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妊娠糖尿病後の微小血管機能不全の治療のためのメトホルミン

2024年4月16日 更新者:Anna Stanhewicz, PhD
この研究の目的は、妊娠糖尿病を患っている女性の血管機能不全を媒介するメカニズムと、メトホルミンが疾患の発症前にこれらの女性の微小血管機能を改善するための貴重な治療ツールとなり得る方法を調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) の病歴のある女性は、妊娠後に顕性心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが 2 倍高くなります。 その後の II 型糖尿病の発症はこのリスクを高めますが、以前の GDM は、特に産後 10 年以内の CVD 罹患の独立した危険因子です。 GDM は妊娠中の内皮機能障害と関連しており、出産後のインスリン抵抗性の寛解にも関わらず、大血管および微小血管機能の低下は産後も持続します。 まとめると、GDM と生涯 CVD リスクの上昇との関連は明らかであり、入手可能な証拠は GDM と妊娠後 10 年間の血管機能不全との関連を示しているが、この持続的な機能不全を媒介するメカニズムは未調査のままである。

この研究の目的は、妊娠糖尿病を患っている女性の血管機能不全を媒介するメカニズムと、メトホルミンが疾患の発症前にこれらの女性の微小血管機能を改善するための貴重な治療ツールとなり得る方法を調べることです。 この研究は、GDMの病歴を持つ女性の生涯の心血管疾患の転帰を改善するという目標を中心とした新しい研究ラインを生み出すことになる。

この研究では、研究者らは人間の微小血管機能不全のメカニズムを調べるための代表的な血管床として皮膚の血管を使用します。 彼らは、低侵襲技術(薬剤を局所送達するための皮内微小透析)を使用して、GDM を患っている女性の皮膚の 10 セントほどの領域の血管を検査します。 微小透析部位における皮膚の局所加熱は、微小血管制御を支配するメカニズムの違いを調査するために使用されます。 これらの測定値を補完するものとして、研究者らは被験者から採血し、炎症細胞を分離します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 産後12週以上5年以下
  • GDM または健康な妊娠の病歴

除外基準:

  • 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c ≥5.7%)
  • 現在のタバコの使用
  • 心血管疾患または代謝性疾患
  • 心臓血管薬または代謝薬
  • 妊娠中の高血圧の既往
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
12週間:最初の7日間はプラセボ錠を1日1回、残りの11週間は1日2回。
アクティブコンパレータ:メトホルミン
12週間: 最初の7日間は850mgのメトホルミンを1日1回、残りの11週間は1日2回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:ベースライン
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
ベースライン
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:1週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
1週間の治療
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:6週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
6週間の治療
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:12週間の治療
アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
12週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠:ベースライン
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
ベースライン
インスリンに対する血流反応
時間枠:1週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
1週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠:6週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
6週間の治療
インスリンに対する血流反応
時間枠:12週間の治療
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:ベースライン
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
ベースライン
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:1週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
1週間の治療
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:6週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
6週間の治療
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:12週間の治療
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次研究の結果は、NIH のパブリック アクセス ポリシーに従って出版され、PubMed Central に提出されます。 これらの調査結果は、clinicaltrial.gov を通じても公開されます。 記録。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に、識別データが削除されます。 当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連ドキュメントをユーザーが利用できるようにします。1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) すべての分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトホルミン塩酸塩の臨床試験

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