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不眠症の治療とEMA（生態学的瞬間評価）の結果

2025年10月2日 更新者：Emerson Wickwire、University of Maryland, Baltimore

地域在住の不眠症高齢者の認知機能と日中の症状に対するスボレキサントの影響：遠隔モニタリングと生態学的瞬間評価を使用したプラセボ対照無作為化臨床試験

この研究の目的は、FDA が承認した不眠症治療薬であるスボレキサントが、以下の症状を有する高齢者の日中の症状（日中不眠症症状尺度：認知、前向きな気分、否定的な気分、疲労/眠気）に及ぼす影響を調べることです。不眠症。 主な仮説は、プラセボと比較して、スボレキサントは睡眠と日中の症状を改善するというものです。 「プラセボ」という言葉は、治療効果のない無害な錠剤を指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究が完了するまでには約 6 ～ 8 週間かかります。 参加者は自宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）を受け、臨床面接に回答します。 参加者は、1 日または 2 日 (合計約 3 時間) かけて行われるベースライン評価も完了します。

研究中、参加者はベースラインおよびベースライン後（治療後）に研究アンケートと認知テストに回答します。 参加者はまた、モバイル デバイスを使用して、1 日 4 回、約 16 日間、簡単な EMA 調査 (睡眠日記および日中の不眠症症状スケール) に回答します。各アンケートの完了には約 2 分以内かかります。 参加者は利き腕ではない方の手首にもアクティグラフを装着します。 このデバイスは腕時計のように見え、歩行動作を測定し、睡眠の有効な代用となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不眠症障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしています。
  • 不眠症重症度指数合計スコア >10。
  • 不眠症の症状には、入眠後の覚醒の問題が含まれるはずです。
  • 不眠症の症状が6か月以上続いている。
  • ベースラインの自己申告合計睡眠時間は 1 晩あたり 6.5 時間未満。

除外基準:

  • 構造化された臨床面接および治験責任医師の臨床判断によって決定される、不眠症以外の器質的睡眠障害（ナルコレプシー、周期性四肢運動障害など）が未治療であるリスクが高い。
  • 現在未治療の主要な精神障害と診断されている。
  • 過去5年以内に重大な自殺未遂歴がある。
  • 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用（処方薬乱用を含む）の病歴。
  • 大量のアルコール摂取（例: 1 日あたり 5 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上）。
  • カフェインの多量使用 [(> コーヒー 2 杯/日 (相当)。
  • 現在のタバコまたはニコチンの使用。
  • -以前のアレルギー反応、過敏症、または鎮静催眠薬に対する重度の副作用の病歴。
  • CYP3A阻害剤。
  • 研究期間中にOTCまたは他の睡眠補助薬の中止を拒否した、または開始する意図がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
参加者は、用量、期待値、潜在的な副作用に関する説明を含め、スボレキサント 10mg、経口、qhs を 2 晩投与し始めます。 この低用量の慣らし期間の後、治療状態にある個人は、14 日間の積極的な治療期間 (つまり、16 日間錠剤を服用) で 20 mg に増量されます。 その他の評価には、自己報告調査アンケートや認知テスト (ベースライン時および治療後に完了)、EMA 調査、毎日の睡眠日記、アクティグラフィーなどが含まれます。
行動：ベースライン調査、認知テスト、EMA
結果評価は、参加者が治験治療またはプラセボを受けている2週間後に実施され、自己申告のアンケートとコンピューターによる認知テストが含まれます。
他の名前：
  • 生態学的瞬間評価
デバイス：アクティウォッチ
参加者は、EMA 調査に回答する間、16 日間アクティウォッチを着用します。 動きを追跡する小さなセンサーが付いています。
他の名前：
  • アクティグラフィー
薬：スボレキサント（またはプラセボ）
FDAは、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の治療を適応とするオレキシン受容体拮抗薬として承認しました。
他の名前：
  • ベルソムラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照条件の参加者は、用量、期待値、および潜在的な副作用（16晩錠剤を服用）に関する指示を含む、プラセボ（薬を含まない）錠剤フォーム、経口錠剤、QHSを服用します。 その他の評価には、自己報告調査アンケートや認知テスト、毎日の睡眠日記、アクティグラフィーなどが含まれます。
行動：ベースライン調査、認知テスト、EMA
結果評価は、参加者が治験治療またはプラセボを受けている2週間後に実施され、自己申告のアンケートとコンピューターによる認知テストが含まれます。
他の名前：
  • 生態学的瞬間評価
デバイス：アクティウォッチ
参加者は、EMA 調査に回答する間、16 日間アクティウォッチを着用します。 動きを追跡する小さなセンサーが付いています。
他の名前：
  • アクティグラフィー
他の：プラセボ
試験対象の薬物または治療法に似た不活性物質。
他の名前：
  • 薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼間の不眠症状尺度（DISS）の変化
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
この測定は、5つの領域における日中の症状と機能的障害を評価します：覚醒認知、疲労、眠気、否定的気分、および肯定的気分。 参加者はこの調査をスマートフォンで1日4回、約16日間完了します。 スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど特定の構成概念のレベルが高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
不眠症重症度指数による不眠症重症度の変化
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
不眠症重症度指数は、不眠症の主観的症状とその結果、およびそれらの困難によって引き起こされる苦痛の程度を測定する簡潔な自己申告式の質問票です。 合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク切り替えによって評価される認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
タスクスイッチングは、応答時間と応答精度を測定するためのコンピューターベースのクロノメトリックテストです。 応答時間は秒単位でスコア化されます。 応答精度は数値的にスコア付けされ、数値が低いほど応答精度が高いことを示します。
ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
エプワース眠気尺度による眠気の変化
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
エプワース眠気尺度は、日中の眠気を測定する簡潔な自己申告式の質問票です。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど眠気の重症度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
患者健康質問票-9による抑うつ状態の変化
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
患者健康質問票-9は、抑うつ症状を測定する簡易な自己申告式の評価尺度です。 総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の程度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
全般性不安障害-7による不安の変化
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
全般性不安障害-7は、不安症状を測定する簡易な自己申告式の評価ツールです。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の程度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
PVT（精神運動覚醒テスト）による認知機能の変化：失錯
時間枠：研究開始時（ベースライン）および研究終了時（16日目以前）。
PVTは、変化する環境中の特定の小さな変化に対する反応を測定する、コンピュータベースの時間測定テストです。 応答時間は秒単位で評価されます。 応答精度は数値で評価され、数値が低いほど応答精度が高いことを示します。
研究開始時（ベースライン）および研究終了時（16日目以前）。
PVT（精神運動覚醒テスト）による認知パフォーマンスの変化：反応時間の中央値
時間枠：ベースライン（研究開始時）及び研究終了時（16日目以前）。
PVTは、変化する環境における特定の小さな変化に対する反応を測定する、コンピュータベースの時間測定テストです。 反応時間は秒単位で評価されます。 反応精度は数値で評価され、数値が低いほど反応精度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）及び研究終了時（16日目以前）。
ストループテストによる認知機能の変化：正確性
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
ストループテストは、認知的干渉を測定するための色と言葉を扱うコンピュータベースのテストです。 反応時間は秒単位で評価されます。 反応精度は数値で評価され、数値が低いほど反応精度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
ストループテストによる認知機能の変化評価：反応時間（ミリ秒）
時間枠：ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
ストループテストは、認知的な干渉を測定するための色と単語に関するコンピュータベースのテストです。 反応時間はミリ秒でスコアリングされます。 反応精度は数値でスコアリングされ、数値が低いほど反応精度が良いことを示します。
ベースライン（研究開始時）および研究終了時（16日目以前）。
タスク切り替えによる認知パフォーマンスの変化：応答時間（ミリ秒）
時間枠：ベースライン（研究開始時）及び研究終了時（16日目まで）。
タスク切り替えは、反応時間と反応精度を測定するコンピュータベースの時間測定テストです。 反応時間はミリ秒で評価されます。 反応精度は数値で評価され、数字が低いほど反応精度が高いことを示します。
ベースライン（研究開始時）及び研究終了時（16日目まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emerson M Wickwire, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00100622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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