido y adaptado después de la conclusión del estudio.
Conductual: Tratamiento en lista de espera como de costumbre
Recibirá tratamiento como de costumbre en la clínica local y se le proporcionará información sobre referencias de atención de salud mental gratuitas o de bajo costo en el área de Los Ángeles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los niveles de conocimiento de PTSD medidos por la Prueba de conocimiento de PTSD (0-14, puntajes más altos indican más conocimiento de PTSD)
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en la excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los niveles de excitación relacionados con el TEPT medidos por el maniquí de autoevaluación (SAM; 0-24, las puntuaciones más altas indican una mayor excitación)
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción
Las entrevistas cualitativas incluirán preguntas sobre la aceptabilidad del tratamiento, incluido el tratamiento a través de telesalud y las barreras para el tratamiento.
post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción
Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción
Se recopilarán datos sobre la finalización de la terapia por parte de los participantes, las tasas de ausencia y la asistencia.
post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción
Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción
Los terapeutas del estudio completarán entrevistas cualitativas con respecto a la viabilidad de la ejecución de la intervención y los protocolos del estudio.
post tratamiento, promedio 1 mes después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los síntomas relacionados con el PTSD medidos por el índice de reacción de PTSD para niños/adolescentes de la UCLA para la pantalla breve del DSM-5 (total 0-44; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de PTSD y angustia y deterioro relacionados con los síntomas
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en los síntomas del trauma
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los síntomas relacionados con el trauma medidos por el autoinforme de la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5-SR) (total 0-80, las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas).
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9;0-27; Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos y probabilidad de depresión)
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en los síntomas de ansiedad medidos por el autoinforme de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) (total 0-141, puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas).
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en el deterioro funcional medido por la Escala de deterioro de Columbia (C.I.S.; 0-52, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Día 0 basal, 1 mes de seguimiento
Cambios en el uso y abuso de sustancias medidos por CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de sustancias).
Día 0 basal, 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #22-001744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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