Effekter af multikomponenttræning versus kardiovaskulær træning som en behandling af hypertension hos voksne forsøgspersoner (ETTH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-65 år
- Kontrolleret højt blodtryk
- Stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Hypertensive patienter med alvorlige sygdomme, der forhindrer sikker fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-komponent træning
Multikomponenttræningsprogrammet vil anvende to hovedtræningsenheder pr. session pr. dag. Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter vil blive dedikeret til træningens hovedfase, 20 minutter til styrkearbejde, med to øvelser, en til overkroppen og en til underkroppen, og 20 minutter til kardiovaskulært arbejde; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger. Uddannelsens varighed vil være 12 uger (3 måneder). |
Multikomponent træningsgruppen udfører 60 minutters træning pr. session:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig kardiovaskulær træning
Programmet for kontinuerlig kardiovaskulær træning vil anvende en enkelt hovedtræningsenhed pr. session pr. dag. Denne eksperimentelle gruppe vil udføre 2 interventionssessioner om ugen med en varighed på 60 minutter hver; 10 minutter til den forberedende fase til træning, hvor de vil udføre fælles mobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning; 40 minutter til hovedfasen af træningen, hvor de vil udføre kontinuerligt aerobt arbejde uden ændringer i intensiteten under sessionen; til sidst 10 minutter til post-træningsfasen, hvor de vil udføre en tilbagevenden til rolige og statiske udstrækninger. Uddannelsens varighed er 12 uger (3 måneder). |
Gruppen Kontinuerlig kardiovaskulær træning udfører 60 minutters træning pr. session fordelt som følger: Forberedende fase: 10 minutters standardiseret opvarmning med ledmobilitetsøvelser og dynamisk udstrækning. Hovedtræningsfase: I denne fase vil vi arbejde 40 minutter med kontinuerlig aerob træning, og opretholde det samme intensitetsområde gennem hele sessionen. Vi øger intensiteten hver 4. uge, fra 1 til 4 vil du arbejde mellem 55%-65%FCR eller VO2peak, fra 5 til 8 mellem 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra 9 til 12 mellem 75%-% 85% FCR eller VO2peak. Eftertræningsfase: 10' nedkøling og statisk udstrækning. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke udføre noget fysisk træningsprogram og vil fortsætte med deres daglige opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk fra baseline i uge 12.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Blodtryk (sytolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) skal vurderes ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåleren i millimeter kviksølv (mmHg).
Forsøgspersonen skal sætte sig ned 5 minutter før målingen for at slappe af, uden at tale, med ryggen godt placeret og uden at krydse benene.
Efter de 5 minutters hvile, fortsæt med de to programmerede BP-målinger, hvor der er 3 minutter mellem de to målinger
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Gennemsnitligt blodtryk vil blive vurderet med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg)
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i pulstryk fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Pulstryk skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i dobbelt produkt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Det dobbelte produkt vil blive vurderet ved hjælp af BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i baseline hjertefrekvens fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Baseline hjertefrekvens skal vurderes med BPBIO-750 blodtryksmåler i millimeter kviksølv (mmHg).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i vægt fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Vægten vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Til vurderingen vil forsøgspersonerne blive informeret om, at de skal have brugt mindst 3 timer siden sidste måltid og 30 minutter uden at have drukket; ikke har drukket alkohol inden for de foregående 48 timer; gå på toilettet 30 minutter før vejning og ikke bære metalgenstande i kontakt med huden såsom ringe, armbånd eller ure.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i skeletmuskelmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Skeletmuskelmassen skal vurderes ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i kropsfedtmasse fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Kropsfedtmasse vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i Body Mass Index fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere].
|
BMI vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere].
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Kropsfedtprocent vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i visceralt fedt fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i fasevinkel fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Fasevinkel vil blive vurderet ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet i henhold til ISAK-protokollen ved hjælp af et målebånd og registreret i centimeter (cm).
Personen skal stå med fødderne samlet, armene krydset over brystet og maven afslappet; målingen vil blive taget på det smalleste punkt i taljen, mellem 10. ribben og hoftekammen, vil forsøgspersonen blive bedt om at sænke armene til siderne af kroppen og vil blive målt i slutningen af en normal udånding.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Totalkolesterol vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl).
For at udføre blodbiokemien skal forsøgspersonen have fastet i mindst 6 timer.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i HDL fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Højdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i LDL fra baseline efter en uge
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Lavdensitetslipoproteiner vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i triglycerider fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Triglycerider skal vurderes ved blodbiokemi.
Den skal registreres i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i glukose fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Glukose vil blive vurderet ved blodbiokemi.
Det vil blive registreret i milligram deciliter (mg/dl).
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændring i manuel håndgrebsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Manuel håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Baseline håndholdt hydraulisk dynamometer.
Den skal registreres i kilogram (kg).
Til målingen skal forsøgspersonen sidde i stolen med ryggen støttet af ryglænet, fødderne fladt på gulvet og med højre albue bøjet i 90º; placer håndleddet i en neutral position med tommelfingeren opad og griber dynamometeret; emnet skal klemme med størst mulig kraft og tryk.
Det samme skal gentages med venstre hånd.
To målinger skal udføres med begge hænder.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i overkropsstyrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Overkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed.
Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s).
Testen vil blive udført med en bænkpres for at estimere 1RM.
Det vil blive registreret i kilogram.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i underkroppens styrke fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Underkroppens styrke vil blive vurderet med en progressiv belastningstest gennem løbehastighed.
Det vil blive registreret i meter per sekund (m/s).
Testen udføres med et squat for at estimere 1RM.
Det vil blive registreret i kilogram.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kapacitet fra baseline i uge 12
Tidsramme: To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en klinisk test på et cycloergometer.
Det vil være en trintest, 2 minutter hvert trin.
De første 2 minutter vil blive udført uden belastning og fra det øjeblik vil testen begynde med 2 minutter ved 50w.
Dette vil blive øget med 25w hvert 2. minut, indtil forsøgspersonen når frivillig træthed.
VO2peak vil blive optaget.
|
To gange. Baseline og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMurcia-ETTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .