Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro- og nanoplastik hos drivhusarbejdere: Biomarkører for eksponering og effekt

22. februar 2024 opdateret af: Ricard Marcos

Nye værktøjer til påvisning af mikro- og nanoplastik (MNPL'er) hos drivhusarbejdere som en befolkning, der er stærkt udsat for plastik: Effekt på forskellige biomarkører af genotoksisk effekt

MNPLs virkninger på menneskers sundhed er stadig foreløbige. Arbejdere, der udsættes for plastikrester, udsættes konstant for MNPL'er. Et af disse job svarer til drivhusarbejdere, der kunne betragtes som en befolkning, der er meget udsat for plastik. Formålet med forskningen er at kunne påvise MNPL'er på kropsvæsker samt deres potentielle genotoksiske og immunologiske skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den eksponentielle stigning i produktionen/brugen af ​​plast udmønter sig i en parallel stigning i miljømæssigt plastaffald, der kontinuerligt nedbrydes til MNPL'er. Oplysninger om MNPL'ernes virkninger på menneskers sundhed er stadig foreløbige, og desuden forhindrer begrænsningerne i de nuværende metoder en nøjagtig eksponerings-/risikovurdering.

Denne observationsundersøgelse vil indhente kropsprøver af drivhusarbejdere og fra en kontrolgruppe. Det ville gøre det muligt at optimere specifikke biomarkører for eksponering for menneskelige MNPL'er og karakterisering af biomarkører med tidlig effekt, der tillader en sammenhæng mellem eksponeringen for MNPL'er og virkninger på menneskers sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil studere voksne fagfolk, der arbejder i drivhuse på landet i Cartagena og Almeria. Mindst 25 frivillige fagfolk, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for arbejdere udsat for plastrester:

  • Arbejde i et drivhus i drift i en periode på 1 måned eller mere
  • Alder over 18 år
  • Fravær af kronisk patologi inklusive neoplasi
  • Fravær af infektionssygdom på datoen for prøvetagning og i en periode på mere end 2 uger
  • spansk bopæl

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Alder over 18 år. Matchet efter alder, køn og livsstil til den udsatte gruppe.
  • Fravær af kronisk patologi inklusive neoplasi
  • Fravær af infektionssygdom på datoen for prøvetagning og i en periode på mere end 2 uger
  • spansk bopæl

Eksklusionskriterier for arbejdere, der udsættes for plastrester:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Graviditet
  • Usigneret informeret samtykke

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Graviditet
  • Usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring

Biomonitoreringsundersøgelser til påvisning af MNPL'er i biologiske prøver og undersøgelse af sundhedseffekter.

Bestemmelse af MNPL-niveauer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Andet: Biomonitorering af MNPL'er i biologiske prøver af drivhusarbejdere og kontroller
Påvisning af biomarkører for eksponering og genotoksisk effekt i biologisk blod, urin, udåndet luftkondensat og afføring
Drivhusarbejdere

Biomonitoreringsundersøgelser til påvisning af MNPL'er i biologiske prøver og undersøgelse af sundhedseffekter.

Bestemmelse af MNPL-niveauer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Andet: Biomonitorering af MNPL'er i biologiske prøver af drivhusarbejdere og kontroller
Påvisning af biomarkører for eksponering og genotoksisk effekt i biologisk blod, urin, udåndet luftkondensat og afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomonitoreringsundersøgelse for at påvise tilstedeværelsen af ​​MNPL'er i kropsvæsker
Tidsramme: Op til 1 år
Blod, bukkale celler, udåndingsluftkondensat, afføring og urin vil blive indsamlet fra donorer for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​mikro- og nanoplast og/eller derivater
Op til 1 år
Genotoksicitetseffekter af eksponering for MNPL'er
Tidsramme: Op til 1 år
Blod og bukkale celler vil blive indsamlet fra donorer for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​genotoksisk permanent skade, vurderet ved mikronukleus-assayet
Op til 1 år
Genotoksicitetseffekter af eksponering for MNPL'er
Tidsramme: op til 1 år
Blod vil blive indsamlet fra donorer for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​genotoksisk ikke-permanent skade, vurderet ved kometanalysen
op til 1 år
Undersøgelse af virkningerne af MNPL'er på immunsystemet
Tidsramme: Op til 1 år
Blod vil blive indsamlet fra donorer for at kontrollere, om tilstedeværelsen af ​​mikro- og nanoplastik har en effekt på funktionen af ​​immunsystemet (signalering og aktivering) in vivo og hos højrisikopersoner
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat biomarkører efter MNPLs eksponering
Tidsramme: Op til 1 år
Hvis det er muligt at korrelere tilstedeværelsen af ​​mikro- og nanoplast med tilstedeværelsen af ​​plastikderivater i kropsvæsker, som blod eller urin, vil dette lette påvisningen af ​​plastik, fordi teknikker til at detektere surrogatbiomarkører som f.eks. blødgørere eller antioxidanter er billigere og mest brugt end teknologien til at opdage MNPL'er. Til det vil forskellige analytiske teknikker blive brugt.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ricard Marcos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studiestol: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca (Murcia)
  • Studiestol: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca (Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger