成人被験者の高血圧治療としての多要素トレーニングと心血管トレーニングの効果 (ETTH)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン、30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40~65歳の成人
- コントロールされた高血圧
- 座りがちな
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 安全な身体活動を妨げる重篤な病気を患っている高血圧患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:複数のコンポーネントからなるトレーニング
マルチコンポーネント トレーニング プログラムでは、1 日のセッションごとに 2 つの主要なトレーニング ユニットが適用されます。 この実験グループは、週に 2 回の介入セッションをそれぞれ 60 分間実行します。準備段階では 10 分間、関節可動性エクササイズと動的ストレッチングを行います。 40 分はトレーニングの主要段階に当てられ、20 分は上半身と下半身の 2 つのエクササイズを含む筋力トレーニング、そして心血管系のトレーニングに 20 分が費やされます。最後に、運動後のフェーズとして 10 分間、穏やかな静的ストレッチに戻ります。 プログラムの期間は12週間(3か月)です。 |
マルチコンポーネント トレーニング グループは、セッションごとに 60 分間のトレーニングを実行します。
|
|
実験的:継続的な心血管トレーニング
継続的心血管トレーニング プログラムでは、1 日のセッションごとに 1 つのメイン トレーニング ユニットを適用します。 この実験グループは、週に 2 回の介入セッションをそれぞれ 60 分間実行します。準備段階では 10 分間、関節可動性エクササイズと動的ストレッチングを行います。トレーニングのメインフェーズは 40 分で、セッション中に強度を変えることなく継続的に有酸素運動を行います。最後に、運動後のフェーズとして 10 分間、穏やかな静的ストレッチに戻ります。 プログラムの期間は12週間(3か月)です。 |
継続的心血管トレーニング グループは、次のように分散されたセッションごとに 60 分のトレーニングを実行します。 準備段階: 関節可動性エクササイズと動的ストレッチを含む標準化されたウォームアップを 10 分間行います。 主なトレーニング段階: このフェーズでは、セッション全体を通して同じ強度の範囲を維持しながら、40 分間の継続的な有酸素運動に取り組みます。 4 週間ごとに強度を上げていきます。1 から 4 までは FCR または VO2peak の 55% ~ 65% の間で、5 ~ 8 までは FCR または VO2peak の 65% ~ 75% の間で、9 ~ 12 までは 75% ~ % の間で運動します。 85%FCRまたはVO2peak。 トレーニング後のフェーズ: 10 分間のクールダウンと静的ストレッチ。 |
|
介入なし:対照群
対照群はいかなる運動プログラムも実行せず、日常業務を継続します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のベースラインからの血圧の変化。
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) は、BPBIO-750 血圧モニターを使用して水銀ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
被験者は、測定の 5 分前に座ってリラックスし、話をせずに、背中を適切な位置に置き、足を組まないようにする必要があります。
5 分間の休憩の後、2 回のプログラムされた血圧測定を続行し、2 回の測定の間に 3 分間の間隔をあけます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のベースラインからの平均血圧の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
平均血圧は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの脈圧の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
脈圧は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからのデュアルプロダクトの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
デュアル製品は、BPBIO-750 血圧計を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからのベースライン心拍数の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
ベースライン心拍数は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの体重の変化。
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
体重は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
評価のために、被験者は最後の食事から少なくとも 3 時間、および 30 分間飲酒せずに過ごしていなければならないことが通知されます。過去 48 時間以内にアルコールを飲んでいない。体重を量る30分前にはトイレに行き、指輪、ブレスレット、時計などの皮膚に触れる金属製品は着用しないでください。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの骨格筋量の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
骨格筋量は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
体脂肪量は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからのBMIの変化
時間枠:二度。ベースラインと 12 週間後]。
|
BMI は、DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと 12 週間後]。
|
|
12週目のベースラインからの体脂肪率の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
体脂肪率は、DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの内臓脂肪の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
内臓脂肪は、InBody 770 DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの位相角の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
位相角は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの腹囲の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
腹囲は、ISAK プロトコルに従って巻尺を使用して評価され、センチメートル (cm) で記録されます。
被験者は両足を揃えて立ち、腕を胸と腹部の上でリラックスさせて交差させます。測定は、第10肋骨と腸骨稜の間のウエストの最も狭い点で行われ、被験者は腕を体の側面に下げるよう求められ、通常の呼気の終わりに測定されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
総コレステロールは血液生化学によって評価されます。
ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
血液生化学を行うには、被験者は少なくとも 6 時間絶食していなければなりません。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからのHDLの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
高密度リポタンパク質は血液生化学によって評価されます。
ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
1週間後のベースラインからのLDLの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
低密度リポタンパク質は血液生化学によって評価されます。
ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの中性脂肪の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
トリグリセリドは血液生化学によって評価されます。
それはミリグラムデシリットル(mg/dl)で記録されるものとする。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの血糖値の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
グルコースは血液生化学によって評価されます。
ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの手握力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
手動ハンドグリップ強度は、ベースライン手持ち式水力計を使用して評価されます。
キログラム(kg)で記録するものとする。
測定では、被験者は椅子に座り、背もたれで背中を支え、足を床に平らに置き、右肘を 90 度曲げます。手首を中立位置に置き、親指を上にしてダイナモメーターを握ります。被験者は可能な限り最大の力と圧力で圧迫する必要があります。
左手でも同じことを繰り返します。
両手で 2 回の測定を行うものとします。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの上半身の筋力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
上半身の強さは、走行速度による漸進的な負荷テストで評価されます。
メートル/秒 (m/s) で記録されます。
テストはベンチプレスで実行され、1RM を推定します。
キログラム単位で記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの下半身筋力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
下半身の強さは、走行速度による漸進的な負荷テストで評価されます。
メートル/秒 (m/s) で記録されます。
テストはスクワットで実行され、1RM を推定します。
キログラム単位で記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
|
12週目のベースラインからの心肺能力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
|
心肺機能のフィットネスは、自転車エルゴメータの臨床検査で評価されます。
ステップテストとなり、各ステップ 2 分です。
最初の 2 分間は負荷なしで実行され、その瞬間から 50 w で 2 分間のテストが始まります。
これは、被験者が随意疲労に達するまで、2 分ごとに 25w ずつ増加します。
VO2peakが記録されます。
|
二度。ベースラインと12週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UCMurcia-ETTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。