妊娠糖尿病後の微小血管機能不全の治療のためのメトホルミン
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) の病歴のある女性は、妊娠後に顕性心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが 2 倍高くなります。 その後の II 型糖尿病の発症はこのリスクを高めますが、以前の GDM は、特に産後 10 年以内の CVD 罹患の独立した危険因子です。 GDM は妊娠中の内皮機能障害と関連しており、出産後のインスリン抵抗性の寛解にも関わらず、大血管および微小血管機能の低下は産後も持続します。 まとめると、GDM と生涯 CVD リスクの上昇との関連は明らかであり、入手可能な証拠は GDM と妊娠後 10 年間の血管機能不全との関連を示しているが、この持続的な機能不全を媒介するメカニズムは未調査のままである。
この研究の目的は、妊娠糖尿病を患っている女性の血管機能不全を媒介するメカニズムと、メトホルミンが疾患の発症前にこれらの女性の微小血管機能を改善するための貴重な治療ツールとなり得る方法を調べることです。 この研究は、GDMの病歴を持つ女性の生涯の心血管疾患の転帰を改善するという目標を中心とした新しい研究ラインを生み出すことになる。
この研究では、研究者らは人間の微小血管機能不全のメカニズムを調べるための代表的な血管床として皮膚の血管を使用します。 彼らは、低侵襲技術(薬剤を局所送達するための皮内微小透析)を使用して、GDM を患っている女性の皮膚の 10 セントほどの領域の血管を検査します。 微小透析部位における皮膚の局所加熱は、微小血管制御を支配するメカニズムの違いを調査するために使用されます。 これらの測定値を補完するものとして、研究者らは被験者から採血し、炎症細胞を分離します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Stanhewicz, PhD
- 電話番号:3194671732
- メール:anna-stanhewicz@uiowa.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 産後12週以上5年以下
- GDM または健康な妊娠の病歴
除外基準:
- 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c ≥5.7%)
- 現在のタバコの使用
- 心血管疾患または代謝性疾患
- 心臓血管薬または代謝薬
- 妊娠中の高血圧の既往
- 現在の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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12週間:最初の7日間はプラセボ錠を1日1回、残りの11週間は1日2回。
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
|
12週間: 最初の7日間は850mgのメトホルミンを1日1回、残りの11週間は1日2回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:ベースライン
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アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
|
ベースライン
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アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:1週間の治療
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アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
|
1週間の治療
|
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:6週間の治療
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アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
|
6週間の治療
|
アセチルコリンに対する血流反応
時間枠:12週間の治療
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アセチルコリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス; %max) の反応
|
12週間の治療
|
インスリンに対する血流反応
時間枠:ベースライン
|
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
|
ベースライン
|
インスリンに対する血流反応
時間枠:1週間の治療
|
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
|
1週間の治療
|
インスリンに対する血流反応
時間枠:6週間の治療
|
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
|
6週間の治療
|
インスリンに対する血流反応
時間枠:12週間の治療
|
インスリンに対する皮膚微小血管拡張 (皮膚コンダクタンス ; %max) の反応
|
12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:ベースライン
|
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
|
ベースライン
|
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:1週間の治療
|
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
|
1週間の治療
|
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:6週間の治療
|
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
|
6週間の治療
|
一酸化窒素依存性拡張のパーセンテージ
時間枠:12週間の治療
|
アセチルコリンに対するNO依存性(%)の皮膚微小血管拡張反応
|
12週間の治療
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202303345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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