Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dapagliflozin, Lobeglitazon og dets kombination i effektivitet og sikkerhed (Location-F)

10. august 2023 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​kombination af Dapagliflozin og Lobeglitazon på glukosekoncentrationer og kropsfedt hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes er den hyppigst forekommende kroniske sygdom sammen med fedme, hypertension og hyperlipidæmi. Antallet af patienter med diabetes er stigende på verdensplan. På trods af hurtige fremskridt i behandlingen af ​​diabetes, er problemet, at det glykæmiske mål stadig er lavt og viser 30-40%. Derfor er diabetes blevet et alvorligt socialt, økonomisk og folkesundhedsproblem ud over individuelle sundhedsproblemer på grund af dets stigende udbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev metformin, sulfonylurinstof og insulininjektioner brugt til at behandle diabetes, men siden da er der forskellige nye lægemidler såsom thiazolidindion (TZD), natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ) inhibitor og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist er blevet frigivet. Blandt dem er metformin og TZD kendt for at forbedre insulinresistens, SGLT-2-hæmmer har en mekanisme til at udskille glucose i urinen, og andre lægemidler har en mekanisme til at fremme insulinsekretion.

Efter en rapport i 2007 om, at rosiglitazon kunne øge hjertekarsygdomme, har brugen af ​​TZD været begrænset. Men flere mennesker har insulinresistens, og det er mere tydeligt i udviklingslandene. Under denne omstændighed kan TZD være et hovedophold for diabetespatienter med insulinresistens. TZD'er forbedrer insulinfølsomheden ved at aktivere peroxisomproliferatoraktiveret receptor γ (PPARγ). De har vist fremragende glykæmisk holdbarhed. På den anden side tiltrækker SGLT-2-hæmmere opmærksomhed som en mekanisme, der direkte udskiller overskydende glukose hos diabetespatienter gennem urin. Mange kardiovaskulære udfaldsforsøg har bevist sin effektivitet i kardiovaskulære og renale udfald. Nuværende retningslinjer foreslog et nyt paradigme i håndteringen af ​​T2DM, med en præferenceplads for SGLT-2-hæmmere, efter metformin, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt og progressiv nyresygdom.

Som sådan ville kombinationsbehandling af TZD- og SGLT-2-hæmmere, to lægemidler, der har mekanismer til forbedring af insulinresistens og uringlucoseudskillelse, have kompenserende virkninger, som ville være effektive til diabetesbehandling. Derudover, da studier, der undersøgte effekten af ​​TZD og SGLT-2-hæmmerkombination på ændringer i kropsfedtmasse og metabolisk fænotype, mangler, undersøgte vi effekten af ​​at reducere visceralt fedt (abdominal visceral fedtmasse/abdominal subkutan fedtmasse) i kombinationsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, og lobeglitazon, en TZD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minji Sohn, PhD
  • Telefonnummer: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetespatienter mellem 20 og 80 år, der tager oral diabetesmedicin (metformin og/eller DPP-4-hæmmere) i mere end 8 uger uden dosisjustering
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
  • fastende blodsukker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) ved første besøg (screening) og prærandomiseringsscreening
  • kvinder i den fødedygtige alder (hvis de ikke bruger korrekt prævention)
  • anamnese med mavekirurgi (inklusive mavebånd inden for 3 år)
  • anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketogen hyperosmotisk koma
  • gennemsnit af 3 blodtryksmålinger er systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg
  • hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • AST eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • systemiske kortikosteroider er blevet brugt i 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage (topiske, øjendråber, topiske eller inhalationsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Forxiga 10 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Forxiga 10mg
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt vil blive givet til deltagerne.
Medicin: Lobeglitazon 0,5 mg
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Duvie 0,5 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin og Lobeglitazon kombineret
Dapagliflozin 10 mg og lobeglitazon 0,5 mg én gang dagligt sammen vil blive givet til deltagerne.
Medicin: Dapagliflozin + Lobeglitazon
Duvie 0,5 mg Tab én gang dagligt vil blive givet til deltagere i 24 uger.
Andre navne:
  • Forxiga 10mg + Duvie 0,5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
Glucose metabolisme
6 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 6 måneder
Glucose metabolisme
6 måneder
Hele kroppens muskler
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Fedt i hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Abdominal visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Troponin T
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofiler (TG, HDL og LDL)
6 måneder
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Fib-4
Tidsramme: 6 måneder
Hepatisk fibrose markør
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1910-568-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger