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パーキンソン病患者のバランスと自信に対する感覚統合トレーニングの効果

2023年7月15日 更新者：University of Lahore

この研究の目的は、パーキンソン病患者のバランスと自信に対する感覚統合トレーニングの有効性を研究することでした。

帰無仮説：

感覚統合トレーニングと従来のバランストレーニングは、パーキンソン病患者のバランスと自信の向上に大きな違いはありません。

代替仮説:

感覚統合トレーニングと従来のバランストレーニングは、パーキンソン病患者のバランスと自信の向上に大きな違いがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインはランダム化対照臨床試験となります。 対象基準を満たす患者は、個々の理学療法士によって特定され、特定の研究に登録されます。 この研究では、80%の研究検出力および95%の有意水準を使用して平均変化10.42を予測することにより、46人の患者のサンプルサイズが抽出され、20%のドロップアウトも含まれます。 したがって、各グループには 23 人の参加者が含まれます。

研究は単一盲検法で行われます。 結果の評価者は、両方のグループに与えられた治療を知りません。 サンプルは単純なランダムサンプリング技術によって収集され、ランダム化シーケンスは宝くじの助けを借りて生成されます。 選択後、サンプル患者は 2 つのグループに分けられ、割り当ては密封された封筒を使用して確実に隠蔽されます。 グループ A には、感覚統合を行わない日常的な理学療法とともに従来のバランス トレーニングが与えられ、グループ B には日常的な理学療法とともに感覚統合理学療法が与えられます。 グループ A を対照グループと呼び、グループ B を実験グループと呼びます。 すべての患者は封筒を手に取る必要があり、封筒は患者のファイルに置かれ、後でそれに応じて患者の治療を提供する研究者によって開封されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • ganga Raam Hopital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Majid shahid
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • the Univerity of Lahore Teaching hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Majid shahid, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 神経科医によってパーキンソン病と診断された男性と女性の患者。
  • BBSスコアが21～40の患者
  • 神経学的感覚/運動障害患者の治療後少なくとも6か月。
  • 年齢は30歳から65歳まで。
  • 補助具なしで少なくとも 5 分間立位を維持できる能力。
  • 正常な視力
  • 重度の全身疾患はない
  • テストを理解し、実行する能力

除外基準:

  • 歩行やバランス能力に大きな影響を与える他の既存の神経筋障害または病状を患っている患者
  • 神経障害患者
  • 前庭障害、発作性めまい。
  • 下肢に関連する整形外科的疾患の存在。
  • 精神障害のある患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コーディネーションエクササイズを伴う定期的な理学療法
対照グループのトレーニングは、積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動で構成され、さらに 30 分間の一般的なバランストレーニングを受けます。 積極的な関節可動化は、患者が仰臥位、腹臥位（可能であれば）、または座位で行われます。 筋肉のストレッチは主に仰向け、うつ伏せ（可能であれば）、立った姿勢で行われます。 運動調整訓練は、仰臥位、座位、立位で行われます。
他の：定期的な理学療法
これは、積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動、および一般的なバランストレーニングで構成されます。
他の名前：
  • 積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動で構成され、さらに 30 分間の一般的なバランストレーニングも受けます。
他の：一般的な調整運動

仰向けに寝た状態で：

  1. 患者は、片方の足のかかとをもう片方の足のすねか膝の上に置くように言われます。
  2. 患者は自転車の動作のように片方の脚を曲げ、もう一方の脚を伸ばします。
  3. 片方の足を曲げながら、もう片方の足を伸ばす
  4. 片方の脚を曲げたり伸ばしたりしながら、もう一方の脚を外転、内転させます。

座ったまま：

  1. 患者は背もたれや背中のサポートなしで行進を行います。
  2. 患者は腕を前方と横方向に伸ばします
  3. 背中のサポートなしでフィジオボールを手に持ち、体幹を回転させます。
  4. 患者は座った状態で脚をマークされた位置に伸ばします。

スタンディング時:

患者は以下の作業を 10 回繰り返します。

  1. クロックリーチ
  2. サイドレッグレイズ
  3. 脚のスイングと
  4. ボールのキャッチとスロー
実験的：感覚統合トレーニンググループと定期的な理学療法
実験グループトレーニングは、積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動、さらに 30 分間の感覚統合療法で構成されます。
他の：定期的な理学療法
これは、積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動、および一般的なバランストレーニングで構成されます。
他の名前：
  • 積極的な関節の可動化、筋肉のストレッチ、運動調整運動で構成され、さらに 30 分間の一般的なバランストレーニングも受けます。
他の：感覚統合トレーニング

座位:

  1. 背もたれのない椅子に座り、足をしっかりとした面に置きます。 背もたれなしで足を柔らかい面に置きます。
  2. 足をしっかりとした表面に置きながら、ボールの上に座ります。 足は柔らかい表面の上に置きます。

  3. 背もたれのない椅子に足をしっかりした面に置き、座ったり立ったりする動作を行います。

    背もたれなしで足を柔らかい面に置き、座ったり立ったりする動作を行います。

  4. 足を硬い表面に置いてボールの上に座り、座ったり立ったりする動作を行います。 足を柔らかい面に置き、座ったり立ったりする動作を行います。
  5. 固い地面の上で二足歩行を行います。 柔らかい表面に。
  6. 硬い路面でセミタンデムスタンスを実行します。 柔らかい表面に。
  7. 硬い地面を前に歩きます。 柔らかい表面に。
  8. 堅い地面を前に歩き、障害物を越えて歩き続けます。
  9. 柔らかい路面を前に歩き、障害物を越えて歩き続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS):
時間枠：ベースライン、6週目、12週目における個人のバランス能力の変化
BBS は、パーキンソン病患者の静的および動的なバランス障害を評価する 14 項目の検証済みスケールです (スコア範囲、0 ～ 56、高い = パフォーマンスが良い)。 これらの項目では、片足で座る、立つ、寄りかかる、向きを変える、直立姿勢を維持する能力を探ります。 これらのタスクの実行は、特定の対応戦略を選択するための中央統合プロセスに依存し、その戦略は外部の姿勢変位の特性と目標に依存します。
ベースライン、6週目、12週目における個人のバランス能力の変化
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC):
時間枠：ベースライン、6週目、12週目における個人のバランス能力の変化
この検証された信頼性の高い自己申告測定値は、転倒や不安定感を感じることなくさまざまな歩行活動を行う際の患者の知覚レベルの平衡感覚を評価します。 全体的なスコアは、項目のスコアを加算し、項目の合計数で割ることによって計算されます (スコア範囲、アクティビティごとに 0 ～ 100 ポイント、高いほど自信が高くなります。
ベースライン、6週目、12週目における個人のバランス能力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC-UOL-367-04-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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