Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu integracji sensorycznej na równowagę i pewność siebie u pacjentów z chorobą Parkinsona

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Lahore

Celem pracy było zbadanie skuteczności treningu integracji sensorycznej na równowagę i pewność siebie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Hipoteza zerowa:

Trening integracji sensorycznej i konwencjonalny trening równowagi nie mają znaczącej różnicy w poprawie równowagi i pewności siebie pacjentów z chorobą Parkinsona.

Alternatywna hipoteza:

Trening integracji sensorycznej i konwencjonalny trening równowagi mają znaczącą różnicę w poprawie równowagi i pewności siebie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani przez indywidualnego fizjoterapeutę i włączeni do konkretnego badania. W tym badaniu zostanie pobrana próba 46 pacjentów, przy oczekiwaniu średniej zmiany 10,42 przy zastosowaniu 80% mocy badania i 95% poziomu istotności oraz 20% rezygnacji. Tak więc każda grupa zawiera 23 uczestników.

Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą. Oceniający wynik nie będzie świadomy leczenia zastosowanego w obu grupach. Próbka zostanie pobrana za pomocą prostej techniki losowego pobierania próbek, a sekwencjonowanie losowe zostanie wygenerowane za pomocą loterii. Po wybraniu próby pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, przy czym przydział zostanie zabezpieczony za pomocą zapieczętowanych kopert. Grupa A przejdzie konwencjonalny trening równowagi wraz z rutynową fizjoterapią bez integracji sensorycznej, a grupa B otrzyma fizjoterapię integracji sensorycznej wraz z rutynową fizjoterapią. Grupa A będzie nazywana grupą kontrolną, a grupa B będzie nazywana grupą eksperymentalną. Każdy pacjent musi odebrać kopertę, która zostanie umieszczona w teczce pacjenta, którą później otworzy badacz, który odpowiednio zaopiekuje się pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • the Univerity of Lahore Teaching hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul Majid shahid, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdiagnozowanej przez neurologa z chorobą Parkinsona.
  • Pacjenci z wynikiem BBS między 21-40
  • Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu neurologicznego deficytu czuciowo-ruchowego u pacjenta.
  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Zdolność do utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez co najmniej 5 minut.
  • Normalne widzenie
  • Brak poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Umiejętność zrozumienia i wykonania testu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istniejącymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub schorzeniami, które znacząco wpływają na ich chód i zachowanie równowagi
  • Pacjenci z neuropatią
  • Zaburzenia przedsionkowe, napadowe zawroty głowy.
  • Obecność schorzeń ortopedycznych obejmujących kończyny dolne.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia wraz z ćwiczeniami koordynacyjnymi
Trening grupy kontrolnej będzie polegał na aktywnej mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni, ćwiczeniach koordynacji ruchowej oraz dodatkowo 30-minutowym treningu ogólnej równowagi. Aktywna mobilizacja stawów będzie prowadzona z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu (jeśli to możliwe) lub siedzącej. Rozciąganie mięśni będzie realizowane głównie w pozycji leżącej, leżącej (jeśli to możliwe) i stojącej. Ćwiczenia koordynacji ruchowej będą realizowane w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Składa się z aktywnej mobilizacji stawów, rozciągania mięśni, ćwiczeń koordynacji ruchowej oraz ogólnego treningu równowagi
Inne nazwy:
  • składają się z aktywnej mobilizacji stawów, rozciągania mięśni, ćwiczeń koordynacji ruchowej oraz dodatkowo otrzymają 30-minutowy ogólny trening równowagi.
Inny: Ogólne ćwiczenie koordynacyjne

W pozycji leżącej:

  1. Pacjentom zaleca się położyć piętę jednej nogi na piszczelu lub kolanie drugiej nogi,
  2. Pacjent zgina jedną nogę, a drugą prostuje jak podczas jazdy na rowerze.
  3. Zginanie jednej nogi podczas rozciągania drugiej nogi
  4. Zginanie i prostowanie jednej nogi podczas odwodzenia i przywodzenia drugiej nogi.

na siedząco:

  1. Pacjent wykonuje marsz bez oparcia lub podparcia pleców,
  2. Pacjent wyciąga ręce do przodu i na boki
  3. Obrót tułowia z fizjoballem w dłoni bez podparcia pleców.
  4. Pacjent sięga nogami do zaznaczonego miejsca w pozycji siedzącej.

Na stojąco:

Pacjent wykonuje 10 powtórzeń

  1. Zasięg zegara
  2. Unoszenie nóg na boki
  3. Huśtawki nóg i
  4. Złap piłkę i rzuć
Eksperymentalny: grupa treningowa Integracji Sensorycznej wraz z Rutynową Fizjoterapią
eksperymentalny trening grupowy będzie się składał z aktywnej mobilizacji stawów, rozciągania mięśni, ćwiczeń koordynacji ruchowej oraz dodatkowo 30 minut terapii integracji sensorycznej.
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Składa się z aktywnej mobilizacji stawów, rozciągania mięśni, ćwiczeń koordynacji ruchowej oraz ogólnego treningu równowagi
Inne nazwy:
  • składają się z aktywnej mobilizacji stawów, rozciągania mięśni, ćwiczeń koordynacji ruchowej oraz dodatkowo otrzymają 30-minutowy ogólny trening równowagi.
Inny: Trening integracji sensorycznej

Pozycja siedząca:

  1. Usiądź na krześle bez oparcia ze stopami na twardym podłożu. bez oparcia, a stopy na miękkiej powierzchni.
  2. Usiądź na piłce, podczas gdy stopy stoją na twardym podłożu. podczas gdy stopy na miękkiej powierzchni.

  3. Usiądź na krześle bez oparcia ze stopami na twardym podłożu i wykonaj ruch z pozycji siedzącej do stojącej.

    bez oparcia ze stopami na miękkim podłożu i wykonuj ruch z pozycji siedzącej na stojącą.

  4. Usiądź na piłce ze stopami na twardym podłożu i wykonaj ruch z pozycji siedzącej do stojącej. oprzyj stopy na miękkiej powierzchni i wykonaj ruch z pozycji siedzącej na stojącą.
  5. Stań na dwóch nogach na twardej powierzchni. na miękkiej powierzchni.
  6. Wykonaj pozycję półtandemową na twardym podłożu. na miękkiej powierzchni.
  7. Idź do przodu po twardym podłożu. na miękkiej powierzchni.
  8. Idź naprzód po twardym podłożu, pokonaj przeszkodę i idź dalej.
  9. Idź naprzód po miękkiej powierzchni, pokonaj przeszkodę i idź dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS):
Ramy czasowe: zmiana zdolności do zachowania równowagi u poszczególnych osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
BBS jest walidowaną skalą składającą się z 14 pozycji, która ocenia statyczne i dynamiczne zaburzenia równowagi u osób z chorobą Parkinsona (zakres punktacji, 0-56; wyższy = lepsza wydajność). Przedmioty badają zdolność siedzenia, stania, pochylania się, obracania i utrzymywania pozycji pionowej na jednej nodze. Wykonanie tych zadań zależy od centralnych procesów integracyjnych w celu wybrania określonych strategii reagowania, które z kolei zależą od charakterystyki zewnętrznego przemieszczenia posturalnego i celów
zmiana zdolności do zachowania równowagi u poszczególnych osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (ABC):
Ramy czasowe: zmiana zdolności do zachowania równowagi u poszczególnych osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
Ta zweryfikowana i wiarygodna miara samoopisowa ocenia postrzegany przez pacjenta poziom pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub odczuwania niestabilności. Ogólny wynik oblicza się, dodając wyniki pozycji, a następnie dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji (zakres punktacji, 0-100 punktów za aktywność; wyższy = większa pewność siebie.
zmiana zdolności do zachowania równowagi u poszczególnych osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-UOL-367-04-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami