肺サルコイドーシスに対するメトホルミン療法の有効性の調査 (MetforminTOP)

包含基準:

1. サルコイドーシスに関するATS/ERS/WASOGステートメントで定義されたサルコイドーシス患者、サルコイドーシスと一致する臨床症状、および肉芽腫を示す生検により定義されたサルコイドーシスを有し、少なくとも1年間結核などの肉芽腫の原因に代わるものがない患者ランダム化の前。 結核は、陰性の組織学および培養によって除外されなければなりません。
2. 患者はFVC 45～85%の肺サルコイドーシスの症状を示している必要があります
3. -少なくとも6か月間、ステロイド用量>10mgのプレドニゾンを服用している

除外基準:

• 1. 同意を得ることができない 2. 年齢が 18 歳未満 3. 妊娠する可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究完了後 90 日間、以下の避妊方法のいずれかを使用する意思がない：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、または非ホルモン性の子宮内器具、精管切除された唯一のパートナー、または禁欲。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問 4 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。FVC 予測値は < 45% です。 5. クレアチンクリアランスが 30% 未満。 6. 研究ベースライン代謝プロファイルにおける特発性乳酸塩濃度 2.2 mmol/L 以上またはアシドーシスの病歴 7. 末期線維性肺疾患 8. 重大な基礎肝疾患 9. メトホルミンに対するアレルギーまたは不耐症 10. アルブテロールに対するアレルギーまたは不耐症 11. 血液サンプルを採取するための静脈アクセスが不十分である 12. 呼吸器疾患、心臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または発作性疾患など、治療評価を複雑にするサルコイドーシス以外の重大な疾患。

  13. スクリーニング前の30日以内、または薬剤の半減期の5日以内のいずれか長い方の治験薬の使用。

  14. 現在、40mgを超えるプレドニンを投与されている。 15. ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以上。 16. 白血球減少症、WBC <3.0 細胞/mm3 または絶対好中球数 <1000 mm3 によって定義される 17. 授乳中。 18. 患者が免疫調節薬を服用している場合は、3 か月以上の期間、安定した用量を 4 週間以上服用しなければなりません。

  19. 最新の核医学スキャンまたは心エコー図（実施されている場合）、心臓駆出率が 35% 未満であることが証明されている 20. 参加者は、ベースラインから 30 日以内に入院または抗生物質、抗レトロウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続性または活動性感染症を患っている。 ミノサイクリンとドキシサイクリンは、サルコイドーシスの治療に使用される場合、抗生物質とみなされません。

  21. 治験責任医師の意見で、患者の安全性、コンプライアンス、またはプロトコールに従って治験薬を送達する能力に影響を与えると考えられる、無作為化前後の患者の病歴または身体検査または精神医学的検査における重大な所見。

  22. メトホルミンと併用すると患者の安全に影響を与えると研究者の意見で判断された薬剤について 23. 肺高血圧症の病歴または治療を受けている。 -スクリーニング来院前の6か月以内に生物学的製剤の投与を受けている。