アイルランドにおける脳性麻痺の早期発見と介入
2023年9月28日 更新者：University College Cork
脳性麻痺（CP）は、生涯にわたる身体障害の中で最も一般的なものです。 これは、周産期の神経病変に起因する非進行性の運動障害として定義され、多くの人に共通する広範な併存疾患を伴います。 これらには、話す、聞く、見る、考える、摂食する、膀胱を制御するといった問題が含まれます。 CP を持つ人々は、行動上および感情上の問題、痛み、睡眠不足などの追加の問題を抱えていることがよくあります。 脳の可塑性は生後 2 年間で最大になるため、これらの課題の多くは幼児期の介入によく反応します。 しかし、ほとんどの臨床現場では、CP と診断される年齢は、神経発達のこの時期を過ぎた 24 か月から 29 か月の間です。
このプロジェクトは、アイルランドにおける脳性麻痺の早期発見を向上させることを目的としています。 これは、高リスクの乳児の追跡調査に科学的根拠に基づいたアプローチを導入することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian H Walsh
- 電話番号：021 42020529
- メール：brianhenry.walsh@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Berkery
- メール：t.berkery@ucc.ie
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Brian Walsh
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
コンタクト：
- John Kelleher
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- The Rotunda Hospital
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コンタクト：
- Breda Hayes
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- National Maternity Hospital
-
コンタクト：
- Deirdre Sweetman
-
Limerick、アイルランド
- まだ募集していません
- University Maternity Hospital Limerick
-
コンタクト：
- Roy Philips
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CP を発症するリスクが高い新生児は、新生児病棟から退院する前に特定され、参加に同意されます。
研究期間中、コーク大学産科病院、リムリック大学産科病院、クーム病院、ロタンダ病院、国立産科病院から全国で約1500人の乳児が募集される。
説明
包含基準:
- 法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを与え、この研究計画書の要件に従うことができ、またその意思がなければなりません。
脳性麻痺および神経発達障害のリスクが高いと考えられるすべての乳児が対象となります。具体的には次のとおりです。
- 月経後32週目以内または出生体重1500グラム以内で生まれたすべての早産児
- すべての脳症乳児
- 神経学的危険因子（例：神経画像上の損傷/奇形、持続的な異常な神経学的検査）
除外基準:
- 新生児病棟から退院する前に死亡した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイルランドにおけるCP診断の年齢を引き下げる。
時間枠：5年
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アイルランドにおける脳性麻痺の診断年齢を、設定された時点での証拠に基づく標準化された運動および神経学的評価を使用して、生後 12 か月未満に引き下げます。
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5年
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CPのリスクのある乳児を評価するための標準化されたアプローチ
時間枠：5年
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アイルランド全土の高リスクフォローアップクリニックでCPのリスクのある乳児を評価するための標準化されたアプローチを確立する。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian H Walsh、University College Cork
- 主任研究者：Breda Hayes、The Rotunda Hospital
- 主任研究者：Deirdre Sweetman、National Maternity Hospital
- 主任研究者：Roy Philips、Limerick University Maternity Hospital
- 主任研究者：John Kelleher、Coombe Women and Infants University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。