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ASD の遠隔療法 (STAR) モデルを用いた幼児 ASD の戦略

2025年9月3日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

早期 ASD 幼児向け遠隔療法 (STAR) モデルによる幼児 ASD 戦略: ランダム化試験

このプロジェクトは、上海の地域コミュニティサイトで、ASD の初期幼児を対象とした遠隔療法 (STAR) を用いた幼児自閉症スペクトラム障害 (ASD) 戦略モデルを開発し、実装することを目的としています。 3年間続くランダム化対照試験です。 子どもたちは 2 つのグループに分けられ、1 つは STAR 介入グループ、もう 1 つはコミュニティ介入グループです。 STAR介入群はコミュニティ介入以外にSTARを実施する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、その罹患率が増え続けており、家族や社会に多大な経済的、精神的負担をもたらしています。 早期介入が ASD の重要な治療法であることが証明されています。 早期に特定され診断される ASD 児童の数の増加に伴い、効果的な早期介入のニーズが劇的に増加しています。 セラピストが提供する幼児向けの集中プログラムは、実質的な発達の向上をもたらしますが、費用がかかり、リソースも非常に限られている傾向があります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中のロックダウンは、子どもたちや家族が介入のリソースにアクセスする際にさらに多くの障害をもたらしています。 そのため、従来の介入モデルは、中国の公衆衛生システムやパンデミックの状況における広範な実施には適していません。

このジレンマを解決するために、このプロジェクトは、上海の地域コミュニティサイトで ASD の早期幼児を対象とした遠隔療法による幼児 ASD 戦略 (STAR) モデルを開発し、実装することを目的としています。 介入効果を最大化するために、STAR モデルの介入戦略は自然主義的発達行動介入 (NDBI) フレームワークに基づいて設計されており、社会的およびコミュニケーション能力の向上を目的として自然環境で実施されます。 STAR モデルの構造は 2 つのモジュールと 16 のセッションから構成されます。 モジュール I は、以前のオフラインの親向け個別指導コースから派生したもので、学術指導と実際の子どものデモンストレーションを組み合わせた 8 つの介入戦略トピックが含まれていますが、オンライン バージョンに変更されました。 モジュール II は、親の介入スキルを長期的に強化するために特別に設計されており、自宅でリアルタイムで親が子供に介入を練習する、隔週 8 回の遠隔コーチング セッションが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASDの陽性判定を受けた子供たち。
  • レベル 1 (幼児の自閉症のための修正チェックリスト - 改訂/フォローアップ、M-CHAT-R/F) とレベル 2 (幼児および幼児の自閉症のためのスクリーニング ツール、STAT) を組み合わせた 2 段階のスクリーニング プロセス

除外基準:

  • 他の神経疾患または変性疾患;
  • 重度の聴覚障害または視覚障害。
  • 介入への影響に影響を与える可能性のある遺伝子異常。
  • 定期的な介入やフォローアップには利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：STAR介入グループ
STAR モデルの介入戦略は、自然主義的発達行動介入 (NDBI) フレームワークに基づいて設計されており、社会的およびコミュニケーション能力の向上を目的として自然環境で実施されます。 STAR モデルの構造は 2 つのモジュールと 16 のセッションから構成されます。 モジュール I は、以前のオフラインの親向け個別指導コースから派生したもので、学術指導と実際の子どものデモンストレーションを組み合わせた 8 つの介入戦略トピックが含まれていますが、オンライン バージョンに変更されました。 モジュール II は、親の介入スキルを長期的に強化するために特別に設計されており、自宅でリアルタイムで親が子供に介入を練習する、隔週 8 回の遠隔コーチング セッションが含まれます。
行動：遠隔療法による幼児 ASD の戦略 (STAR)
STAR モデルの介入戦略は、自然主義的発達行動介入 (NDBI) フレームワークに基づいて設計されており、社会的およびコミュニケーション能力の向上を目的として自然環境で実施されます。
他の：地域介入グループ
このグループには、保護者が選択できるコミュニティ介入があります。
行動：コミュニティの介入
定期的なコミュニティ介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションと象徴行動スケールの発達プロファイルの変化（CSBS）
時間枠：入学(T0)から1年(T2)まで
チェックリストは、7 つのクラスターごとに 2 から 4 ポイントの範囲の 24 の質問で構成されており、これには感情と視線、コミュニケーション、ジェスチャー、音声、言葉、理解、物の使用などの言語予測要素が含まれます。 チェックした項目に対して 0 ポイントのクレジットを与えます。 まだ、チェックした項目に対して 1 ポイントを与えます。 時々、チェックした項目に対して 2 ポイントを与えます。 頻繁に。 7 クラスター スコアが合計されて、3 つの複合スコア (表現力豊かなスピーチ、象徴的およびコミュニケーションを含む) と合計スコアが得られます。 T0、T1、T2の各スコアの変化を計測します。
入学(T0)から1年(T2)まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール 第2版(ADOS-2)
時間枠：入学(T0)から1年(T2)まで

自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版 (ADOS-2):

社会的影響 (SA) と制限された反復的行動 (RRB、サブドメイン) からの結果を合計して、生の合計スコアを生成しました。 生の合計スコアは、1 ～ 10 の範囲の ADOS 調整済み重症度スコアに変換され、10 が最も重症です。
入学(T0)から1年(T2)まで
子育てストレス指数/短縮形（PSI/SF）
時間枠：入学から(T0) 1年(T2)
親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (PCDI)、困難な子供 (DC) を含む 3 つの下位尺度。 この尺度は親のストレスを評価します。
入学から(T0) 1年(T2)
グリフィスの精神発達スケール (GMDS)
時間枠：入学から(T0) 1年(T2)

GMDS には 6 つのサブスケールが含まれています。

運動能力（Lm）、個人的および社会的能力（P/S）、聴覚とスピーチ（H/Sp）、目と手（E/Hd）、パフォーマンス（Pf）および実践的推論（Pr）。 標準的な方法を使用して、生のスコアを発達指数 (DQ) に変換しました。
入学から(T0) 1年(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STAR-ASD 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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