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成人被験者の高血圧治療としての多要素トレーニングと心血管トレーニングの効果 (ETTH)

2024年5月7日 更新者:Noelia González-Gálvez、Universidad Católica San Antonio de Murcia
高血圧は、世界中で最も一般的な危険因子であり、心臓イベントの増加の原因となっている死因の第 3 位です。 心臓病と高血圧に関する国際ガイドラインでは、この病気の管理と治療のために定期的な身体運動の実施を推奨しています。 この研究の主な目的は、高血圧成人の血圧レベルに対する多要素トレーニング プログラムと心血管トレーニング プログラムの効果を判定することです。 作業方法は、いくつかの同時研究ブランチによる、対照的、無作為化、縦断的、前向き臨床試験で構成されます。一方では、マルチコンポーネントトレーニングによる介入。一方、心血管トレーニングによる介入。そして最後に対照群です。 サンプルは男性と女性を含む 75 人の成人高血圧被験者で構成され、25 人のグループ、2 つの介入グループ、および 1 つの対照グループに分けられます。 対象基準は、動脈性高血圧症が管理され、座りがちな40~65歳の成人被験者となります。 除外基準は、安全な運動の実施を妨げる重篤な疾患を患っている妊婦および高血圧患者となります。 介入は 12 週間続き、トレーニングは週に 2 日、1 セッションあたり 60 分行われます。 介入前後の研究の変数は血行力学的パラメーターになります。身体組成、腹部周囲長、全身および手先の筋力、心肺能力、脂質プロファイルおよびグルコース。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は世界中で早期死亡の主な原因であり、高血圧 (HTN) は最も一般的な心血管危険因子であり、世界中で第 3 位の死因となっており、心臓病、脳症、腎臓病のリスク増加の原因となっています。 HTN は重篤な非感染性疾患のリストのトップであり、年間 1,040 万人が死亡しています。 HTN に関する国際ガイドラインでは、受診者の収縮期血圧 (SBP) が数回測定 (1 ~ 2 分ごとに少なくとも 3 回) した後、収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上、および/または拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg 以上の場合に HTN と診断することを推奨しています。別の日に撮影され、記録されました。 非薬理学的介入が HTN の制御と治療の鍵となるはずです。これらの介入には、日常生活の習慣や行動の変化が含まれており、定期的な身体運動の実践が決定的なのはここです。 この研究の主な目的は、成人高血圧被験者の血圧レベルに対するマルチコンポーネントトレーニング(MCT)プログラムと継続的心血管トレーニング(CVT)プログラムの効果を分析し、比較することです。 作業方法論は、いくつかの同時研究ブランチによる、対照的、無作為化、縦断的、前向き臨床試験で構成されます。一方で、マルチコンポーネントトレーニングによる介入。一方、継続的トレーニング介入、そして最後に対照群です。 サンプルの募集は、プライマリヘルスケアセンターと協力して行われ、男性と女性の合計75人の成人高血圧被験者を募集し、それぞれ25人ずつの3つのグループ、2つの介入グループと1つの対照グループに分けられます。 。 臨床試験への参加基準は、動脈性高血圧症が管理されている40歳から65歳までの成人被験者で、運動をしていないか、過去12か月以内に運動をしていない人である。 除外基準は、妊娠中の女性と、安全な運動の実施を妨げる重篤な疾患(不安定な冠動脈疾患、心不全、腎不全、重度の肺高血圧症、コントロール不良の糖尿病)を患っている高血圧患者となります。 この介入は 2 つの異なるトレーニング プログラムで構成され、1 つは EMC によるもの、もう 1 つは ECVC によるもので、期間は 12 週間 (3 か月間)、頻度は週 2 日、セッションあたり 60 分です。 この期間中、被験者の既往歴を伴う計画段階から、メソサイクル、マイクロサイクル、トレーニングセッション、トレーニングユニットが行われる期間化段階まで、トレーニングプログラムの設計のさまざまな段階が徹底的に定義されます。プログラミング段階では、周波数、量、強度、密度の操作変数を制御および操作し、作業方法論と演習の選択を伴うトレーニング処方段階となるプロセスの最終段階に到達します。 EMC プログラムには、セッション内および毎日の 2 つの主要なトレーニング ユニットの適用が含まれます。第 1 部は筋力トレーニングに焦点を当て、第 2 部は心血管トレーニングに重点を置きます。 このグループは、セッションごとに 60 分間トレーニングし、運動の準備段階で 10 分、トレーニングの主要段階で 40 分、筋力トレーニングと心血管系トレーニングで 20 分、最後に運動後の段階で 10 分をトレーニングします。 。 ECVC プログラムには、1 日あたりのセッションごとに 1 つのメイン トレーニング ユニットが含まれます。この介入では、トレーニングはもっぱら心血管系になります。 このグループは、セッションあたり 60 分、運動の準備段階で 10 分、トレーニングの主要段階で 40 分、最後に運動後の段階で 10 分トレーニングします。 研究変数と介入前後のこれらの変数の評価のための機器は、BPBIO-750 血圧計で測定される収縮期血圧と拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧、二乗積、基礎心拍数です。体組成分析 (体重、筋骨格量、脂肪量、内臓脂肪面積) と位相角は InBody 770 で分析されます。腹部周囲は巻尺で測定されます。手動筋力はベースライン油圧ダイナモメーターで評価され、上半身と下半身の筋力は、1RM を推定するために、段階的負荷テスト、ベンチプレス、スクワットの実行速度によってそれぞれ測定されます。心肺機能はサイクロエルゴメータの臨床検査で評価されます。脂質プロファイル値 (コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド) とグルコースは血液生化学で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40~65歳の成人
  • コントロールされた高血圧
  • 座りがちな

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 安全な身体活動を妨げる重篤な病気を患っている高血圧患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数のコンポーネントからなるトレーニング

マルチコンポーネント トレーニング プログラムでは、1 日のセッションごとに 2 つの主要なトレーニング ユニットが適用されます。

この実験グループは、週に 2 回の介入セッションをそれぞれ 60 分間実行します。準備段階では 10 分間、関節可動性エクササイズと動的ストレッチングを行います。 40 分はトレーニングの主要段階に当てられ、20 分は上半身と下半身の 2 つのエクササイズを含む筋力トレーニング、そして心血管系のトレーニングに 20 分が費やされます。最後に、運動後のフェーズとして 10 分間、穏やかな静的ストレッチに戻ります。

プログラムの期間は12週間(3か月)です。

マルチコンポーネント トレーニング グループは、セッションごとに 60 分間のトレーニングを実行します。

  • 10分間の関節可動性エクササイズと動的ストレッチ。
  • 2 つのエクササイズを含む 20 分間の筋力トレーニング。 1 つ目はベンチプレスで、1RM の 50% の強度で行います。 反復回数は、最初の反復に対する一連の速度の低下 (15% の損失) をテストすることにより、被験者ごとに個別化されます。 2 番目のスクワットは、1RM の 60% の強度で行います。 反復回数は、最初の反復に関する一連の速度テストの損失 (10% 損失) によって各被験者に個別化されます。 セット間の休憩は3分となります。
  • 20分間の継続的な心血管系トレーニング。 強度は 4 週間ごとに増加します。1 週目から 4 週目は 55% ~ 65%FCR または VO2peak の間、5 週目から 8 週目は 65% ~ 75%FCR または VO2peak の間、9 週目から 12 週目は 75% ~ % の間です。 85%FCRまたはVO2peak。
  • 10分間のクールダウンと静的ストレッチ。
実験的:継続的な心血管トレーニング

継続的心血管トレーニング プログラムでは、1 日のセッションごとに 1 つのメイン トレーニング ユニットを適用します。

この実験グループは、週に 2 回の介入セッションをそれぞれ 60 分間実行します。準備段階では 10 分間、関節可動性エクササイズと動的ストレッチングを行います。トレーニングのメインフェーズは 40 分で、セッション中に強度を変えることなく継続的に有酸素運動を行います。最後に、運動後のフェーズとして 10 分間、穏やかな静的ストレッチに戻ります。

プログラムの期間は12週間(3か月)です。

継続的心血管トレーニング グループは、次のように分散されたセッションごとに 60 分のトレーニングを実行します。

準備段階: 関節可動性エクササイズと動的ストレッチを含む標準化されたウォームアップを 10 分間行います。

主なトレーニング段階:

このフェーズでは、セッション全体を通して同じ強度の範囲を維持しながら、40 分間の継続的な有酸素運動に取り組みます。 4 週間ごとに強度を上げていきます。1 から 4 までは FCR または VO2peak の 55% ~ 65% の間で、5 ~ 8 までは FCR または VO2peak の 65% ~ 75% の間で、9 ~ 12 までは 75% ~ % の間で運動します。 85%FCRまたはVO2peak。

トレーニング後のフェーズ: 10 分間のクールダウンと静的ストレッチ。

介入なし:対照群
対照群はいかなる運動プログラムも実行せず、日常業務を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの血圧の変化。
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) は、BPBIO-750 血圧モニターを使用して水銀ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。 被験者は、測定の 5 分前に座ってリラックスし、話をせずに、背中を適切な位置に置き、足を組まないようにする必要があります。 5 分間の休憩の後、2 回のプログラムされた血圧測定を続行し、2 回の測定の間に 3 分間の間隔をあけます。
二度。ベースラインと12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの平均血圧の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
平均血圧は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの脈圧の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
脈圧は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからのデュアルプロダクトの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
デュアル製品は、BPBIO-750 血圧計を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからのベースライン心拍数の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
ベースライン心拍数は、BPBIO-750 血圧計によって水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの体重の変化。
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
体重は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。 評価のために、被験者は最後の食事から少なくとも 3 時間、および 30 分間飲酒せずに過ごしていなければならないことが通知されます。過去 48 時間以内にアルコールを飲んでいない。体重を量る30分前にはトイレに行き、指輪、ブレスレット、時計などの皮膚に触れる金属製品は着用しないでください。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの骨格筋量の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
骨格筋量は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
体脂肪量は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからのBMIの変化
時間枠:二度。ベースラインと 12 週間後]。
BMI は、DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと 12 週間後]。
12週目のベースラインからの体脂肪率の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
体脂肪率は、DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの内臓脂肪の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
内臓脂肪は、InBody 770 DSM-BIA マルチ周波数セグメント体組成計を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの位相角の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
位相角は、DSM-BIA 多周波セグメント体組成計 InBody 770 を使用して生体インピーダンスによって評価されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの腹囲の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
腹囲は、ISAK プロトコルに従って巻尺を使用して評価され、センチメートル (cm) で記録されます。 被験者は両足を揃えて立ち、腕を胸と腹部の上でリラックスさせて交差させます。測定は、第10肋骨と腸骨稜の間のウエストの最も狭い点で行われ、被験者は腕を体の側面に下げるよう求められ、通常の呼気の終わりに測定されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
総コレステロールは血液生化学によって評価されます。 ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。 血液生化学を行うには、被験者は少なくとも 6 時間絶食していなければなりません。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからのHDLの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
高密度リポタンパク質は血液生化学によって評価されます。 ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
二度。ベースラインと12週間後
1週間後のベースラインからのLDLの変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
低密度リポタンパク質は血液生化学によって評価されます。 ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの中性脂肪の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
トリグリセリドは血液生化学によって評価されます。 それはミリグラムデシリットル(mg/dl)で記録されるものとする。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの血糖値の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
グルコースは血液生化学によって評価されます。 ミリグラムデシリットル (mg/dl) で記録されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの手握力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
手動ハンドグリップ強度は、ベースライン手持ち式水力計を使用して評価されます。 キログラム(kg)で記録するものとする。 測定では、被験者は椅子に座り、背もたれで背中を支え、足を床に平らに置き、右肘を 90 度曲げます。手首を中立位置に置き、親指を上にしてダイナモメーターを握ります。被験者は可能な限り最大の力と圧力で圧迫する必要があります。 左手でも同じことを繰り返します。 両手で 2 回の測定を行うものとします。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの上半身の筋力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
上半身の強さは、走行速度による漸進的な負荷テストで評価されます。 メートル/秒 (m/s) で記録されます。 テストはベンチプレスで実行され、1RM を推定します。 キログラム単位で記録されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの下半身筋力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
下半身の強さは、走行速度による漸進的な負荷テストで評価されます。 メートル/秒 (m/s) で記録されます。 テストはスクワットで実行され、1RM を推定します。 キログラム単位で記録されます。
二度。ベースラインと12週間後
12週目のベースラインからの心肺能力の変化
時間枠:二度。ベースラインと12週間後
心肺機能のフィットネスは、自転車エルゴメータの臨床検査で評価されます。 ステップテストとなり、各ステップ 2 分です。 最初の 2 分間は負荷なしで実行され、その瞬間から 50 w で 2 分間のテストが始まります。 これは、被験者が随意疲労に達するまで、2 分ごとに 25w ずつ増加します。 VO2peakが記録されます。
二度。ベースラインと12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCMurcia-ETTH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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