Strategier for småbarns ASD med fjernterapi (STAR) Modell for ASD
Strategier for småbarns-ASD med fjernterapi (STAR)-modell for tidlige ASD-småbarn: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) bringer enorme økonomiske og emosjonelle byrder til familier og samfunnet med sin stadig økende utbredelse. Tidlig intervensjon har vist seg å være nøkkelbehandlingen for ASD. Sammen med et økende antall ASD-barn identifisert og diagnostisert på et tidlig stadium, øker behovet for effektiv tidlig intervensjon dramatisk. Selv om terapeutleverte intensive programmer for småbarn gir betydelige utviklingsgevinster, har de en tendens til å være kostbare og med ekstremt begrensede ressurser. Nedstengningene under COVID-19-pandemien bringer enda flere hindringer for barn og familier for å få tilgang til ressursen for intervensjon. Som sådan er de tradisjonelle intervensjonsmodellene ikke egnet for bred implementering i kinesiske offentlige helsesystemer og pandemisituasjonen.
For å løse dette dilemmaet, har dette prosjektet som mål å utvikle og implementere Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbarn med ASD i lokalsamfunn i Shanghai. For å maksimere intervensjonseffekten er intervensjonsstrategiene i STAR-modellen utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner. Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter. Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon. Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qiong Xu, PhD
- Telefonnummer: 02164931275
- E-post: xuqiong@fuda.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunchun Hu, MD
- Telefonnummer: 15721445658
- E-post: 14211240007@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qiong Xu, PhD
- E-post: stellaxuqiong@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn screenet som positive for ASD.
- To-trinns screeningsprosess som kombinerer nivå 1 (den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn-revidert/oppfølging, M-CHAT-R/F) og nivå 2 (screeningsverktøyet for autisme hos småbarn og småbarn, STAT)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller degenerative sykdommer;
- Alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Genetisk anomali som kan påvirke innvirkning på intervensjon;
- Ikke tilgjengelig for regelmessig intervensjon og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR intervensjonsgruppe
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner.
Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter.
Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon.
Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.
|
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser rettet mot å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner.
|
|
Annen: samfunnsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ha samfunnsintervensjoner foreldre kan velge.
|
Regelmessig samfunnsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kommunikasjon og symbolsk atferdsskala Utviklingsprofil (CSBS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Sjekklisten består av 24 spørsmål som varierer fra 2 til 4 poeng innenfor hver av 7 klynger, inkludert språkprediktorer: følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk.
Gi kreditt på 0 poeng for elementer som er sjekket ikke ennå, 1 poeng for elementer som er sjekket noen ganger, eller 2 poeng for elementer som er sjekket ofte.
7 klyngepoengsum vil bli summert for å gi tre sammensatte poengsum (inkludert uttrykksfull tale, symbolsk og kommunikasjon) og en totalpoengsum.
Endringen av hver poengsum for T0, T1 og T2 vil bli målt.
|
fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2): Resultatene fra sosial påvirkning (SA) og begrenset og repeterende atferd (RRB, underdomener ble lagt sammen for å generere den totale råpoengsummen. Den totale råskåren ble konvertert til den ADOS-kalibrerte alvorlighetsgraden, fra 1 til 10, med 10 som den mest alvorlige. |
fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
|
Foreldrestressindeks/kortform (PSI/SF)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
3 underskalaer, inkludert foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI), vanskelig barn (DC).
Denne skalaen vurderer stress hos foreldre.
|
fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
GMDS inkluderer seks underskalaer: Bevegelsesmotor (Lm), Personlig og sosial (P/S), Hørsel og tale (H/Sp), Øye og hånd (E/Hd), Ytelse (Pf) og Praktisk resonnement (Pr). Råskårene ble transformert til utviklingskvotienter (DQ) ved bruk av standardmetoden. |
fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STAR-ASD 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .