Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu dysfunkcji mikrokrążenia po cukrzycy ciążowej

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Anna Stanhewicz, PhD
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w dysfunkcji naczyniowej u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową oraz w jaki sposób metformina może być cennym narzędziem terapeutycznym w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u tych kobiet przed wystąpieniem choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie są 2-krotnie bardziej narażone na rozwój jawnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) po przebytej ciąży. Chociaż późniejszy rozwój cukrzycy typu II zwiększa to ryzyko, wcześniejsza cukrzyca ciążowa jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia, zwłaszcza w pierwszej dekadzie po porodzie. GDM wiąże się z upośledzoną funkcją śródbłonka podczas ciąży, a pogorszenie funkcji makro- i mikronaczyniowej utrzymuje się po porodzie, pomimo remisji insulinooporności po porodzie. Podsumowując, chociaż związek między cukrzycą ciążową a zwiększonym ryzykiem CVD w ciągu całego życia jest jasny, a dostępne dowody wskazują na związek między cukrzycą ciążową a dysfunkcją naczyniową w dekadzie po ciąży, mechanizmy pośredniczące w tej uporczywej dysfunkcji pozostają niezbadane.

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w dysfunkcji naczyniowej u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową oraz w jaki sposób metformina może być cennym narzędziem terapeutycznym w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u tych kobiet przed wystąpieniem choroby. To badanie da początek nowej linii badań, które skupią się wokół celu, jakim jest poprawa wyników sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.

W tym badaniu badacze wykorzystują naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe do badania mechanizmów dysfunkcji mikrokrążenia u ludzi. Wykorzystując minimalnie inwazyjną technikę (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podania środków farmaceutycznych) badają naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości monety dziesięciocentowej u kobiet z cukrzycą ciążową. Lokalne ogrzewanie skóry w miejscach mikrodializy jest wykorzystywane do badania różnic w mechanizmach regulujących kontrolę mikrokrążenia. Jako uzupełnienie tych pomiarów, badacze pobierają również krew od badanych i izolują komórki zapalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥12 tygodni i ≤5 lat po porodzie
  • historia GDM lub zdrowej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c ≥5,7%)
  • aktualne używanie tytoniu
  • choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
  • leki sercowo-naczyniowe lub metaboliczne
  • Historia nadciśnienia w czasie ciąży
  • obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
12 tygodni: tabletka placebo raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.
Aktywny komparator: metformina
Lek: Chlorowodorek metforminy
12 tygodni: 850 mg metforminy raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: linia bazowa
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
linia bazowa
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
1 tydzień leczenia
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
6 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
12 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
linia bazowa
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
1 tydzień leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
6 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
linia bazowa
Procentowa dylatacja zależna od tlenku azotu
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
1 tydzień leczenia
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
6 tygodni leczenia
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anna Stanhewicz, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202303345
  • 1R01HL169201-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań podstawowych zostaną opublikowane i przesłane do PubMed Central zgodnie z polityką publicznego dostępu NIH. Odkrycia te zostaną również upublicznione za pośrednictwem witryny ClinicalTrial.gov nagrywać. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony wszelkich danych identyfikujących przed udostępnieniem. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania pojedynczego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu wszystkich analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami