脊髄損傷成人における呼吸筋トレーニング
2023年6月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha
脊髄損傷成人の機能的能力を向上させ、呼吸器合併症を予防するための呼吸筋トレーニング
この研究の目的は、急性期の頸髄損傷または高背脊髄損傷（C5～D5）の成人における呼吸筋力、機能的能力を改善し、肺合併症を回避するための吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングに基づくプログラムの有効性を調査することです。 。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインは、対照群を用いた無作為化三重盲検臨床試験です。
サンプルの規模は、頸髄損傷の参加者 56 名と背脊髄損傷の参加者 56 名です。 それらは、実験グループまたは対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 実験グループは、リハビリテーションプログラムの一環として、吸気筋と呼気筋を組み合わせたトレーニングを6週間実施する。 対照群は通常の治療を継続します。
測定はベースライン時と介入後に行われます。
統計分析は治療意図分析であり、データの処理と分析は Windows 用 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 24.0 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Reina-Gutiérrez
- 電話番号：4691 969179100
- メール：sara.reina@uclm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Torres-Costoso
- 電話番号：5825 925268800
- メール：anaisabel.torres@uclm.es
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- 募集
- Sara Reina Gutiérrez
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コンタクト：
- Sara Reina-Gutiérrez
- 電話番号：4691 969179100
- メール：sara.reina@uclm.es
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コンタクト：
- Ana Torres-Costoso
- 電話番号：5825 925268800
- メール：anaisabel.torres@uclm.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷と診断された人。
- 18歳以上。
- 発症時期が受傷日から6か月未満、少なくとも4週間以内であること。
- 病変のレベルは C5 と D5 の間で、病変の程度は A または B。部分的な保存ゾーンを伴う病変 A の場合、米国脊髄損傷協会の国際標準化分類によると、腹筋組織は含まれるべきではありません。
除外基準:
- 胸部外傷のある人。
- 機械的に換気されています。
- 妊娠中の女性。
- 研究を完了する能力に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態。
- 閉塞を許容しない気管切開チューブを携行している。
- 正座できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸筋トレーニング
Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) と最大吸気および呼気圧力の 30% の初期負荷を使用した呼吸筋トレーニング。
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介入グループのトレーニングでは、最大吸気および呼気圧力の 30% を初期負荷とし、5% 許容できない場合は耐性に応じて毎週 10% ずつ増加させます。
さらに、患者には通常の呼吸数（1 分あたり 12 ～ 16 回の呼吸）を維持するよう指導されます。
なお、診療は通常通り継続させていただきます。
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偽コンパレータ：対照群
Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) を使用した負荷なしのシミュレーショントレーニング。
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対照群では、弁の位置をマスクするためにデバイスを取り囲む不透明な粘着テープを使用し、研究期間を通じて負荷をかけずにデバイスを使用することにより、呼吸筋トレーニングをシミュレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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最大静呼吸圧の測定は、口の中で発生する圧力を測定するために、閉塞した気道に対して最大強制吸気および呼気操作を実行することから構成されます。これは、声門が開いていると口の圧力が上昇するため、圧力計または圧力変換器を使用します。口は肺胞圧と等しくなければなりません。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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最大静呼吸圧の測定は、口の中で発生する圧力を測定するために、閉塞した気道に対して最大強制吸気および呼気操作を実行することから構成されます。これは、声門が開いていると口の圧力が上昇するため、圧力計または圧力変換器を使用します。口は肺胞圧と等しくなければなりません。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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マウスピースを唇の周りにしっかりと密閉した状態で肺活量計を使用し、参加者は残りの容積から、迅速かつ無理のない最大限の吸気操作を実行するように求められます。
総肺活量での無呼吸が 1 秒未満の場合、参加者は肺が完全に空になるまで最大限に、急速かつ強制的に息を吐き出すように求められます。
この時点で、参加者は操作を突然開始し、呼気を RV に到達するのに十分な長さまで延長することが強く推奨されます。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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咳の能力の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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咳容量の測定は、ピーク呼気流量計（ミニライト流量計；Clement Clarke International Ltd.、エセックス、英国）を使用してピーク咳流量を決定することによって行われる。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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肘の屈曲強度の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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すべての被験者において、両肢の 1 回の繰り返しで動かすことができる最大負荷 (1RM) が、Microfet4 ダイナモメーターを使用して肘の屈曲について評価されます。ホッガン・ヘルス・インダストリーズ、ユタ州ウェストジョーダン。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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肩の屈曲強度の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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すべての被験者において、両肢の 1 回の繰り返しで動かすことができる最大負荷 (1RM) が、Microfet4 ダイナモメーターを使用して肩の屈曲について評価されます。ホッガン・ヘルス・インダストリーズ、ユタ州ウェストジョーダン。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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呼吸器合併症患者数の推移
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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呼吸器合併症は病歴を調べて評価されます。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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Short-Form 36 アンケートによって評価された健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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健康関連の生活の質は、短い形式 36 の質問表で 0 ～ 100 の範囲の値で測定されます (スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを意味します)。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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マウスピースを唇の周りにしっかりと密閉した状態で肺活量計を使用し、参加者は残りの容積から、迅速かつ無理のない最大限の吸気操作を実行するように求められます。
総肺活量での無呼吸が 1 秒未満の場合、参加者は肺が完全に空になるまで最大限に、急速かつ強制的に息を吐き出すように求められます。
この時点で、参加者は操作を突然開始し、呼気を RV に到達するのに十分な長さまで延長することが強く推奨されます。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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心肺機能のフィットネスは、6 分間の車椅子推進テスト (Bass A et al. 2020 から適応) を使用して測定されます。
これは、患者が 25 メートルの 8 の字ランニングを 6 分間実行し、その間に走った距離が記録される、最大下運動テストを通じて心肺機能のフィットネスを測定するための検証されたテストです。
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ベースラインと比較した介入6週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Torres-Costoso、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。