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Treinamento Muscular Respiratório em Adultos com Lesão Medular

12 de junho de 2023 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Treinamento Muscular Respiratório para Melhorar a Capacidade Funcional e Prevenir Complicações Respiratórias em Adultos com Lesão Medular

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa baseado em treinamento muscular inspiratório e expiratório para melhorar a força muscular respiratória, a capacidade funcional e evitar complicações pulmonares em adultos com lesão medular cervical ou dorsal alta (C5-D5) em fase aguda .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego com um grupo de controle.

O tamanho da amostra será de 56 participantes com lesão medular cervical e 56 com lesão medular dorsal. Eles serão randomizados em dois grupos: experimental ou controle. O grupo experimental realizará treinamento muscular inspiratório e expiratório combinado como parte de seu programa de reabilitação durante 6 semanas. O grupo de controle continuará seu tratamento habitual.

As medições serão feitas na linha de base e pós-intervenção.

A análise estatística será uma análise de intenção de tratar, e o processamento e análise dos dados serão realizados com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24.0 para Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sara Reina-Gutiérrez
  • Número de telefone: 4691 969179100
  • E-mail: sara.reina@uclm.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas diagnosticadas com lesão medular.
  • Maiores de 18 anos.
  • Tempo de evolução inferior a 6 meses e pelo menos 4 semanas após a data da lesão.
  • Nível de lesão entre C5 e D5 e grau de acometimento A ou B. Em caso de acometimento A com zona de preservação parcial esta não deve incluir a musculatura abdominal segundo classificação padronizada internacional da American Spinal Injury Association.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com trauma torácico.
  • Ventilado mecanicamente.
  • Mulheres grávidas.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa afetar a capacidade de concluir o estudo.
  • Portar cânula de traqueostomia que não tolera oclusão.
  • Pessoas que não conseguem se sentar eretas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento muscular respiratório
Treinamento muscular respiratório com Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) e carga inicial de 30% de suas pressões inspiratórias e expiratórias máximas.
Dispositivo: Treinamento muscular respiratório
O treinamento do grupo intervenção terá uma carga inicial de 30% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas, que serão aumentadas semanalmente em 10% conforme tolerância, caso não toleradas em 5%. Além disso, os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória normal (12-16 respirações por minuto). Além disso, eles continuarão seu tratamento habitual.
Comparador Falso: Grupo de controle
Treinamento simulado com o Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), sem carga.
Dispositivo: Grupo de controle
No grupo controle, o treinamento muscular respiratório será simulado com o uso do aparelho sem carga durante todo o período de estudo, utilizando uma fita adesiva opaca envolvendo o aparelho para mascarar a posição da válvula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
A medição das pressões respiratórias estáticas máximas consistirá na realização de manobras de inspiração e expiração forçadas máximas contra uma via aérea ocluída, a fim de medir a pressão gerada na boca, utilizando um manômetro ou um transdutor de pressão, pois, com a glote aberta, a pressão na a boca deve ser igual à pressão alveolar.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
A medição das pressões respiratórias estáticas máximas consistirá na realização de manobras de inspiração e expiração forçadas máximas contra uma via aérea ocluída, a fim de medir a pressão gerada na boca, utilizando um manômetro ou um transdutor de pressão, pois, com a glote aberta, a pressão na a boca deve ser igual à pressão alveolar.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Por meio de um espirômetro, com o bocal bem vedado ao redor dos lábios, solicita-se ao participante, a partir do volume residual, que realize uma manobra inspiratória máxima rápida, mas não forçada. Com uma apnéia de menos de um segundo na capacidade pulmonar total, o participante é solicitado a expirar o máximo, de forma rápida e forçada, até que os pulmões estejam completamente vazios. Nesse ponto, o participante é fortemente encorajado a iniciar a manobra abruptamente e prolongar a expiração o suficiente para atingir o VR.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Alteração na capacidade de tosse
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
A medição da capacidade de tosse será realizada determinando o pico de fluxo de tosse usando um medidor de pico de fluxo expiratório (medidor de fluxo Mini Wright; Clement Clarke International Ltd., Essex, Reino Unido).
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Mudança na força de flexão do cotovelo
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Em todos os sujeitos, será avaliada a carga máxima que eles podem mover em uma repetição (1RM) em ambos os membros para flexão de cotovelo com dinamômetro Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Mudança na força de flexão do ombro
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Em todos os sujeitos, será avaliada a carga máxima que eles podem mover em uma repetição (1RM) em ambos os membros para flexão de ombro com dinamômetro Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Mudança no número de pessoas com complicações respiratórias
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
As complicações respiratórias serão avaliadas consultando o histórico médico.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário Short-Form 36.
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o questionário Short-Form 36, com valores variando de 0 a 100 (escores mais altos significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Por meio de um espirômetro, com o bocal bem vedado ao redor dos lábios, solicita-se ao participante, a partir do volume residual, que realize uma manobra inspiratória máxima rápida, mas não forçada. Com uma apnéia de menos de um segundo na capacidade pulmonar total, o participante é solicitado a expirar o máximo, de forma rápida e forçada, até que os pulmões estejam completamente vazios. Nesse ponto, o participante é fortemente encorajado a iniciar a manobra abruptamente e prolongar a expiração o suficiente para atingir o VR.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
A aptidão cardiorrespiratória será medida usando o teste de propulsão de cadeira de rodas de 6 minutos (adaptado de Bass A et al. 2020). Este é um teste validado para medir a aptidão cardiorrespiratória através de um teste de exercício submáximo onde o paciente executa uma corrida em oito de 25 metros por 6 minutos e a distância percorrida nesse tempo é registrada.
Mudança após 6 semanas de intervenção em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FFEHNP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas a equipa de investigação e as autoridades de saúde, que têm o dever de confidencialidade, terão acesso a todos os dados recolhidos pelo estudo. As informações que não podem ser identificadas podem ser repassadas a terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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