Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insomnia Treatment and EMA (Ecological Momentary Assessment) resultater

2. oktober 2025 oppdatert av: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Effekten av Suvorexant på kognitiv funksjon og dagtidssymptomer blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med søvnløshet: en placebokontrollert, randomisert klinisk studie ved bruk av fjernovervåking og økologisk øyeblikkelig vurdering

Målet med denne studien er å undersøke effekten av suvorexant, en FDA-godkjent søvnløshetsmedisin, på dagtidssymptomer (målt ved Daytime Insomnia Symptoms Scale: kognisjon, positivt humør, negativt humør og tretthet/søvnighet) blant eldre voksne med søvnløshet. Den primære hypotesen er at i forhold til placebo vil suvorexant forbedre søvn- og dagtidssymptomer. Ordet "placebo" refererer til en ufarlig pille uten terapeutisk effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta omtrent seks til åtte uker å fullføre. Deltakerne vil ha en hjemmesøvnapnétest (HSAT) og gjennomføre et klinisk intervju. Deltakerne vil også fullføre en baseline-vurdering, som vil foregå over én eller to dager (ca. 3 timer totalt).

I løpet av studien vil deltakerne fylle ut forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing ved baseline og post-baseline (etter behandling). Deltakerne vil også gjennomføre korte EMA-undersøkelser (søvndagbok og Daytime Insomnia Symptoms Scale) via mobilenhet 4 ganger per dag i omtrent 16 dager; hver undersøkelse vil ta ca. 2 minutter eller mindre å fullføre. Deltakerne vil også ha en aktigraf på det ikke-dominante håndleddet. Denne enheten ser ut som et armbåndsur og måler ambulerende bevegelse, en validert proxy for søvn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshet.
  • Insomnia Severity Index total poengsum >10.
  • Søvnløshetssymptomer må inkludere problemer med våkne etter innsett søvn.
  • Søvnløshet symptom varighet > 6 måneder.
  • Baseline selvrapportert total søvntid < 6,5 timer per natt.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for ubehandlede organiske søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (narkolepsi, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer osv.) som bestemt av strukturert klinisk intervju og etterforskers kliniske vurdering.
  • Nåværende diagnose av en(e) større ubehandlet psykiatrisk lidelse(r).
  • Historie om alvorlige selvmordsforsøk de siste 5 årene.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk (inkludert misbruk av reseptbelagte medisiner) i løpet av de siste 5 årene.
  • Stort alkoholforbruk (f.eks. >5 drinker per dag eller > 14 drinker per uke.
  • Kraftig koffeinbruk [(>2 kopper kaffe/dag (tilsvarende).
  • Nåværende bruk av tobakk eller nikotin.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaksjon, følsomhet eller alvorlige bivirkninger til beroligende hypnotika.
  • CYP3A-hemmere.
  • Nektelse av å avbryte eller intensjon om å starte OTC eller andre søvnhjelpemidler i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne starter på 10 mg suvorexant, po, qhs, inkludert instruksjoner om dosering, forventninger og potensielle bivirkninger, i to netter. Etter denne lavdose-innkjøringsperioden vil individer i behandlingstilstanden økes til 20 mg for en 14-dagers aktiv behandlingsperiode (dvs. 16 netter som tar en pille). Andre vurderinger inkluderer selvrapporterende forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing (fullført ved baseline og etterbehandling), samt EMA-undersøkelser, daglige søvndagbøker og aktigrafi.
Atferdsmessig: Baseline-undersøkelser, kognitiv testing og EMA
Resultatvurderinger utføres etter to uker mens deltakerne er på studiebehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer og kognitiv testing administrert av datamaskin.
Andre navn:
  • økologisk øyeblikksvurdering
Enhet: Actiwatch
Deltakerne vil bruke en actiwatch i 16 dager mens de fullfører EMA-undersøkelser. Den har en liten sensor som sporer bevegelse.
Andre navn:
  • aktigrafi
Legemiddel: suvorexant (eller placebo)
FDA godkjent som er en orexinreseptorantagonist indisert for behandling av søvnløshet, preget av vanskeligheter med innsettende søvn og/eller vedlikehold av søvn.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i kontrolltilstanden vil ta placebo (ingen medikament) pilleform, po, qhs, inkludert instruksjoner om dosering, forventninger og potensielle bivirkninger for (16 netter å ta en pille). Andre vurderinger inkluderer selvrapporterende forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing, daglige søvndagbøker og aktigrafi.
Atferdsmessig: Baseline-undersøkelser, kognitiv testing og EMA
Resultatvurderinger utføres etter to uker mens deltakerne er på studiebehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer og kognitiv testing administrert av datamaskin.
Andre navn:
  • økologisk øyeblikksvurdering
Enhet: Actiwatch
Deltakerne vil bruke en actiwatch i 16 dager mens de fullfører EMA-undersøkelser. Den har en liten sensor som sporer bevegelse.
Andre navn:
  • aktigrafi
Annen: Placebo
Et inaktivt stoff som ser ut som stoffet eller behandlingen som testes.
Andre navn:
  • ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dagtid Søvnløshetssymptom Skala (DISS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Denne målingen vurderer dagtidssymptomer og funksjonshemninger i fem områder: oppmerksom kognisjon, tretthet, søvnighet, negativt humør og positivt humør. Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen fire ganger per dag på smarttelefonen sin i løpet av omtrent 16 dager. Det mulige poengområdet er 0-100, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av en gitt konstruksjon.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i søvnløshetsgrad vurdert ved Søvnløshetsgrad-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt (studieoppstart) og studiens slutt (før dag 16).
Insomnia Severity Index er et kort selvrapporteringsinstrument som måler subjektive symptomer og konsekvenser av søvnløshet, samt graden av ubehag forårsaket av disse vanskelighetene. Totalscore spenner fra 0 til 28, der høyere score indikerer større grad av søvnløshet.
Utgangspunkt (studieoppstart) og studiens slutt (før dag 16).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse Vurdert av oppgavebytte
Tidsramme: Baseline (studiestart) og studieslutt (før dag 16).
Task-switching er en datamaskinbasert, kronometrisk test for å måle responstid og responsnøyaktighet. Responstiden scores i sekunder. Responsnøyaktighet skåres numerisk, med lavere tall som indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og studieslutt (før dag 16).
Endring i søvnighet målt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (studieoppstart) og slutten av studien (før dag 16).
Epworth Sleepiness Scale er et kort selvrapporteringsinstrument som måler dagsøkt tretthet. Totalscore varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer større grad av søvnighet.
Utgangspunkt (studieoppstart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i depresjon vurdert med Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline (starten av studien) og slutten av studien (før dag 16).

Pasienthelsespørreskjema-9 er et kort selvrapporteringsinstrument som måler depressive symptomer.

Totalscore varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av depressive symptomer.
Baseline (starten av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Generaliserte angstlidelser-7 er et kort selvrapporteringsinstrument som måler angstsymptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer større nivå av depressive symptomer.
Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Utelatelser
Tidsramme: Utgangspunkt (studiebegynnelse) og studiens slutt (før dag 16).
PVT er en databasert, kronometrisk test for å måle reaksjoner på spesifiserte små endringer i et skiftende miljø. Responsiden måles i sekunder. Responsnøyaktighet scores numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Utgangspunkt (studiebegynnelse) og studiens slutt (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Median reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
PVT er en databasert, kronometrisk test for å måle reaksjoner på spesifiserte små endringer i et skiftende miljø. Responstid måles i sekunder. Responsnøyaktighet måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med Stroop-testen: Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Stroop-testen er en databasert test av farger og ord for å måle kognitiv interferens. Responsiden måles i sekunder. Responsnøyaktigheten måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med Stroop-testen: Responsetid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Stroop-testen er en databasert test med farger og ord for å måle kognitiv interferens. Reaksjonstid scores i millisekunder. Reaksjonsnøyaktighet scores numerisk, der lavere tall indikerer bedre reaksjonsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert ved oppgavebytte: responstid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Oppgaveveksling er en databasert, kronometrisk test for å måle responstid og responsnøyaktighet. Responstid måles i millisekunder. Responsnøyaktighet måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00100622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger