歯周骨内欠損の治療におけるメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子の評価
2023年6月13日 更新者：Amira ragab
歯周骨内欠損の治療におけるメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子の臨床的および放射線写真による評価: ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、歯周組織内骨欠損の治療におけるスケーリングおよびルート プランニング (SRP) の補助としてメラトニンおよびメトホルミンを充填したナノ粒子ゲルの局所送達の有効性を評価することです。
少なくとも 1 つの歯周骨内欠損を持つ 52 人の健康な患者 (n=52) が研究に含まれ、選択された患者全員がプラーク コントロールと歯周治療の利点について動機付けられます。 参加者はマンスーラ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来から選ばれます。 参加者は4つのグループに分類されます。グループIとIIは試験グループですが、グループIIIとIVは対照グループです。グループIの患者はメラトニンを充填したナノ粒子ゲルで治療され、グループIIの患者はメラトニンとメトホルミンを充填したナノ粒子で治療されます。これはSRP完了後4週間毎週適用され、グループIIIはプラセボゲルで治療され、グループIVはスケーリングとルートプランニングのみで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakhlia
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Mansoura、Dakhlia、エジプト、35516
- Amira R agab AL-agooz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的およびX線写真的に診断された少なくとも1つの骨内欠損を有する患者
除外基準:
- 全身疾患のある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者およびタバコを噛む人。
- 過去 3 か月間の抗生物質および歯周治療の履歴。
- 口腔衛生手順に従わない患者。
- メラトニンまたはメトホルミンに対するアレルギーが既知または疑われる患者。
- 代謝性骨疾患に影響を与える全身薬を服用している個人および医学的に問題のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニンを担持したナノ粒子（試験グループ）
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助としてメラトニンを配合したナノ粒子ゲルで治療されます。
週に1回、4週間適用されます。
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鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、歯周ポケットが完全に満たされるまでメラトニンゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。
週に1回、4週間適用されます。
局所ドラッグデリバリーシステムを挿入した後、その領域を歯周パックで固定します。
口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
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アクティブコンパレータ：メラトニンおよびメトホルミンを担持したナノ粒子（試験グループ）
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助として、メラトニンとメトホルミンを充填したナノ粒子ゲルで治療されます。これは、週に1回、4週間適用されます。
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口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
歯周ポケットが完全に満たされるまで、鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、メトホルミンとメラトニンゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。
週に1回、4週間適用されます。
局所ドラッグデリバリーシステムを挿入した後、その領域を歯周パックで固定します。
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル (対照群)
13人の患者は、スケーリングとルートプランニングの補助としてプラセボゲルで治療されます。これは週に1回、4週間適用されます。
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口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
歯周ポケットが完全に満たされるまで、鈍いカニューレを備えた注射器を使用して、空のナノ粒子ゲルを歯周ポケットに局所的に塗布します。
週に1回、4週間適用されます。
局所薬物送達システムの挿入後、その領域は歯周パックで固定されます。
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他の：ゲルなし（対照群）
13 人の患者はスケーリングとルート プランニングのみで治療されます。
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口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングが実行され、すべての歯周炎患者は超音波チップとグレーシーキュレットを使用して歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石を注意深く除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による評価
時間枠：すべてのパラメータは 6 か月後に評価されます
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すべての放射線撮影パラメータはコーンビームコンピュータラジオグラフィー (CBCT) で測定されます。骨内欠損の深さは、セメントエナメル接合部 (CEJ) から欠損の基部 (BD) まで測定されます。欠損の高さは CEJ から骨端まで測定されます。欠損に隣接する骨の頂点であり、欠損の幅は歯槽頂の最高点から欠損に隣接する歯根までになります。
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すべてのパラメータは 6 か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Silness P.Loe H 1964 に基づくプラーク指数
時間枠：6ヵ月
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歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが与えられます。 歯の 4 つの領域のスコアを加算して 4 で割ると、次のスコアと基準で歯のプラーク指数が得られます。 プラークインデックスシステム 0 プラークなし
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉出血指数(GBI - Ainamo & Bay、1975)
時間枠：6ヵ月
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歯肉溝の開口部を優しく探ることによって行われます。
出血が 10 秒以内に発生した場合は、陽性所見が記録され、陽性部位の数が記録され、検査された部位の数のパーセンテージとして表されます。
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6ヵ月
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヵ月
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自由歯肉縁からポケットの底部までを測定します
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部からポケットの底部までを測定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amira R AL-Agooz、Mansoura University, faculty of dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。