不眠症の治療とEMA（生態学的瞬間評価）の結果
2023年11月13日 更新者：Emerson Wickwire、University of Maryland, Baltimore
地域在住の不眠症高齢者の認知機能と日中の症状に対するスボレキサントの影響：遠隔モニタリングと生態学的瞬間評価を使用したプラセボ対照無作為化臨床試験
この研究の目的は、FDA が承認した不眠症治療薬であるスボレキサントが、以下の症状を有する高齢者の日中の症状（日中不眠症症状尺度：認知、前向きな気分、否定的な気分、疲労/眠気）に及ぼす影響を調べることです。不眠症。
主な仮説は、プラセボと比較して、スボレキサントは睡眠と日中の症状を改善するというものです。
「プラセボ」という言葉は、治療効果のない無害な錠剤を指します。
調査の概要
詳細な説明
研究が完了するまでには約 6 ～ 8 週間かかります。 参加者は自宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）を受け、臨床面接に回答します。 参加者は、1 日または 2 日 (合計約 3 時間) かけて行われるベースライン評価も完了します。
研究中、参加者はベースラインおよびベースライン後（治療後）に研究アンケートと認知テストに回答します。 参加者はまた、モバイル デバイスを使用して、1 日 4 回、約 16 日間、簡単な EMA 調査 (睡眠日記および日中の不眠症症状スケール) に回答します。各アンケートの完了には約 2 分以内かかります。 参加者は利き腕ではない方の手首にもアクティグラフを装着します。 このデバイスは腕時計のように見え、歩行動作を測定し、睡眠の有効な代用となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emerson M Wickwire, PhD
- 電話番号：410-706-4771
- メール：ewickwire@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine E Wade Johnston
- 電話番号：410-706-1486
- メール：christine.johnston@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
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コンタクト：
- Christine Johnston
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副調査官：
- Avelino Verceles, MD
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副調査官：
- Shuo Chen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしています。
- 不眠症重症度指数合計スコア >10。
- 不眠症の症状には、入眠後の覚醒の問題が含まれるはずです。
- 不眠症の症状が6か月以上続いている。
- ベースラインの自己申告合計睡眠時間は 1 晩あたり 6.5 時間未満。
除外基準:
- 構造化された臨床面接および治験責任医師の臨床判断によって決定される、不眠症以外の器質的睡眠障害（ナルコレプシー、周期性四肢運動障害など）が未治療であるリスクが高い。
- 現在未治療の主要な精神障害と診断されている。
- 過去5年以内に重大な自殺未遂歴がある。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用（処方薬乱用を含む）の病歴。
- 大量のアルコール摂取（例: 1 日あたり 5 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上）。
- カフェインの多量使用 [(> コーヒー 2 杯/日 (相当)。
- 現在のタバコまたはニコチンの使用。
- -以前のアレルギー反応、過敏症、または鎮静催眠薬に対する重度の副作用の病歴。
- CYP3A阻害剤。
- 研究期間中にOTCまたは他の睡眠補助薬の中止を拒否した、または開始する意図がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、用量、期待値、潜在的な副作用に関する説明を含め、スボレキサント 10mg、経口、qhs を 2 晩投与し始めます。
この低用量の慣らし期間の後、治療状態にある個人は、14 日間の積極的な治療期間 (つまり、16 日間錠剤を服用) で 20 mg に増量されます。
その他の評価には、自己報告調査アンケートや認知テスト (ベースライン時および治療後に完了)、EMA 調査、毎日の睡眠日記、アクティグラフィーなどが含まれます。
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結果評価は、参加者が治験治療またはプラセボを受けている2週間後に実施され、自己申告のアンケートとコンピューターによる認知テストが含まれます。
他の名前：
参加者は、EMA 調査に回答する間、16 日間アクティウォッチを着用します。
動きを追跡する小さなセンサーが付いています。
他の名前：
FDAは、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の治療を適応とするオレキシン受容体拮抗薬として承認しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照条件の参加者は、用量、期待値、および潜在的な副作用（16晩錠剤を服用）に関する指示を含む、プラセボ（薬を含まない）錠剤フォーム、経口錠剤、QHSを服用します。
その他の評価には、自己報告調査アンケートや認知テスト、毎日の睡眠日記、アクティグラフィーなどが含まれます。
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結果評価は、参加者が治験治療またはプラセボを受けている2週間後に実施され、自己申告のアンケートとコンピューターによる認知テストが含まれます。
他の名前：
参加者は、EMA 調査に回答する間、16 日間アクティウォッチを着用します。
動きを追跡する小さなセンサーが付いています。
他の名前：
試験対象の薬物または治療法に似た不活性物質。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の不眠症症状スケール（DISS）の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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この測定では、日中の症状と機能障害を、注意力認知、疲労、眠気、ネガティブな気分、ポジティブな気分の 5 つの領域で評価します。
参加者は、スマートフォンを使用してこのアンケートを 1 日 4 回、約 16 日間回答します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、特定の構造のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日誌によって評価される睡眠パラメータの変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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毎日の睡眠日記によって測定される睡眠の継続性（総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒、睡眠効率、睡眠の質）。
これは、総睡眠時間、入眠までの時間、入眠後の覚醒を分単位で表す自己申告の尺度です。
睡眠効率はパーセンテージで表されます。
睡眠の質は 1 ～ 10 のスケールで表され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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Actigraphy によって評価された睡眠パラメータの変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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アクチグラフィーによって測定された睡眠パラメーター (合計睡眠時間、入眠後の覚醒、睡眠効率)。
これは客観的な尺度であり、総睡眠時間と入眠後の覚醒時間を分単位で表し、睡眠効率をパーセンテージで表します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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不眠症重症度指数によって評価された不眠症重症度の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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不眠症重症度指数は、不眠症の自覚症状と結果、およびそれらの問題によって引き起こされる苦痛の程度を測定する簡単な自己報告手段です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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エプワース眠気スケールで評価した眠気の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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エプワース眠気スケールは、日中の眠気を測定する簡単な自己報告手段です。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど眠気の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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患者健康アンケート-9 によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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Patient Health Questionnaire-9 は、うつ病の症状を測定する簡単な自己報告手段です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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全般性不安障害-7 によって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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全般性不安障害-7 は、不安の症状を測定する簡単な自己報告手段です。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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PVT (精神運動覚醒テスト) によって評価される認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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PVT は、変化する環境における特定の小さな変化に対する反応を測定する、コンピューターベースのクロノメトリック テストです。
応答時間は秒単位でスコア化されます。
応答精度は数値的にスコア付けされ、数値が低いほど応答精度が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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ストループテストによって評価される認知能力の変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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ストループ テストは、認知障害を測定するための色と単語のコンピューター ベースのテストです。
応答時間は秒単位でスコア化されます。
応答精度は数値的にスコア付けされ、数値が低いほど応答精度が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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タスク切り替えによって評価される認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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タスクスイッチングは、応答時間と応答精度を測定するためのコンピューターベースのクロノメトリックテストです。
応答時間は秒単位でスコア化されます。
応答精度は数値的にスコア付けされ、数値が低いほど応答精度が高いことを示します。
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ベースライン (研究の開始) と研究の終了 (16 日目前)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emerson M Wickwire, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Wickwire EM, Verceles AC, Chen S, Zhao Z, Rogers VE, Wilckens KA, Buysse DJ. Smart Phone/Ecological Momentary Assessment of Sleep and Daytime Symptoms Among Older Adults With Insomnia. Am J Geriatr Psychiatry. 2023 May;31(5):372-378. doi: 10.1016/j.jagp.2023.01.020. Epub 2023 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00100622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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