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アイルランドにおける脳性麻痺の早期発見と介入

2023年9月28日 更新者：University College Cork

脳性麻痺（CP）は、生涯にわたる身体障害の中で最も一般的なものです。 これは、周産期の神経病変に起因する非進行性の運動障害として定義され、多くの人に共通する広範な併存疾患を伴います。 これらには、話す、聞く、見る、考える、摂食する、膀胱を制御するといった問題が含まれます。 CP を持つ人々は、行動上および感情上の問題、痛み、睡眠不足などの追加の問題を抱えていることがよくあります。 脳の可塑性は生後 2 年間で最大になるため、これらの課題の多くは幼児期の介入によく反応します。 しかし、ほとんどの臨床現場では、CP と診断される年齢は、神経発達のこの時期を過ぎた 24 か月から 29 か月の間です。

このプロジェクトは、アイルランドにおける脳性麻痺の早期発見を向上させることを目的としています。 これは、高リスクの乳児の追跡調査に科学的根拠に基づいたアプローチを導入することによって達成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Maternity Hospital
        • コンタクト：
          • Brian Walsh
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • コンタクト：
          • John Kelleher
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • The Rotunda Hospital
        • コンタクト：
          • Breda Hayes
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • National Maternity Hospital
        • コンタクト：
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick、アイルランド
        • まだ募集していません
        • University Maternity Hospital Limerick
        • コンタクト：
          • Roy Philips

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CP を発症するリスクが高い新生児は、新生児病棟から退院する前に特定され、参加に同意されます。 研究期間中、コーク大学産科病院、リムリック大学産科病院、クーム病院、ロタンダ病院、国立産科病院から全国で約1500人の乳児が募集される。

説明

包含基準:

  • 法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを与え、この研究計画書の要件に従うことができ、またその意思がなければなりません。

  • 脳性麻痺および神経発達障害のリスクが高いと考えられるすべての乳児が対象となります。具体的には次のとおりです。

    • 月経後32週目以内または出生体重1500グラム以内で生まれたすべての早産児
    • すべての脳症乳児
    • 神経学的危険因子（例：神経画像上の損傷/奇形、持続的な異常な神経学的検査）

除外基準:

  • 新生児病棟から退院する前に死亡した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイルランドにおけるCP診断の年齢を引き下げる。
時間枠：5年
アイルランドにおける脳性麻痺の診断年齢を、設定された時点での証拠に基づく標準化された運動および神経学的評価を使用して、生後 12 か月未満に引き下げます。
5年
CPのリスクのある乳児を評価するための標準化されたアプローチ
時間枠：5年
アイルランド全土の高リスクフォローアップクリニックでCPのリスクのある乳児を評価するための標準化されたアプローチを確立する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Cork

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cork University Maternity Hospital
University Maternity Hospital Limerick
Cerebral Palsy Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian H Walsh、University College Cork
  • 主任研究者：Breda Hayes、The Rotunda Hospital
  • 主任研究者：Deirdre Sweetman、National Maternity Hospital
  • 主任研究者：Roy Philips、Limerick University Maternity Hospital
  • 主任研究者：John Kelleher、Coombe Women and Infants University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDI-CPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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