肺サルコイドーシスに対するメトホルミン療法の有効性の調査 (MetforminTOP)
肺サルコイドーシスに対するメトホルミン療法の有効性の調査第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、肺サルコイドーシスの参加者 40 名を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。
主な目的：ステロイド依存性疾患の参加者を対象に、進行性肺サルコイドーシスが確認された参加者における経口メトホルミン療法のステロイド節約効果と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ステロイド依存性疾患を有するサルコイドーシス患者に対するステロイド節約効果の観点から、メトホルミン療法の有効性を評価することです。 サルコイドーシス患者の罹患率と死亡率が重大であることが証明されていることを考慮すると、適切な介入薬を特定できれば、臨床転帰を改善する前例のない機会が存在すると信じています。 ステロイド節約効果を主要アウトカムとして選択すると、患者と科学界にとって重要な臨床アウトカムの変化を検出できるようになります。 これらの改善により、これらの参加者における免疫抑制療法の必要性が軽減または解消されると我々は期待しています。
少なくとも 40 人の参加者が、メトホルミンまたはプラセボに同じ割合で無作為に割り当てられます。 アームごとに 20 人の完了した参加者は、ベースラインを調整した共分散分析を使用して、プラセボ治療群の 1 日あたりのステロイド使用量の平均がメトホルミン治療群よりも少ないという帰無仮説を棄却する力が 80% になります (片側タイプ I 誤差 5%)。平均的なステロイド使用量。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サルコイドーシスに関するATS/ERS/WASOGステートメントで定義されたサルコイドーシス患者、サルコイドーシスと一致する臨床症状、および肉芽腫を示す生検により定義されたサルコイドーシスを有し、少なくとも1年間結核などの肉芽腫の原因に代わるものがない患者ランダム化の前。 結核は、陰性の組織学および培養によって除外されなければなりません。
- 患者はFVC 45～85%の肺サルコイドーシスの症状を示している必要があります
- -少なくとも6か月間、ステロイド用量>10mgのプレドニゾンを服用している
除外基準:
1. 同意を得ることができない 2. 年齢が 18 歳未満 3. 妊娠する可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究完了後 90 日間、以下の避妊方法のいずれかを使用する意思がない：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、または非ホルモン性の子宮内器具、精管切除された唯一のパートナー、または禁欲。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問 4 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。FVC 予測値は < 45% です。 5. クレアチンクリアランスが 30% 未満。 6. 研究ベースライン代謝プロファイルにおける特発性乳酸塩濃度 2.2 mmol/L 以上またはアシドーシスの病歴 7. 末期線維性肺疾患 8. 重大な基礎肝疾患 9. メトホルミンに対するアレルギーまたは不耐症 10. アルブテロールに対するアレルギーまたは不耐症 11. 血液サンプルを採取するための静脈アクセスが不十分である 12. 呼吸器疾患、心臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または発作性疾患など、治療評価を複雑にするサルコイドーシス以外の重大な疾患。
13. スクリーニング前の30日以内、または薬剤の半減期の5日以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
14. 現在、40mgを超えるプレドニンを投与されている。 15. ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以上。 16. 白血球減少症、WBC <3.0 細胞/mm3 または絶対好中球数 <1000 mm3 によって定義される 17. 授乳中。 18. 患者が免疫調節薬を服用している場合は、3 か月以上の期間、安定した用量を 4 週間以上服用しなければなりません。
19. 最新の核医学スキャンまたは心エコー図（実施されている場合）、心臓駆出率が 35% 未満であることが証明されている 20. 参加者は、ベースラインから 30 日以内に入院または抗生物質、抗レトロウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続性または活動性感染症を患っている。 ミノサイクリンとドキシサイクリンは、サルコイドーシスの治療に使用される場合、抗生物質とみなされません。
21. 治験責任医師の意見で、患者の安全性、コンプライアンス、またはプロトコールに従って治験薬を送達する能力に影響を与えると考えられる、無作為化前後の患者の病歴または身体検査または精神医学的検査における重大な所見。
22. メトホルミンと併用すると患者の安全に影響を与えると研究者の意見で判断された薬剤について 23. 肺高血圧症の病歴または治療を受けている。 -スクリーニング来院前の6か月以内に生物学的製剤の投与を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
メトホルミンにランダム化された患者には、アクティブアームが割り当てられます。
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メトホルミンにランダム化された患者には、アクティブアームが割り当てられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース群に無作為に割り付けられた患者には、プラセボ群が割り当てられます。
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セルロース群に無作為に割り付けられた患者には、プラセボ群が割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肺サルコイドーシス患者における経口メトホルミン療法のステロイド節約効果と安全性を評価する。
時間枠：24週間
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無作為化後 24 週間でプロトコルに基づいてステロイドを漸減した後の平均 1 日経口コルチコステロイド用量。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンまたはプラセボに無作為化されたステロイドの累積総ステロイド使用量を比較するため
時間枠：24週間
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• 24 週間の研究期間における平均用量と累積総ステロイド使用量。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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