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妊娠糖尿病後の微小血管機能不全の治療のためのメトホルミン

2025年5月7日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD
この研究の目的は、妊娠糖尿病を患っている女性の血管機能不全を媒介するメカニズムと、メトホルミンが疾患の発症前にこれらの女性の微小血管機能を改善するための貴重な治療ツールとなり得る方法を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) の病歴のある女性は、妊娠後に顕性心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが 2 倍高くなります。 その後の II 型糖尿病の発症はこのリスクを高めますが、以前の GDM は、特に産後 10 年以内の CVD 罹患の独立した危険因子です。 GDM は妊娠中の内皮機能障害と関連しており、出産後のインスリン抵抗性の寛解にも関わらず、大血管および微小血管機能の低下は産後も持続します。 まとめると、GDM と生涯 CVD リスクの上昇との関連は明らかであり、入手可能な証拠は GDM と妊娠後 10 年間の血管機能不全との関連を示しているが、この持続的な機能不全を媒介するメカニズムは未調査のままである。

この研究の目的は、妊娠糖尿病を患っている女性の血管機能不全を媒介するメカニズムと、メトホルミンが疾患の発症前にこれらの女性の微小血管機能を改善するための貴重な治療ツールとなり得る方法を調べることです。 この研究は、GDMの病歴を持つ女性の生涯の心血管疾患の転帰を改善するという目標を中心とした新しい研究ラインを生み出すことになる。

この研究では、研究者らは人間の微小血管機能不全のメカニズムを調べるための代表的な血管床として皮膚の血管を使用します。 彼らは、低侵襲技術（薬剤を局所送達するための皮内微小透析）を使用して、GDM を患っている女性の皮膚の 10 セントほどの領域の血管を検査します。 微小透析部位における皮膚の局所加熱は、微小血管制御を支配するメカニズムの違いを調査するために使用されます。 これらの測定値を補完するものとして、研究者らは被験者から採血し、炎症細胞を分離します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 産後12週以上5年以下
  • GDM または健康な妊娠の病歴

除外基準:

  • 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c ≥5.7%)
  • 現在のタバコの使用
  • 心血管疾患または代謝性疾患
  • 心臓血管薬または代謝薬
  • 妊娠中の高血圧の既往
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
12週間：最初の7日間はプラセボ錠を1日1回、残りの11週間は1日2回。
アクティブコンパレータ：メトホルミン
薬：メトホルミン塩酸塩
12週間: 最初の7日間は850mgのメトホルミンを1日1回、残りの11週間は1日2回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠：ベースライン
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
ベースライン
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠：1週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
1週間の治療
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠：6週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
6週間の治療
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠：12週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
12週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠：ベースライン
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
ベースライン
インスリンに対する血流反応
時間枠：1週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
1週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠：6週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
6週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠：12週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
12週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠：ベースライン
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
ベースライン
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠：1週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
1週間の治療
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠：6週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
6週間の治療
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠：12週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Stanhewicz, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202303345
  • 1R01HL169201-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次研究の結果は、NIH のパブリック アクセス ポリシーに従って出版され、PubMed Central に提出されます。 これらの調査結果は、clinicaltrial.gov を通じても公開されます。 記録。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に、識別データが削除されます。 当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連ドキュメントをユーザーが利用できるようにします。1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) すべての分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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