Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​metforminterapi på pulmonal sarkoidose (MetforminTOP)

7. februar 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Undersøgelse af effektiviteten af ​​metforminterapi på pulmonal sarkoidose fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med 40 deltagere med pulmonal sarkoidose.

Primært mål: At vurdere den steroidbesparende effekt og sikkerhed af oral metforminbehandling hos deltagere med bekræftet progressiv pulmonal sarkoidose for deltagere med steroidafhængig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​metforminbehandling i form af steroidbesparende effekt for sarkoidosepatienter med steroidafhængig sygdom. I betragtning af at morbiditeten og dødeligheden har vist sig at være signifikant hos patienter med sarkoidose, mener vi, at der er en hidtil uset mulighed for forbedrede kliniske resultater, hvis det rigtige interventionsmiddel kan identificeres. Ved at vælge steroidbesparende effekt som det primære resultat, vil vi være i stand til at opdage ændringer i kliniske resultater, der er vigtige for patienter og for det videnskabelige samfund. Vi forventer, at disse forbedringer vil reducere eller løse nødvendigheden af ​​immunsuppressiv terapi hos disse deltagere.

Mindst 40 deltagere vil blive randomiseret i lige store forhold til metformin eller placebo. Tyve afsluttede deltagere pr. arm giver 80 % kraft til at afvise (ensidig type I fejl på 5 %) nulhypotesen, der betyder, at daglig steroidbrug i den placebobehandlede gruppe er mindre end i den metforminbehandlede gruppe ved brug af analyse af kovariansjustering for baseline gennemsnitlig steroidbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sarkoidose som defineret af ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som defineret af den kliniske præsentation i overensstemmelse med sarkoidose, samt biopsi, der viser granulomer, og intet alternativ til årsagen til granulomerne, såsom tuberkulose i mindst et år før randomisering. Tuberkulose skal udelukkes af negativ histologi og kultur.
  2. Patienter skal være symptomatisk for pulmonal sarkoidose med FVC 45-85 %
  3. Steroiddosering på >10mg prednison i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at indhente samtykke 2. Alder under 18 år 3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og 90 dage efter undersøgelsens afslutning: kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv eller ikke-hormonal intrauterin enhed, en vasektomiseret eneste partner eller abstinens. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg 4. FVC forudsagt værdi er < 45 %. 5. Kreatinclearance på <30%. 6. Anamnese med idiopatisk laktat ≥ 2,2 mmol/L eller acidose på studiets baseline metaboliske profil 7. Fibrotisk lungesygdom i slutstadiet 8. Signifikant underliggende leversygdom 9. Allergi eller intolerance over for metformin 10. Allergi eller intolerance over for albuterol 11. Dårlig venøs adgang til at få blodprøver 12. Betydelig lidelse, bortset fra sarkoidose, som ville komplicere behandlingsevalueringen, såsom åndedræts-, hjerte-, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale eller anfaldslidelser.

    13. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.

    14. Modtager i øjeblikket >40mg prednison. 15. ALAT eller ASAT ≥5 gange øvre normalgrænse (ULN). 16. Leukopeni, som defineret ved WBC <3,0 celler/mm3 eller absolut neutrofiltal <1000 mm3 17. Amning. 18. Hvis patienten er på immunmodulatorer, skal de have en kur i ≥3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger.

    19. Seneste nuklearmedicinsk scanning eller ekkokardiogram (hvis udført), der viser hjerteudstødningsfraktion <35 % 20. Deltageren har vedvarende eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika, antiretrovirale midler eller svampedræbende midler inden for 30 dage efter baseline. Minocyclin og doxycyclin betragtes ikke som antibiotika, når de bruges til behandling af sarkoidose.

    21. Ethvert væsentligt fund i patientens sygehistorie eller fysiske eller psykiatriske undersøgelse før eller efter randomisering, som efter investigatorens mening ville påvirke patientsikkerheden eller compliance eller evne til at levere undersøgelseslægemidlet i henhold til protokollen.

    22. Om medicin, der efter investigators opfattelse ville påvirke patientsikkerheden, når de tages sammen med metformin 23. Anamnese med eller modtaget behandling for pulmonal hypertension. Modtagelse af biologisk medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Patienter randomiseret til metformin vil blive tildelt den aktive arm.
Medicin: Metformin
Patienter randomiseret til metformin vil blive tildelt den aktive arm.
Andre navne:
  • glyburid
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til cellulose vil blive tildelt placebo-armen.
Medicin: Cellulose
Patienter randomiseret til cellulose vil blive tildelt placebo-armen.
Andre navne:
  • cellulose pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den steroidbesparende effekt og sikkerhed af oral metforminbehandling hos patienter med progressiv pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige daglige orale kortikosteroiddosis efter protokol-drevet nedtrapning af steroid 24 uger efter randomisering.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kumulativ total steroidbrug mellem dem, der er randomiseret til metformin eller placebo
Tidsramme: 24 uger
• Gennemsnitlig dosis og kumulativ total steroidbrug i den 24-ugers undersøgelseshorisont.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00105681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen HIPAA-data vil blive leveret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger