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非外科的歯周治療の補助としての低レーザー治療とヒアルロン酸

2025年9月15日 更新者：University of Ljubljana

歯周炎患者における非外科的歯周治療の補助としての低レーザー治療とヒアルロン酸の効果

歯周病は、微生物に関連した宿主媒介性の歯周組織の炎症を特徴とする口腔疾患です。 歯周病の治療において、従来の歯周治療には外科的アプローチと非外科的アプローチの両方が含まれます。 非外科的治療（すなわち、 スケーリングとルートプレーニング (SRP) は依然として歯周治療の重要な部分です。 ここでは、歯周の再付着を促進し、歯周ポケット内の細菌量を減らすために、さまざまな手動器具と超音波器具を利用した病根表面のデブリードマンが行われます。

過去 10 年間、レーザーの使用 (放射線の誘導放出による光増幅) は、いくつかの利点が提案されているため、歯周病学内の議論の一部を占めてきました。 歯周病学の分野では、非外科的治療の補助としてレーザーを使用すると、歯周治癒を促進することが実証されています。しかし、それはまだ議論の余地があります。 レーザー応用の中でも、痛みの軽減、創傷治癒、抗炎症効果のため、低レベルレーザー療法が推奨されています。

ヒアルロン酸は非硫酸化グリコサミノグリカンであり、細胞外マトリックスの主要成分です。 これは、歯肉溝液、唾液、血清、滑液などのさまざまな体液に含まれています。 ヒアルロン酸の抗炎症作用、抗浮腫作用、抗菌作用は、歯科、特に歯周病学において研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループには 15 人の参加者がいます。 以下のように、各グループで異なる治療プロトコルが実行されます: グループ 1 (スケーリングおよびルート プレーニング)、グループ 2 (スケーリングおよびルート プレーニング + レーザー)、グループ 3 (スケーリングおよびルート プレーニング + ヒアルロン酸)。 局所麻酔を行い、2回に分けて歯のスケーリングとルートプレーニングを行います。 この手順は、超音波 (PiezoLED Scaler、KaVo、Biberach、DE) および手用器具 (Gracey、Hu Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して行われます。 グループ 1 では、スケーリングとルート プランニング (SRP) のみが行われます。 グループ 2 では、ダイオード レーザー (Dentsply Sirona - SIROLaser Blue) の使用が治療に追加されます。 グループ 3 では、SRP の実行後、ヒアルロン酸を含むゲル (Regedent、HyaDENT 架橋ヒアルロン酸ゲル) を眼底に適用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Univerity Medical Center Ljubljana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な
  • 非喫煙者
  • 未治療の歯周病（ステージ3、グレードBまたはC）
  • プラークインデックスは20%を超えません
  • 口腔内に少なくとも20本の歯がある

除外基準:

  • 歯周の健康に影響を与える全身性疾患
  • 歯周の健康に影響を及ぼす薬剤
  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 過去12か月以内に抗生物質による治療を受けた患者
  • 過去1年間に歯周病治療を受けた患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：希望小売価格
SRP グループは、超音波装置とキュレットを使用した非外科的歯周治療を 2 回のセッションで受けます。
デバイス：希望小売価格
超音波装置とキュレットを使用した非外科的歯周治療 (SRP)
アクティブコンパレータ：SRP+レーザー
SRP+LASERグループは、超音波装置とキューレットを使用した非外科的歯周治療を2回のセッションで受けます。 セッション 2 の後、ダイオード レーザー (Dentsply Sirona - SIROLaser Blue) による照射が、PD ≥ 4mm のすべての部位に溝内に適用されます。
デバイス：SRP+LASER (デンツプライ シロナ - SIROレーザー ブルー)
PD ≥ 4mm のすべての部位への眼底内へのダイオード レーザー (Dentsply Sirona - SIROLaser Blue) による補助照射
アクティブコンパレータ：SRP+HA
SRP+HA グループは、超音波装置とキューレットを使用した非外科的歯周治療を 2 回のセッションで受けます。 セッション 2 の後、ヒアルロン酸を含むゲル (Regedent、HyaDENT 架橋ヒアルロン酸ゲル) を PD ≥ 4mm のすべての部位に溝内に適用します。
デバイス：SRP+HA
補助ヒアルロン酸 (Regedent、HyaDENT PD ≥ 4mm のすべての部位に眼底内で架橋されたヒアルロン酸)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの減少
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
治療後のプロービングポケットの深さの変化
3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベルの向上
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
治療後の臨床愛着レベルの変化
3ヶ月、6ヶ月
プロービング時の出血の割合の減少
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
ポケット深さ測定後の出血、治療後の整復
3ヶ月、6ヶ月
残存患部数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
PD ≥ 4mm で、治療後のプロービング時に出血があった部位の数
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ljubljana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Centre Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aleš Fidler, Dr.、University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HA AND LASERS IN PERIO TH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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