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脊髄損傷成人における呼吸筋トレーニング

2023年6月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha

脊髄損傷成人の機能的能力を向上させ、呼吸器合併症を予防するための呼吸筋トレーニング

この研究の目的は、急性期の頸髄損傷または高背脊髄損傷（C5～D5）の成人における呼吸筋力、機能的能力を改善し、肺合併症を回避するための吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングに基づくプログラムの有効性を調査することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のデザインは、対照群を用いた無作為化三重盲検臨床試験です。

サンプルの規模は、頸髄損傷の参加者 56 名と背脊髄損傷の参加者 56 名です。 それらは、実験グループまたは対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 実験グループは、リハビリテーションプログラムの一環として、吸気筋と呼気筋を組み合わせたトレーニングを6週間実施する。 対照群は通常の治療を継続します。

測定はベースライン時と介入後に行われます。

統計分析は治療意図分析であり、データの処理と分析は Windows 用 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 24.0 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sara Reina-Gutiérrez
  • 電話番号：4691 969179100
  • メール：sara.reina@uclm.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • Sara Reina Gutiérrez
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷と診断された人。
  • 18歳以上。
  • 発症時期が受傷日から6か月未満、少なくとも4週間以内であること。
  • 病変のレベルは C5 と D5 の間で、病変の程度は A または B。部分的な保存ゾーンを伴う病変 A の場合、米国脊髄損傷協会の国際標準化分類によると、腹筋組織は含まれるべきではありません。

除外基準:

  • 胸部外傷のある人。
  • 機械的に換気されています。
  • 妊娠中の女性。
  • 研究を完了する能力に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態。
  • 閉塞を許容しない気管切開チューブを携行している。
  • 正座できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸筋トレーニング
Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) と最大吸気および呼気圧力の 30% の初期負荷を使用した呼吸筋トレーニング。
デバイス：呼吸筋トレーニング
介入グループのトレーニングでは、最大吸気および呼気圧力の 30% を初期負荷とし、5% 許容できない場合は耐性に応じて毎週 10% ずつ増加させます。 さらに、患者には通常の呼吸数（1 分あたり 12 ～ 16 回の呼吸）を維持するよう指導されます。 なお、診療は通常通り継続させていただきます。
偽コンパレータ：対照群
Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) を使用した負荷なしのシミュレーショントレーニング。
デバイス：対照群
対照群では、弁の位置をマスクするためにデバイスを取り囲む不透明な粘着テープを使用し、研究期間を通じて負荷をかけずにデバイスを使用することにより、呼吸筋トレーニングをシミュレートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
最大静呼吸圧の測定は、口の中で発生する圧力を測定するために、閉塞した気道に対して最大強制吸気および呼気操作を実行することから構成されます。これは、声門が開いていると口の圧力が上昇するため、圧力計または圧力変換器を使用します。口は肺胞圧と等しくなければなりません。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
最大静呼吸圧の測定は、口の中で発生する圧力を測定するために、閉塞した気道に対して最大強制吸気および呼気操作を実行することから構成されます。これは、声門が開いていると口の圧力が上昇するため、圧力計または圧力変換器を使用します。口は肺胞圧と等しくなければなりません。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
マウスピースを唇の周りにしっかりと密閉した状態で肺活量計を使用し、参加者は残りの容積から、迅速かつ無理のない最大限の吸気操作を実行するように求められます。 総肺活量での無呼吸が 1 秒未満の場合、参加者は肺が完全に空になるまで最大限に、急速かつ強制的に息を吐き出すように求められます。 この時点で、参加者は操作を突然開始し、呼気を RV に到達するのに十分な長さまで延長することが強く推奨されます。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
咳の能力の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
咳容量の測定は、ピーク呼気流量計（ミニライト流量計；Clement Clarke International Ltd.、エセックス、英国）を使用してピーク咳流量を決定することによって行われる。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
肘の屈曲強度の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
すべての被験者において、両肢の 1 回の繰り返しで動かすことができる最大負荷 (1RM) が、Microfet4 ダイナモメーターを使用して肘の屈曲について評価されます。ホッガン・ヘルス・インダストリーズ、ユタ州ウェストジョーダン。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
肩の屈曲強度の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
すべての被験者において、両肢の 1 回の繰り返しで動かすことができる最大負荷 (1RM) が、Microfet4 ダイナモメーターを使用して肩の屈曲について評価されます。ホッガン・ヘルス・インダストリーズ、ユタ州ウェストジョーダン。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
呼吸器合併症患者数の推移
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
呼吸器合併症は病歴を調べて評価されます。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
Short-Form 36 アンケートによって評価された健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
健康関連の生活の質は、短い形式 36 の質問表で 0 ～ 100 の範囲の値で測定されます (スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを意味します)。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
マウスピースを唇の周りにしっかりと密閉した状態で肺活量計を使用し、参加者は残りの容積から、迅速かつ無理のない最大限の吸気操作を実行するように求められます。 総肺活量での無呼吸が 1 秒未満の場合、参加者は肺が完全に空になるまで最大限に、急速かつ強制的に息を吐き出すように求められます。 この時点で、参加者は操作を突然開始し、呼気を RV に到達するのに十分な長さまで延長することが強く推奨されます。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化
心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
心肺機能のフィットネスは、6 分間の車椅子推進テスト (Bass A et al. 2020 から適応) を使用して測定されます。 これは、患者が 25 メートルの 8 の字ランニングを 6 分間実行し、その間に走った距離が記録される、最大下運動テストを通じて心肺機能のフィットネスを測定するための検証されたテストです。
ベースラインと比較した介入6週間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Torres-Costoso、University of Castilla-La Mancha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FFEHNP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームと守秘義務のある保健当局のみが、研究で収集されたすべてのデータにアクセスできます。 特定できない情報は第三者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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