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歯周骨内欠損の治療におけるメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子の評価

2023年6月13日 更新者：Amira ragab

歯周骨内欠損の治療におけるメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子の臨床的および放射線写真による評価: ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、歯周組織内骨欠損の治療におけるスケーリングおよびルート プランニング (SRP) の補助としてメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子ゲルの局所送達の有効性を評価することです。

少なくとも 1 つの歯周骨内欠損を持つ 52 人の健康な患者 (n=52) が研究に含まれ、選択された患者全員がプラーク コントロールと歯周治療の利点について動機付けられます。 参加者はマンスーラ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来から選ばれます。 参加者は4つのグループに分類されます。グループIとIIは試験グループですが、グループIIIとIVは対照グループです。グループIの患者はメラトニンを充填したナノ粒子ゲルで治療され、グループIIの患者はメラトニンとメトホルミンを充填したナノ粒子で治療されます。これはSRP完了後4週間毎週適用され、グループIIIはプラセボゲルで治療され、グループIVはスケーリングとルートプランニングのみで治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakhlia
      • Mansoura、Dakhlia、エジプト、35516
        • Amira R agab AL-agooz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的およびX線写真的に診断された少なくとも1つの骨内欠損を有する患者

除外基準:

  • 全身疾患のある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 喫煙者およびタバコを噛む人。
  • 過去 3 か月間の抗生物質および歯周治療の履歴。
  • 口腔衛生手順に従わない患者。
  • メラトニンまたはメトホルミンに対するアレルギーが既知または疑われる患者。
  • 代謝性骨疾患に影響を与える全身薬を服用している個人および医学的に問題のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メラトニンを担持したナノ粒子（試験グループ）
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助としてメラトニンを配合したナノ粒子ゲルで治療されます。 週に1回、4週間適用されます。
薬：メラトニンジェル
鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、歯周ポケットが完全に満たされるまでメラトニンゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。 週に1回、4週間適用されます。 局所ドラッグデリバリーシステムを挿入した後、その領域を歯周パックで固定します。
手順：スケーリングとルートプランニング
口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
アクティブコンパレータ：メラトニンおよびメトホルミンを担持したナノ粒子（試験グループ）
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助として、メラトニンとメトホルミンを充填したナノ粒子ゲルで治療されます。これは、週に1回、4週間適用されます。
手順：スケーリングとルートプランニング
口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
薬：メトホルミンとメラトニンのジェル
歯周ポケットが完全に満たされるまで、鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、メトホルミンとメラトニンゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。 週に1回、4週間適用されます。 局所ドラッグデリバリーシステムを挿入した後、その領域を歯周パックで固定します。
プラセボコンパレーター：プラセボゲル (対照群)
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助としてプラセボゲルで治療されます。これは週に1回、4週間適用されます。
手順：スケーリングとルートプランニング
口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
薬：プラセボジェル
歯周ポケットが完全に満たされるまで、鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、空のナノ粒子ゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。 週に1回、4週間適用されます。 局所薬物送達システムの挿入後、その領域は歯周パックで固定されます。
他の：ゲルなし（対照群）
13 人の患者はスケーリングとルート プランニングのみで治療されます。
手順：スケーリングとルートプランニング
口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価
時間枠：すべてのパラメータは 6 か月後に評価されます
すべての放射線撮影パラメータはコーンビームコンピュータラジオグラフィー (CBCT) で測定されます。骨内欠損の深さは、セメントエナメル接合部 (CEJ) から欠損の基部 (BD) まで測定されます。欠損の高さは CEJ から骨端まで測定されます。欠損に隣接する骨の頂点であり、欠損の幅は歯槽頂の最高点から欠損に隣接する歯根までになります。
すべてのパラメータは 6 か月後に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silness P.Loe H 1964 に基づくプラーク指数
時間枠：6ヵ月

歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが与えられます。 歯の 4 つの領域のスコアを加算して 4 で割ると、次のスコアと基準で歯のプラーク指数が得られます。

プラークインデックスシステム

0 プラークなし

  1. 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、検出溶液を塗布した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で観察される場合があります。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット、または歯と歯肉の縁内の軟らかい沈着物の中程度の蓄積。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が大量に存在する。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉出血指数(GBI - Ainamo & Bay、1975)
時間枠：6ヵ月
歯肉溝の開口部を優しく探ることによって行われます。 出血が 10 秒以内に発生した場合は、陽性所見が記録され、陽性部位の数が記録され、検査された部位の数のパーセンテージとして表されます。
6ヵ月
プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヵ月
自由歯肉縁からポケットの底部までを測定します
6ヵ月
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
セメントエナメル接合部からポケットの底部までを測定します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amira ragab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amira R AL-Agooz、Mansoura University, faculty of dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A06011122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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