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ダパグリフロジン、ロベグリタゾン、およびその組み合わせの有効性と安全性の比較 (Location-F)

2023年8月10日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital

2 型糖尿病患者のグルコース濃度と体脂肪に対するダパグリフロジンとロベグリタゾンの併用の有効性の評価

糖尿病は、肥満、高血圧、高脂血症と並んで最も頻度の高い慢性疾患です。 糖尿病患者の数は世界中で増加しています。 糖尿病の管理は急速に進歩しているにもかかわらず、問題は血糖目標目標が依然として 30 ～ 40% と低いことです。 このように、糖尿病は、その有病率の増加により、個人の健康上の問題を超えて、深刻な社会的、経済的、公衆衛生上の問題となっている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前は、糖尿病の治療にはメトホルミン、スルホニル尿素、インスリン注射が使用されていましたが、その後、チアゾリジンジオン（TZD）、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）などのさまざまな新薬が使用されました。 ）阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬が発売されています。 このうち、メトホルミンやTZDはインスリン抵抗性を改善する作用が知られており、SGLT-2阻害薬はブドウ糖を尿中に排泄する機構があり、その他の薬剤はインスリン分泌を促進する機構を持っています。

ロシグリタゾンが心血管疾患を増加させる可能性があるという2007年の報告以降、TZDの使用は制限されてきました。 しかし、インスリン抵抗性を持つ人が増えており、これは発展途上国でより顕著です。 この状況では、TZD はインスリン抵抗性のある糖尿病患者にとって主な治療法となる可能性があります。 TZD は、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 γ (PPARγ) を活性化することにより、インスリン感受性を改善します。 これらは優れた血糖耐久性を示しました。 一方、SGLT-2阻害薬は、糖尿病患者の過剰なブドウ糖を尿を通じて直接排泄する機構として注目されている。 多くの心血管アウトカム試験により、心血管および腎臓のアウトカムにおける有効性が証明されています。 現在のガイドラインは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、心不全、進行性腎臓病の患者においては、メトホルミンに次いでSGLT-2阻害剤を優先するという、T2DMの管理における新たなパラダイムを提案している。

したがって、インスリン抵抗性と尿糖排泄を改善するメカニズムを持つ2つの薬剤であるTZD阻害剤とSGLT-2阻害剤の併用療法は、代償効果があり、糖尿病治療に効果的であると考えられます。 また、TZD と SGLT-2 阻害剤の併用が体脂肪量および代謝表現型の変化に及ぼす影響を検討した研究が不足しているため、併用療法による内臓脂肪（腹部内臓脂肪量・腹部皮下脂肪量）の減少効果を検討しました。 SGLT-2阻害剤であるダパグリフロジンとTZDであるロベグリタゾンを併用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Minji Sohn, PhD
  • 電話番号：82-031-787-7041
  • メール：65423@snuhb.org

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Lim, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経口糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはDPP-4阻害剤）を用量調整せずに8週間以上服用している20歳から80歳までの2型糖尿病患者
  • 体格指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 mL/分/1.73 m2
  • HbA1c: 7-10%。

除外基準:

  • 1型糖尿病患者。 HbA1c <7% または HbA1c >10%
  • 初回来院時（スクリーニング）およびランダム化前スクリーニング時に空腹時血糖値（FPG）が15mmol/L（270mg/dL）を超える
  • 妊娠の可能性のある女性（適切な避妊をしていない場合）
  • 胃の手術歴（3年以内の胃バンディングを含む）
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトジェニック高浸透圧性昏睡の病歴
  • 3回の血圧測定の平均が最高血圧（SBP）>180 mmHg、または最低血圧（DBP）>100 mmHgである
  • 心不全 NYHA クラス III または IV
  • ASTまたはALTが正常値の上限の3倍を超える
  • 全身性コルチコステロイドが90日以内に連続10日間使用されている（局所、点眼薬、局所または吸入薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジン
参加者にはダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：ダパグリフロジン10mg錠
フォシーガ 10mg 錠を 1 日 1 回、24 週間参加者に投与します。
他の名前：
  • フォシーガ10mg
アクティブコンパレータ：ロベグリタゾン
参加者にはロベグリタゾン 0.5 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：ロベグリタゾン0.5mg
Duvie 0.5mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間参加者に投与します。
他の名前：
  • デュビー0.5mg
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジンとロベグリタゾンの併用
ダパグリフロジン 10 mg とロベグリタゾン 0.5 mg を 1 日 1 回一緒に参加者に投与します。
薬：ダパグリフロジン + ロベグリタゾン
Duvie 0.5mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間参加者に投与します。
他の名前：
  • フォシーガ10mg + デュビー0.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6ヵ月
血糖コントロール
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿血糖値
時間枠：6ヵ月
グルコース代謝
6ヵ月
食後血糖値
時間枠：6ヵ月
グルコース代謝
6ヵ月
全身の筋肉
時間枠：6ヵ月
体組成
6ヵ月
全身脂肪
時間枠：6ヵ月
体組成
6ヵ月
腹部皮下脂肪
時間枠：6ヵ月
体組成
6ヵ月
腹部内臓脂肪
時間枠：6ヵ月
体組成
6ヵ月
NTプロBNP
時間枠：6ヵ月
心臓マーカー
6ヵ月
トロポニンT
時間枠：6ヵ月
心臓マーカー
6ヵ月
脂質
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイル (TG、HDL、および LDL)
6ヵ月
リポタンパク質 (a)
時間枠：6ヵ月
脂質代謝
6ヵ月
尿中微量アルブミン-クレアチニン比
時間枠：6ヵ月
脂質代謝
6ヵ月
Fib-4
時間枠：6ヵ月
肝線維化マーカー
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヵ月
副作用。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1910-568-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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