Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales

13 de junio de 2023 actualizado por: Amira ragab

Evaluación clínica y radiográfica de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la administración local de gel de nanopartículas cargado con melatonina y metformina como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal.

Se incluirán en el estudio cincuenta y dos pacientes sanos (n=52) con al menos un defecto intraóseo periodontal, todos los pacientes seleccionados estarán motivados sobre el beneficio del control de la placa y el tratamiento periodontal. El participante será seleccionado de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. El participante se clasificará en cuatro grupos: los grupos I y II son grupos de prueba, pero los grupos III y IV son grupos de control. Los pacientes del grupo I serán tratados con gel de nanopartículas cargadas con melatonina, mientras que los del grupo II serán tratados con nanopartículas cargadas con melatonina y metformina. que se aplicará semanalmente durante cuatro semanas después de haber completado la SRP y el grupo III se tratará con gel placebo mientras que el grupo IV se tratará solo con raspado y alisado radicular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egipto, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con al menos un defecto intraóseo diagnosticado clínica y radiográficamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Fumadores y mascadores de tabaco.
  • Antecedentes de tratamiento antibiótico y periodontal en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que no cumplen con los procedimientos de higiene oral.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a la melatonina o metformina.
  • Individuos que toman medicamentos sistémicos que afectan enfermedades óseas metabólicas y pacientes médicamente comprometidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: nanopartícula cargada de melatonina (grupo de prueba)
13 pacientes serán tratados con gel de nanopartículas cargadas de melatonina como complemento del raspado y alisado radicular .it se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Droga: Gel de melatonina
aplicación local de gel de melatonina en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas. Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
Comparador activo: nanopartícula cargada de melatonina y metformina (grupo de prueba)
13 pacientes serán tratados con gel de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina como complemento del raspado y alisado radicular. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
Droga: Gel de metformina y melatonina
aplicación local de metformina y gel de melatonina en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas. Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal
Comparador de placebos: gel de placebo (grupo de control)
13 pacientes serán tratados con gel placebo como complemento del raspado y alisado radicular. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
Droga: gel placebo
Aplicación local de gel de nanopartículas vacío en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas. Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal.
Otro: sin gel (grupo de control)
13 pacientes serán tratados solo con raspado y alisado radicular..
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: todos los parámetros serán evaluados después de 6 meses
todos los parámetros radiográficos se medirán en radiografía computarizada de haz cónico (CBCT). La profundidad del defecto intraóseo se medirá desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la base del defecto (BD). La altura del defecto desde la CEJ hasta el cresta de hueso adyacente al defecto y el ancho del defecto será desde el punto más alto de la cresta alveolar hasta la raíz dental adyacente al defecto.
todos los parámetros serán evaluados después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa según Silness P.Loe H 1964
Periodo de tiempo: 6 meses

Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para dar el índice de placa para el diente con las siguientes puntuaciones y criterios:

El sistema de índice de placa

0 Sin placa

  1. Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente.
  2. Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que se pueden ver a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado gingival (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Periodo de tiempo: 6 meses
se realiza mediante un suave sondaje del orificio del surco gingival. Si se produce sangrado dentro de los 10 segundos, se registra un hallazgo positivo y se registra el número de sitios positivos y luego se expresa como un porcentaje del número de sitios examinados.
6 meses
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa.
6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amira ragab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A06011122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones