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温室労働者のマイクロおよびナノプラスチック: 暴露と影響のバイオマーカー

2024年2月22日 更新者：Ricard Marcos

プラスチックに高度に曝露されている集団としての温室労働者におけるマイクロおよびナノプラスチック (MNPL) を検出するための新しいツール: 遺伝毒性効果のさまざまなバイオマーカーへの影響

MNPL が人間の健康に及ぼす影響はまだ暫定的なものです。 プラスチック残留物にさらされた労働者は、常に MNPL にさらされています。 これらの仕事の 1 つは温室労働者に相当し、プラスチックに高度に曝露されている集団とみなされる可能性があります。 研究の目的は、体液上の MNPL とその潜在的な遺伝毒性および免疫学的損傷を検出できるようにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラスチックの生産/使用の指数関数的な増加は、並行して環境プラスチック廃棄物の増加を意味し、継続的に分解され、MNPL になります。 人間の健康に対する MNPL の影響に関する情報はまだ暫定的なものであり、さらに、現在の方法論の限界により、正確な暴露/リスク評価が妨げられています。

この観察研究では、温室作業員と対照群から身体サンプルを入手します。 これにより、ヒトの MNPL 曝露の特定のバイオマーカーの最適化と、MNPL への曝露とヒトの健康への影響との関連を可能にする初期影響のバイオマーカーの特性評価が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らはカルタヘナとアルメリアの田舎にある温室で働く成人専門家を調査する予定だ。 研究に参加する意欲のある少なくとも 25 人のボランティア専門家が評価されます。

説明

プラスチック残留物にさらされた労働者の包含基準:

  • 稼働中の温室で1か月以上作業すること
  • 年齢は18歳以上
  • 新生物を含む慢性病理がないこと
  • サンプル採取日および2週間以上の期間に感染症がないこと
  • スペイン人住居

コントロールの包含基準:

  • 年齢は18歳以上。 年齢、性別、ライフスタイルを露出グループに合わせます。
  • 新生物を含む慢性病理がないこと
  • サンプル採取日および2週間以上の期間に感染症がないこと
  • スペイン人住居

プラスチック残留物にさらされた労働者の除外基準:

  • 別の臨床研究への参加
  • 妊娠
  • 署名のないインフォームドコンセント

コントロールの除外基準:

  • 別の臨床研究への参加
  • 妊娠
  • 署名のないインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール

生体サンプル中の MNPL を検出するバイオモニタリング研究と健康への影響の研究。

MNPL レベル、遺伝毒性損傷、免疫学的影響の測定
他の：温室作業員および対照の生体サンプル中の MNPL のバイオモニタリング
生物学的血液、尿、呼気凝縮液、および糞便中の曝露および遺伝毒性影響のバイオマーカーの検出
温室労働者

生体サンプル中の MNPL を検出するバイオモニタリング研究と健康への影響の研究。

MNPL レベル、遺伝毒性損傷、免疫学的影響の測定
他の：温室作業員および対照の生体サンプル中の MNPL のバイオモニタリング
生物学的血液、尿、呼気凝縮液、および糞便中の曝露および遺伝毒性影響のバイオマーカーの検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液中のMNPLの存在を検出するためのバイオモニタリング研究
時間枠：最長1年
血液、口腔細胞、呼気凝縮液、糞便および尿がドナーから収集され、マイクロおよびナノプラスチックおよび/または誘導体の存在が確認されます。
最長1年
MNPL への曝露による遺伝毒性への影響
時間枠：最長1年
血液および口腔細胞はドナーから収集され、遺伝毒性による永久的な損傷の有無を確認し、小核アッセイによって評価されます。
最長1年
MNPL への曝露による遺伝毒性への影響
時間枠：1年まで
遺伝毒性の非永続的損傷の有無を確認するためにドナーから血液が採取され、コメットアッセイによって評価されます。
1年まで
MNPL が免疫系に及ぼす影響の研究
時間枠：最長1年
マイクロおよびナノプラスチックの存在が生体内および高リスクの個人の免疫系の機能（シグナル伝達と活性化）に影響を与えるかどうかを確認するために、ドナーから血液が採取されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNPL 暴露後の代替バイオマーカー
時間枠：最長1年
マイクロおよびナノプラスチックの存在を、血液や尿などの体液中のプラスチック誘導体の存在と相関させることができれば、プラスチックの検出が容易になります。 可塑剤や酸化防止剤は安価であり、MNPL を検出する技術よりも多く使用されています。 そのために、さまざまな分析手法が使用されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ricard Marcos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pablo Pelegrín、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • スタディチェア：Juan Bernardo Cabezuelo、Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca (Murcia)
  • スタディチェア：Laura Martínez、Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca (Murcia)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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